Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan/Amlodipin (80/5) vs. Telmisartan/Amlodipin (40/5) vs. Amlodipin 10 eller 5 i resistent hypertension

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En otte-ugers randomiseret, 4-armet, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af Telmisartan 40 mg + Amlodipin 5 mg versus Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg versus Amlodipin 5 mg versus Amlodipin 10 mg til patienter, der reagerer på monoterapi, der reagerer på patienter, der reagerer dårligt til behandling med amlodipin 5mg monoterapi

De primære formål med dette forsøg er (a) at demonstrere, at kombinationen med fast dosis T40/A5 eller kombinationen med fast dosis T80/A5 er overlegen til at sænke blodtrykket efter otte uger sammenlignet med A5 (b) for at demonstrere, at den faste dosis -dosiskombination T40/A5 eller fastdosiskombinationen T80/A5 er ikke ringere til at sænke blodtrykket efter otte uger sammenlignet med A10 og (c) for at påvise, at forekomsten af ​​ødem på fastdosiskombinationen T40/A5 kombineret med Fastdosiskombinationen T80/A5 er overlegen (mindre ødem) i forhold til A10 hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på seks ugers behandling med A5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1098

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aywaille, Belgien
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgien
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgien
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Belgien
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Belgien
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Birkerød, Danmark
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danmark
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Danmark
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danmark
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danmark
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippinerne
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finland
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Aigrefeuille S/Maine, Frankrig
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Frankrig
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Frankrig
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrig
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Frankrig
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrig
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrig
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrig
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrig
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankrig
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Frankrig
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrig
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrig
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Frankrig
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrig
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Frankrig
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Frankrig
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Frankrig
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, Frankrig
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Frankrig
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Frankrig
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Frankrig
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, Frankrig
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Frankrig
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Frankrig
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrig
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrig
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrig
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrig
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrig
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Frankrig
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Frankrig
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, Frankrig
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrig
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankrig
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Frankrig
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Frankrig
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Frankrig
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrig
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Frankrig
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrig
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Frankrig
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Beerzerveld, Holland
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Holland
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holland
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holland
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holland
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korea, Republikken
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norge
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Sverige
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Sverige
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der er mindst 18 år på datoen for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen
  2. diagnose af essentiel hypertension og blodtryk ikke kontrolleret tilstrækkeligt før optagelse i undersøgelsen
  3. manglende respons på seks ugers behandling med amlodipin 5 mg monoterapi
  4. i stand til at stoppe enhver igangværende antihypertensiv behandling uden uacceptabel risiko for patienten (investigators beslutning)
  5. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke praktiserer acceptable præventionsmidler eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge acceptable præventionsmidler gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter depotplaster, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler, seksuel afholdenhed og en vasektomiseret partner.
  2. kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  3. gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) over 200 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) over 120 mmHg ved besøg 1 eller 2 eller gennemsnitlig siddende SBP over 180 mmHg og/eller gennemsnitlig siddende DBP over 120 mmHg ved slutningen af indkøringsperioden (besøg 3)
  4. enhver klinisk signifikant leverinsufficiens (f. klinisk signifikant kolestase, obstruktiv galdesygdom eller leverinsufficiens)
  5. alvorligt nedsat nyrefunktion (f. serumkreatinin >3,0 mg/dL eller >265 mcmol/L, kendt kreatininclearance <30mL/min eller kliniske markører for alvorlig nyreinsufficiens)
  6. bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en solitær nyre- eller post-renal transplantation
  7. klinisk relevant hyperkaliæmi
  8. ukorrigeret volumen eller natriummangel.
  9. primær aldosteronisme.
  10. arvelig fruktose eller laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavt siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i lavpunkts DBP
Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Antal patienter med ødem
Tidsramme: I løbet af den randomiserede behandlingsperiode (8 uger var den planlagte afslutning af behandlingen, nogle af målingerne analyseret som afslutning på undersøgelsen kan være efter 4 uger eller på et hvilket som helst tidspunkt på randomiseret behandling)
Patienter fra det behandlede sæt, som oplevede mindst ét ​​tilfælde af generelt ødem.
I løbet af den randomiserede behandlingsperiode (8 uger var den planlagte afslutning af behandlingen, nogle af målingerne analyseret som afslutning på undersøgelsen kan være efter 4 uger eller på et hvilket som helst tidspunkt på randomiseret behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavsiddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennem SBP
Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Gennem siddende diastolisk blodtrykskontrol
Tidsramme: Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når mål-DBP på <90 mmHg
Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Gennem siddende DBP-respons
Tidsramme: Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når målet DBP på <90 mmHg eller havde en reduktion i DBP >= 10 mmHg
Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Trug siddende SBP kontrol
Tidsramme: Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når mål-SBP på <140 mmHg
Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Gennem siddende SBP-respons
Tidsramme: Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når målet SBP på <140 mmHg eller havde en reduktion i SBP >= 15 mmHg
Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)
Laveste siddende blodtryk (BP) normalitetsklasser
Tidsramme: Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)

Antallet af patienter, der når foruddefinerede BP-kategorier:

  • Optimal - SBP<120 og DBP<80 mmHg
  • Normal - SBP<130 og DBP<85 mmHg
  • Høj-normal - SBP<140 DBP<90 mmHg
  • Trin 1 hypertension - SBP <160 og DBP <100
  • Trin 2 hypertension SBP>=160 og DBP>=100 mmHg
Slut på undersøgelse (8 uger eller sidste værdi på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2007

Først opslået (Skøn)

15. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner