Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan/Amlodipin (80/5) vs. Telmisartan/Amlodipin (40/5) vs. Amlodipin 10 nebo 5 u rezistentní hypertenze

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Osmitýdenní randomizovaná, 4ramenná, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinací telmisartan 40 mg + amlodipin 5 mg versus telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg versus amlodipin 5 mg versus amlodipin u pacientů s hypertenzí Fadequate 10 mg Monoterapie k léčbě Amlodipinem 5 mg v monoterapii

Primárními cíli této studie je (a) prokázat, že fixní kombinace T40/A5 nebo fixní kombinace T80/A5 je lepší při snižování krevního tlaku po osmi týdnech ve srovnání s A5 (b) prokázat, že fixní -kombinace dávek T40/A5 nebo fixní kombinace T80/A5 není horší ve snižování krevního tlaku po osmi týdnech ve srovnání s A10 a (c), aby se prokázalo, že výskyt edému u fixní kombinace T40/A5 fixní kombinace T80/A5 je lepší (menší edém) než A10 u pacientů, kteří nereagují adekvátně na šestitýdenní léčbu A5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1098

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aywaille, Belgie
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgie
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgie
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgie
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Belgie
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Belgie
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgie
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Birkerød, Dánsko
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dánsko
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dánsko
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dánsko
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánsko
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánsko
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dánsko
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dánsko
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipíny
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finsko
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Aigrefeuille S/Maine, Francie
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Francie
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Francie
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francie
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Francie
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francie
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francie
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francie
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francie
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francie
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Francie
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francie
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francie
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Francie
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francie
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Francie
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Francie
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Francie
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, Francie
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francie
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Francie
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Francie
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, Francie
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Francie
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Francie
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Francie
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francie
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francie
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francie
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francie
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Francie
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francie
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, Francie
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francie
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francie
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Francie
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Francie
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Francie
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francie
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Francie
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francie
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Francie
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Beerzerveld, Holandsko
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Holandsko
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandsko
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandsko
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandsko
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Boksburg, Jižní Afrika
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korejská republika
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korejská republika
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norsko
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norsko
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Švédsko
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Švédsko
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, kteří k datu podpisu souhlasu dosáhli věku alespoň 18 let
  2. diagnóza esenciální hypertenze a krevní tlak nebyl před zařazením do studie dostatečně kontrolován
  3. selhání adekvátní odpovědi na šestitýdenní léčbu amlodipinem 5 mg v monoterapii
  4. schopnost ukončit jakoukoli současnou antihypertenzní léčbu bez nepřijatelného rizika pro pacienta (rozhodnutí zkoušejícího)
  5. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas (v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou).

Kritéria vyloučení:

  1. nepraktikují přijatelné prostředky antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání přijatelných prostředků antikoncepce během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí těhotenskému testu. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují transdermální náplast, orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, sexuální abstinenci a vasektomii partnera.
  2. známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  3. průměrný systolický krevní tlak vsedě (SBP) nad 200 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) nad 120 mmHg při návštěvě 1 nebo 2 nebo průměrný systolický krevní tlak vsedě nad 180 mmHg a/nebo průměrný DBP vsedě nad 120 mmHg na konci období záběhu (návštěva 3)
  4. jakékoli klinicky významné poškození jater (např. klinicky významná cholestáza, biliární obstrukční porucha nebo jaterní insuficience)
  5. závažné poškození ledvin (např. sérový kreatinin >3,0 mg/dl nebo >265 mcmol/l, známá clearance kreatininu <30 ml/min nebo klinické markery těžkého poškození ledvin)
  6. bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u solitární ledviny nebo po transplantaci ledviny
  7. klinicky relevantní hyperkalémie
  8. nekorigovaný objem nebo deplece sodíku.
  9. primární aldosteronismus.
  10. dědičná intolerance fruktózy nebo laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku v sedě (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v minimálním DBP
Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů s edémem
Časové okno: Během randomizovaného léčebného období (8 týdnů byl plánovaný konec léčby, některá měření analyzovaná jako konec studie mohou být ve 4 týdnech nebo v kterémkoli okamžiku randomizované léčby)
Pacienti z léčeného souboru, u kterých se vyskytl alespoň jeden případ celkového edému.
Během randomizovaného léčebného období (8 týdnů byl plánovaný konec léčby, některá měření analyzovaná jako konec studie mohou být ve 4 týdnech nebo v kterémkoli okamžiku randomizované léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v sedě (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v minimálním SBP
Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Kontrola diastolického krevního tlaku v sedě
Časové okno: Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhnou cílového DBP <90 mmHg
Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Odezva DBP v sedě
Časové okno: Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového DBP <90 mmHg nebo měli snížení DBP >= 10 mmHg
Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Koryto Sedadlo SBP Control
Časové okno: Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhnou cílového SBP <140 mmHg
Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Odezva SBP v sedě
Časové okno: Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového STK <140 mmHg nebo měli snížení STK >= 15 mmHg
Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Třídy normality krevního tlaku v sedě (BP).
Časové okno: Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)

Počet pacientů, kteří dosáhnou předem definovaných kategorií TK:

  • Optimální - SBP<120 a DBP<80 mmHg
  • Normální - STK<130 a DBP<85 mmHg
  • Vysoká normální - STK<140 DBP<90 mmHg
  • Hypertenze 1. fáze - SBP<160 a DBP<100
  • Hypertenze 2. stadia STK>=160 a DBP>=100 mmHg
Konec studie (8 týdnů nebo poslední hodnota léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit