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抵抗性高血圧症におけるテルミサルタン/アムロジピン (80/5) vs. テルミサルタン/アムロジピン (40/5) vs. アムロジピン 10 または 5

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

適切に反応しない高血圧患者におけるテルミサルタン 40mg + アムロジピン 5mg 対 テルミサルタン 80mg + アムロジピン 5mg 対 アムロジピン 5mg 対 アムロジピン 10mg 単剤療法の組み合わせの有効性と安全性を比較するための 8 週間の無作為化 4 群二重盲検試験アムロジピン5mg単剤療法による治療へ

この試験の主な目的は、(a) 固定用量の組み合わせ T40/A5 または固定用量の組み合わせ T80/A5 が、A5 と比較して 8 週間で血圧を下げるのに優れていることを実証すること (b) 固定用量の組み合わせを実証することです。 - 用量配合剤 T40/A5 または固定用量配合剤 T80/A5 は、A10 と比較して 8 週間で血圧を下げる点で劣っていないこと、および (c) 固定用量配合剤 T40/A5 での浮腫の発生率が固定用量の組み合わせ T80/A5 は、A5 による 6 週間の治療に適切に反応しない患者において、A10 よりも優れています (浮腫が少ない)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1098

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Beerzerveld、オランダ
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek、オランダ
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud、オランダ
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal、オランダ
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal、オランダ
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、オランダ
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen、オランダ
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal、オランダ
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå、スウェーデン
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik、スウェーデン
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Birkerød、デンマーク
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev、デンマーク
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning、デンマーク
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup、デンマーク
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre、デンマーク
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre、デンマーク
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse、デンマーク
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg、デンマーク
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund、ノルウェー
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City、フィリピン
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City、フィリピン
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu、フィンランド
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Aigrefeuille S/Maine、フランス
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille、フランス
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze、フランス
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes、フランス
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay、フランス
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet、フランス
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet、フランス
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet、フランス
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet、フランス
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy、フランス
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps、フランス
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny、フランス
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny、フランス
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre、フランス
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre、フランス
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais、フランス
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière、フランス
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne、フランス
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono、フランス
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée、フランス
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne、フランス
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE、フランス
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun、フランス
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais、フランス
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne、フランス
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne、フランス
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne、フランス
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers、フランス
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers、フランス
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre、フランス
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault、フランス
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins、フランス
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard、フランス
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron、フランス
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre、フランス
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux、フランス
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu、フランス
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie、フランス
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars、フランス
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac、フランス
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes、フランス
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers、フランス
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Aywaille、ベルギー
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée、ベルギー
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol、ベルギー
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye、ベルギー
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier、ベルギー
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich、ベルギー
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout、ベルギー
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Boksburg、南アフリカ
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南アフリカ
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp、南アフリカ
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia、南アフリカ
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City、台湾
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu、大韓民国
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon、大韓民国
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do、大韓民国
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意書に署名した時点で18歳以上の患者
  2. -本態性高血圧症および血圧の診断は、研究への登録前に適切に管理されていません
  3. アムロジピン 5 mg 単剤療法による 6 週間の治療に十分に反応しない
  4. -患者への許容できないリスクなしに現在の降圧療法を中止できる（治験責任医師の決定）
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って）。

除外基準:

  1. -許容できる避妊手段を実践していない、または許容できる避妊手段を研究全体で使用し続ける予定がなく、試験への参加中に妊娠検査を受けることに同意しない。 許容される避妊方法には、経皮パッチ、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、性的禁欲、および精管切除されたパートナーが含まれます。
  2. 既知または疑われる二次性高血圧
  3. 200 mmHg を超える平均着座収縮期血圧 (SBP) および/または訪問 1 または 2 で 120 mmHg を超える平均着席拡張期血圧 (DBP) または 180 mmHg を超える平均着席 SBP および/または終了時の 120 mmHg を超える平均着席 DBP慣らし期間（訪問3）
  4. -臨床的に重大な肝障害（例： 臨床的に重大な胆汁うっ滞、胆道閉塞性障害または肝不全)
  5. 重度の腎障害（例： 血清クレアチニン >3.0 mg/dL または >265 mcmol/L、既知のクレアチニンクリアランス <30mL/分、または重度の腎障害の臨床マーカー)
  6. 両側性腎動脈狭窄または孤立腎または腎移植後の腎動脈狭窄
  7. 臨床的に関連する高カリウム血症
  8. 未補正のボリュームまたはナトリウムの枯渇。
  9. 原発性アルドステロン症。
  10. 遺伝性果糖または乳糖不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ着座拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
トラフDBPでのベースラインから研究終了までの変化
研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
浮腫患者数
時間枠：無作為化された治療期間中 (8 週間が計画された治療の終了であり、研究の終了として分析された測定値の一部は、4 週間または無作為化された治療の任意の時点である可能性があります)
全身性浮腫を少なくとも 1 例経験した治療群の患者。
無作為化された治療期間中 (8 週間が計画された治療の終了であり、研究の終了として分析された測定値の一部は、4 週間または無作為化された治療の任意の時点である可能性があります)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ着座収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
トラフ SBP のベースラインから研究終了までの変化
研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
トラフ着座型拡張期血圧コントロール
時間枠：研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
90mmHg未満の目標DBPに到達した患者数
研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
トラフ着席 DBP 応答
時間枠：研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
90mmHg未満の目標DBPに到達したか、DBPが10mmHg以上低下した患者の数
研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
トラフ着席 SBP コントロール
時間枠：研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
140mmHg未満の目標SBPに到達した患者数
研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
トラフ着席 SBP 応答
時間枠：研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
140mmHg未満の目標SBPに到達したか、SBPが15mmHg以上低下した患者の数
研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)
トラフ座位血圧 (BP) 正常性クラス
時間枠：研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)

定義済みの BP カテゴリに到達した患者の数:

  • 最適 - SBP < 120 および DBP < 80 mmHg
  • 正常 - SBP<130 および DBP<85 mmHg
  • 高正常 - SBP<140 DBP<90 mmHg
  • ステージ 1 高血圧 - SBP<160 および DBP<100
  • ステージ 2 高血圧 SBP>=160 かつ DBP>=100 mmHg
研究の終了 (8 週間または治療の最後の値)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

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