Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti päivässä oraalinen suora trombiinin estäjä dabigatraanieteksilaatti toistuvan oireisen laskimotromboembolin pitkäaikaisessa ehkäisyssä (RE-SONATE)

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahdesti päivässä oraalinen suora trombiinin estäjä Dabigatraanieteksilaatti toistuvan oireisen proksimaalisen laskimotromboembolian pitkäaikaisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on oireinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.

Ensisijainen tehon tavoite on arvioida, onko dabigatraanieteksilaatti lumelääkettä parempi toistuvan oireisen laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyssä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE), jotka saivat 6. 18 kuukauden hoidon K-vitamiiniantagonistilla (VKA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1353

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Assen, Alankomaat
        • 1160.63.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Alankomaat
        • 1160.63.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat
        • 1160.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Helder, Alankomaat
        • 1160.63.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dirksland, Alankomaat
        • 1160.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1160.63.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat
        • 1160.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat
        • 1160.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oss, Alankomaat
        • 1160.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 1160.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • 1160.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1160.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • 1160.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • 1160.63.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Duffel, Belgia
        • 1160.63.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia
        • 1160.63.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1160.63.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Belgia
        • 1160.63.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1160.63.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centurion, Etelä-Afrikka
        • 1160.63.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
        • 1160.63.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
        • 1160.63.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • 1160.63.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castelfranco Veneto (TV), Italia
        • 1160.63.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti Scalo (CH), Italia
        • 1160.63.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cosenza, Italia
        • 1160.63.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fidenza (PR), Italia
        • 1160.63.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Firenze, Italia
        • 1160.63.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1160.63.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1160.63.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1160.63.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1160.63.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1160.63.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • 1160.63.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1160.63.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italia
        • 1160.63.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Italia
        • 1160.63.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio veneto (TV), Italia
        • 1160.63.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • 1160.63.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta
        • 1160.63.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1160.63.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1160.63.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1160.63.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1160.63.02020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.63.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.63.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.63.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju-si, Korean tasavalta
        • 1160.63.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 1160.63.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korean tasavalta
        • 1160.63.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyunggi-do, Korean tasavalta
        • 1160.63.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1160.63.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1160.63.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1160.63.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1160.63.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta
        • 1160.63.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • 1160.63.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1160.63.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • 1160.63.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Liettua
        • 1160.63.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Kielce, Puola
        • 1160.63.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Puola
        • 1160.63.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1160.63.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1160.63.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1160.63.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1160.63.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1160.63.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1160.63.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1160.63.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1160.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1160.63.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Ruotsi
        • 1160.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mölndal, Ruotsi
        • 1160.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Skövde, Ruotsi
        • 1160.63.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1160.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Ruotsi
        • 1160.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • 1160.63.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1160.63.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1160.63.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gießen, Saksa
        • 1160.63.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Saksa
        • 1160.63.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1160.63.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1160.63.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1160.63.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Saksa
        • 1160.63.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1160.63.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • 1160.63.41012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruderholz, Sveitsi
        • 1160.63.41011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cham, Sveitsi
        • 1160.63.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glarus, Sveitsi
        • 1160.63.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern, Sveitsi
        • 1160.63.41014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luzern 16, Sveitsi
        • 1160.63.41016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiers, Sveitsi
        • 1160.63.41005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thun, Sveitsi
        • 1160.63.41009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wetzikon, Sveitsi
        • 1160.63.41022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zug, Sveitsi
        • 1160.63.41008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zurich, Sveitsi
