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Telmisartan/Amlodipine (80/5) vs Telmisartan/Amlodipine (40/5) vs Amlodipine 10 ou 5 dans l'hypertension résistante

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée de huit semaines, à 4 bras, en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité des combinaisons de telmisartan 40 mg + amlodipine 5 mg versus telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg versus amlodipine 5 mg versus amlodipine 10 mg en monothérapie chez des patients hypertendus qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement par amlodipine 5 mg en monothérapie

Les principaux objectifs de cet essai sont (a) de démontrer que l'association à dose fixe T40/A5 ou l'association à dose fixe T80/A5 est supérieure pour réduire la pression artérielle à huit semaines par rapport à A5 (b) de démontrer que l'association à dose fixe -l'association à dose fixe T40/A5 ou l'association à dose fixe T80/A5 n'est pas inférieure à la réduction de la pression artérielle à huit semaines par rapport à A10 et (c) pour démontrer que l'incidence de l'œdème sur l'association à dose fixe T40/A5 regroupée avec l'association fixe T80/A5 est supérieure (moins d'œdème) à A10 chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à un traitement de six semaines par A5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1098

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Boksburg, Afrique du Sud
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afrique du Sud
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afrique du Sud
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgique
      • Aywaille, Belgique
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgique
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgique
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgique
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgique
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Belgique
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Belgique
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgique
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Corée, République de
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Corée, République de
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Birkerød, Danemark
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danemark
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danemark
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Danemark
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danemark
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danemark
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danemark
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danemark
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Joensuu, Finlande
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlande
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Aigrefeuille S/Maine, France
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, France
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, France
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, France
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, France
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, France
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, France
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, France
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, France
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, France
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, France
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, France
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, France
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, France
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, France
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, France
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, France
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, France
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, France
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, France
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, France
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, France
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, France
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, France
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, France
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, France
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, France
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, France
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, France
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, France
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, France
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, France
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, France
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, France
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, France
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, France
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, France
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, France
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, France
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, France
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, France
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, France
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, France
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norvège
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvège
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Beerzerveld, Pays-Bas
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Pays-Bas
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Pays-Bas
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Pays-Bas
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Pays-Bas
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Pays-Bas
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Pays-Bas
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Makati City, Philippines
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Philippines
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suède
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Suède
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Suède
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taïwan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taïwan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients âgés d'au moins 18 ans à la date de signature du formulaire de consentement
  2. diagnostic d'hypertension essentielle et de tension artérielle insuffisamment contrôlée avant l'inscription à l'étude
  3. absence de réponse adéquate à un traitement de six semaines par l'amlodipine 5 mg en monothérapie
  4. capable d'arrêter tout traitement antihypertenseur en cours sans risque inacceptable pour le patient (décision de l'investigateur)
  5. désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit (conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale).

Critère d'exclusion:

  1. ne pratiquent pas de moyens de contraception acceptables ou ne prévoient pas de continuer à utiliser des moyens de contraception acceptables tout au long de l'étude et n'acceptent pas de se soumettre à un test de grossesse pendant la participation à l'essai. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le patch transdermique, les contraceptifs oraux, implantables ou injectables, l'abstinence sexuelle et le partenaire vasectomisé.
  2. hypertension secondaire connue ou suspectée
  3. pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise supérieure à 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise supérieure à 120 mmHg à la visite 1 ou 2 ou PAS moyenne en position assise supérieure à 180 mmHg et/ou PAD moyenne en position assise supérieure à 120 mmHg à la fin de la période de rodage (Visite 3)
  4. toute insuffisance hépatique cliniquement significative (par ex. cholestase cliniquement significative, trouble obstructif des voies biliaires ou insuffisance hépatique)
  5. insuffisance rénale sévère (par ex. créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou > 265 mcmol/L, clairance de la créatinine connue < 30 ml/min ou marqueurs cliniques d'insuffisance rénale sévère)
  6. sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale dans un rein unique ou après une transplantation rénale
  7. hyperkaliémie cliniquement pertinente
  8. volume non corrigé ou déplétion sodée.
  9. aldostéronisme primaire.
  10. intolérance héréditaire au fructose ou au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle diastolique en position assise (DBP)
Délai: Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le creux de la PAD
Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Nombre de patients atteints d'œdème
Délai: Pendant la période de traitement randomisé (8 semaines était la fin prévue du traitement, certaines des mesures analysées en fin d'étude peuvent être à 4 semaines ou à tout moment du traitement randomisé)
Patients de l'ensemble traité ayant présenté au moins un cas d'œdème général.
Pendant la période de traitement randomisé (8 semaines était la fin prévue du traitement, certaines des mesures analysées en fin d'étude peuvent être à 4 semaines ou à tout moment du traitement randomisé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise (PAS)
Délai: Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude dans le creux SBP
Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Contrôle de la pression artérielle diastolique en position assise
Délai: Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients qui atteignent la PAD cible de < 90 mmHg
Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Réponse DBP en position assise
Délai: Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients qui ont atteint la PAD cible de < 90 mmHg ou qui ont eu une réduction de la PAD >= 10 mmHg
Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Contrôle de la PAS en position assise
Délai: Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients qui atteignent la PAS cible de <140 mmHg
Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Réponse SBP en position assise
Délai: Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Le nombre de patients qui ont atteint la PAS cible de <140 mmHg ou qui ont eu une réduction de la PAS >= 15 mmHg
Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)
Classes de normalité de la tension artérielle (TA) en position assise
Délai: Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)

Le nombre de patients qui atteignent des catégories de PA prédéfinies :

  • Optimal - PAS<120 et DBP<80 mmHg
  • Normal - PAS<130 et DBP<85 mmHg
  • Haute-normale - PAS<140 DBP<90 mmHg
  • Hypertension de stade 1 - PAS<160 et DBP<100
  • Hypertension de stade 2 PAS>=160 et DBP>=100 mmHg
Fin de l'étude (8 semaines ou dernière valeur du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2007

Première publication (Estimation)

15 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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