Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmizartán/amlodipin (80/5) vs. telmizartán/amlodipin (40/5) vs. amlodipin 10 vagy 5 rezisztens hipertóniában

2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyolc hetes randomizált, 4 karból álló, kettős-vak vizsgálat a 40 mg telmizartán + 5 mg amlodipin és 80 mg telmizartán + 5 mg amlodipin és 5 mg amlodipin hiperterápia és 1 amlodipin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására spond Megfelelően az amlodipin 5 mg monoterápiás kezeléshez

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja (a) annak bizonyítása, hogy a fix dózisú T40/A5 kombináció vagy a fix dózisú T80/A5 kombináció jobban csökkenti a vérnyomást nyolc héten belül, mint az A5 (b) annak bizonyítása, hogy a fix dózisú T40/A5 kombináció - a T40/A5 dóziskombináció vagy a fix dózisú T80/A5 kombináció nem rosszabb a vérnyomás nyolc héten belüli csökkentésében az A10-hez képest, és (c) annak bizonyítására, hogy az ödéma előfordulása a fix dózisú T40/A5 kombinációval kombinálva a fix dózisú T80/A5 kombináció jobb (kevesebb ödéma) az A10-nél azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a hathetes A5-ös kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1098

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aywaille, Belgium
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgium
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgium
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgium
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgium
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Belgium
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Belgium
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgium
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dánia
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dánia
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dánia
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dánia
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánia
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánia
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dánia
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dánia
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Dél-Afrika
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Dél-Afrika
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Dél-Afrika
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finnország
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finnország
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnország
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnország
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aigrefeuille S/Maine, Franciaország
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Franciaország
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Franciaország
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Franciaország
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Franciaország
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Franciaország
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Franciaország
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Franciaország
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Franciaország
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Franciaország
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Franciaország
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Franciaország
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Franciaország
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Franciaország
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Franciaország
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Franciaország
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Franciaország
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Franciaország
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, Franciaország
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Franciaország
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Franciaország
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Franciaország
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, Franciaország
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Franciaország
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Franciaország
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Franciaország
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Franciaország
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Franciaország
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Franciaország
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Franciaország
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Franciaország
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Franciaország
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, Franciaország
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Franciaország
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Franciaország
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Franciaország
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Franciaország
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Franciaország
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Franciaország
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Franciaország
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Franciaország
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Franciaország
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Fülöp-szigetek
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Fülöp-szigetek
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Hollandia
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Hollandia
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Hollandia
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Hollandia
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Hollandia
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Hollandia
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Hollandia
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Hollandia
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Koreai Köztársaság
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Koreai Köztársaság
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergen, Norvégia
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norvégia
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvégia
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvégia
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svédország
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svédország
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Svédország
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Svédország
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svédország
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changhua, Tajvan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Tajvan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 éves betegek
  2. esszenciális hipertónia diagnózisa, és a vérnyomás nem megfelelően kontrollált a vizsgálatba való felvétel előtt
  3. nem reagált megfelelően hathetes 5 mg amlodipin monoterápiás kezelésre
  4. képes bármely jelenlegi vérnyomáscsökkentő terápia leállítására a betegre nézve elfogadhatatlan kockázat nélkül (a vizsgáló döntése)
  5. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban).

Kizárási kritériumok:

  1. nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, vagy nem tervezik, hogy továbbra is megfelelő fogamzásgátlási eszközöket használnak a vizsgálat során, és nem járulnak hozzá, hogy terhességi tesztet végezzenek a vizsgálatban való részvétel során. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a transzdermális tapasz, az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók, a szexuális absztinencia és az vazektómizált partner.
  2. ismert vagy gyanított másodlagos hipertónia
  3. az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) 200 Hgmm feletti ülő helyzetben és/vagy az átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) több mint 120 Hgmm az 1. vagy 2. látogatáskor, vagy az átlagos ülő helyzetben 180 Hgmm feletti és/vagy az átlagos ülő helyzetben 120 Hgmm feletti a bejáratási időszak (3. látogatás)
  4. bármilyen klinikailag jelentős májkárosodás (pl. klinikailag jelentős kolesztázis, epeúti elzáródás vagy májelégtelenség)
  5. súlyos vesekárosodás (pl. szérum kreatinin >3,0 mg/dl vagy >265 mcmol/l, ismert kreatinin-clearance <30mL/perc vagy súlyos vesekárosodás klinikai markerei)
  6. kétoldali veseartéria szűkület vagy veseartéria szűkület magányos vesében vagy veseátültetés után
  7. klinikailag jelentős hyperkalaemia
  8. nem korrigált térfogat vagy nátriumhiány.
  9. primer aldoszteronizmus.
  10. örökletes fruktóz vagy laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mélyponti diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a legalacsonyabb DBP-ben
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Az ödémában szenvedő betegek száma
Időkeret: A randomizált kezelési időszak alatt (8 hét volt a kezelés tervezett vége, a vizsgálat végén elemzett mérések egy része lehet a 4. héten vagy a randomizált kezelés bármely pontján)
A kezelt csoportba tartozó betegek, akiknél legalább egy esetben általános oedema fordult elő.
A randomizált kezelési időszak alatt (8 hét volt a kezelés tervezett vége, a vizsgálat végén elemzett mérések egy része lehet a 4. héten vagy a randomizált kezelés bármely pontján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mélyponti szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a legalacsonyabb SBP-ben
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás szabályozásán keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 90 Hgmm alatti DBP-t
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ülő DBP-válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 90 Hgmm-nél kisebb DBP-t, vagy akiknél a DBP >= 10 Hgmm-re csökkent
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ülő SBP vezérlésen keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 140 Hgmm-nél kisebb cél SBP-t
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ülő SBP válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a <140 Hgmm-es célértéket, vagy akiknél az SBP >= 15 Hgmm-re csökkent
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Vérnyomás ülve (BP) Normalitási osztályokon keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)

Azon betegek száma, akik elérik az előre meghatározott BP kategóriákat:

  • Optimális - SBP<120 és DBP<80 Hgmm
  • Normál - SBP<130 és DBP<85 Hgmm
  • Magas-normál - SBP<140 DBP<90 Hgmm
  • 1. stádiumú magas vérnyomás - SBP<160 és DBP<100
  • 2. stádiumú hipertónia SBP>=160 és DBP>=100 Hgmm
A vizsgálat vége (8 hét vagy a kezelés utolsó értéke)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a amlodipin

3
Iratkozz fel