        • 1160.63.41006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • 1160.63.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa
        • 1160.63.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa
        • 1160.63.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • 1160.63.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kladno, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nymburk, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 4-Krc, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prostejov, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Tšekin tasavalta
        • 1160.63.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • 1160.63.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • 1160.63.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • 1160.63.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 1160.63.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 1160.63.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 1160.63.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Viro
      • Kohtla-Järve, Viro
        • 1160.63.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Viro
        • 1160.63.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Viro
        • 1160.63.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1160.63.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • 1160.63.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat
        • 1160.63.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • 1160.63.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.63.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Key West, Florida, Yhdysvallat
        • 1160.63.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1160.63.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Iberia, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1160.63.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat
        • 1160.63.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
        • 1160.63.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1160.63.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1160.63.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat
        • 1160.63.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1160.63.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1160.63.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1160.63.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.63.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1160.63.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1160.63.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 1160.63.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • 1160.63.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on varmistettu oireinen PE tai jalkojen proksimaalinen syvä laskimotuki ja joita on hoidettu 6–18 kuukauden ajan terapeuttisilla annoksilla (tarkoitettu INR välillä 2–3) oraalista VKA:ta (esim. varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai fluindioni) tai RE-COVER-tutkimuslääkitys nykyisen tutkimuksen seulontahetkeen asti.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Käyttöaihe muulle VKA:lle kuin DVT:lle ja/tai PE:lle
  3. Potilaat, joiden antikoagulanttihoitoa indeksin PE tai syvän laskimotukoksen vuoksi tulee jatkaa
  4. Aktiivinen maksasairaus tai maksasairaus, joka vähentää eloonjäämistä (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai ALAT > 3 x ULN
  5. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  6. Akuutti bakteeriperäinen endokardiitti
  7. Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski.
  8. Hallitsematon verenpainetauti (tutkijan arvio)
  9. Toisen kokeellisen lääkkeen nauttiminen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tutkimukseen
  10. Elinajanodote <6 kuukautta
  11. Hedelmällinen ilman asianmukaista ehkäisyä*, raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dabigatraanieteksilaatti 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Potilas saa dabigatraanieteksilataattikapseleita 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: dabigatraanieteksilaatti 150 mg kahdesti päivässä (BID)
dabigatraanieteksilaattikapselit 150 mg BID
Placebo Comparator: vastaava lumelääke kahdesti päivässä (BID)
Potilas saa dabigatraanieksteksilaattia vastaavia lumekapseleita kahdesti päivässä
Lääke: vastaava lumelääke kahdesti päivässä (BID)
Vastaava lumelääke BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetysti vahvistetut oireiset toistuvat laskimotromboottiset tapahtumat (VTE), mukaan lukien selittämätön kuolema suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireinen toistuva laskimotromboembolia on yhdistelmä toistuvasta syvälaskimotromboosista (DVT), kuolemaan johtavasta tai ei-fataalista keuhkoemboliasta (PE). Vaikka päätepiste on aika tapahtumaan, mitatut arvot esittävät tapahtumaan osallistuneiden lukumäärän ja vaarasuhde kuvaa ajan tapahtumaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskitetysti vahvistetut oireiset toistuvat laskimotromboottiset tapahtumat (VTE), lukuun ottamatta selittämätöntä kuolemaa suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireinen toistuva laskimotromboembolia on yhdistelmä toistuvasta syvälaskimotromboosista (DVT), kuolemaan johtavasta tai ei-fataalista keuhkoemboliasta (PE). Vaikka päätepiste on aika tapahtumaan, mitatut arvot esittävät tapahtumaan osallistuneiden lukumäärän ja vaarasuhde kuvaa ajan tapahtumaan.
6 kuukautta
Keskitetysti vahvistetut oireiset toistuvat syvän laskimotromboottiset (DVT) -tapahtumat suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvattiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli keskushallinnollisesti varmistettu oireinen toistuva syvä laskimotromboottinen (DVT) -tapahtuma aiotun hoitojakson aikana.
6 kuukautta
Keskitetysti varmistetut symptomaattiset keuhkoemboliat (PE) suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvattiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli keskushallinnollisesti varmistettu symptomaattinen keuhkoembolia (PE) aiotun hoitojakson aikana.
6 kuukautta
Keskitetysti vahvistetut selittämättömät kuolemat suunnitellun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvattiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli keskitetysti vahvistettu selittämätön kuolema aiotun hoitojakson aikana.
6 kuukautta
Keskitetysti vahvistettu verenvuototapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vakavien verenvuototapahtumien (MBE) oli täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Kuolettava verenvuoto
  • Liittyy hemoglobiinin laskuun ≥2 g/dl
  • Johti ≥2 yksikön pakatun solun tai kokoveren siirtoon
  • Tapahtui kriittisessä kohdassa: kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen

Muu kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä MBE:n kriteerejä, mutta joka liittyy lääketieteelliseen toimenpiteeseen, suunnittelemattomaan kontaktiin lääkäriin, (tilapäiseen) tutkimushoidon lopettamiseen tai joka liittyy epämukavuuteen, kuten kipuun tai päivittäisten toimintojen heikkenemiseen. elämää.

Esimerkkejä näistä verenvuodoista olivat:

  • Verenvuoto, joka vaaransi hemodynamiikan
  • Verenvuoto, joka johti sairaalahoitoon

Triviaaliset verenvuototapahtumat määriteltiin kaikkiin muihin verenvuototapahtumiin, jotka eivät täyttäneet MBE:n tai CRBE:n kriteerejä.

Kaikki verenvuototapahtumat sisältävät MBE:t, CRBE:t ja triviaalit verenvuototapahtumat.
6 kuukautta
Keskitetysti vahvistetut sydän- ja verisuonitapahtumat hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kardiovaskulaariset tapahtumat, jotka tapahtuivat hoitojakson + 3 päivän aikana, koottiin hoitoryhmittäin.
6 kuukautta
Laboratoriotutkimukset, erityisesti maksan toimintatestit (LFT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hoitojakson aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.63
  • 2007-002586-12 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa