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Telmisartán/Amlodipino (80/5) vs. Telmisartán/Amlodipino (40/5) vs. Amlodipino 10 o 5 en Hipertensión Resistente

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de 4 brazos, de ocho semanas de duración para comparar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de 40 mg de telmisartán + 5 mg de amlodipina frente a 80 mg de telmisartán + 5 mg de amlodipina frente a 5 mg de amlodipina frente a 10 mg de amlodipina en monoterapia en pacientes con hipertensión que no responden adecuadamente al Tratamiento con Amlodipino 5mg Monoterapia

Los objetivos principales de este ensayo son (a) demostrar que la combinación de dosis fija T40/A5 o la combinación de dosis fija T80/A5 es superior para reducir la presión arterial a las ocho semanas en comparación con A5 (b) demostrar que la combinación de dosis fija -la combinación de dosis T40/A5 o la combinación de dosis fija T80/A5 no es inferior en la reducción de la presión arterial a las ocho semanas en comparación con A10 y (c) demostrar que la incidencia de edema en la combinación de dosis fija T40/A5 agrupada con la combinación de dosis fija T80/A5 es superior (menos edema) a A10 en pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento de seis semanas con A5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1098

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aywaille, Bélgica
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Bélgica
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Bélgica
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Bélgica
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Bélgica
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Bélgica
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Corea, república de
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Corea, república de
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Birkerød, Dinamarca
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dinamarca
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dinamarca
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dinamarca
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dinamarca
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dinamarca
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipinas
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aigrefeuille S/Maine, Francia
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Francia
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Francia
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francia
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Francia
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francia
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Francia
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francia
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Francia
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Francia
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Francia
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Francia
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, Francia
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francia
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Francia
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Francia
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, Francia
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Francia
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Francia
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Francia
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francia
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francia
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Francia
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francia
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, Francia
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francia
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francia
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Francia
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Francia
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Francia
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francia
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Francia
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francia
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Francia
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Noruega
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Beerzerveld, Países Bajos
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Países Bajos
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Países Bajos
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Boksburg, Sudáfrica
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sudáfrica
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suecia
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Suecia
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Suecia
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwán
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de al menos 18 años de edad en la fecha de la firma del formulario de consentimiento.
  2. diagnóstico de hipertensión esencial y presión arterial no controlada adecuadamente antes de la inscripción en el estudio
  3. falta de respuesta adecuada al tratamiento de seis semanas con amlodipino 5 mg en monoterapia
  4. capaz de suspender cualquier tratamiento antihipertensivo actual sin riesgo inaceptable para el paciente (decisión del investigador)
  5. dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local).

Criterio de exclusión:

  1. no están practicando métodos aceptables de control de la natalidad o no planean continuar usando métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio y no aceptan someterse a pruebas de embarazo durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el parche transdérmico, los anticonceptivos orales, implantables o inyectables, la abstinencia sexual y la pareja vasectomizada.
  2. hipertensión secundaria conocida o sospechada
  3. presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación superior a 200 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación superior a 120 mmHg en la Visita 1 o 2 o PAS media en sedestación superior a 180 mmHg y/o PAD media en sedestación superior a 120 mmHg al final de la el período de rodaje (visita 3)
  4. cualquier insuficiencia hepática clínicamente significativa (p. colestasis clínicamente significativa, trastorno obstructivo biliar o insuficiencia hepática)
  5. insuficiencia renal grave (p. creatinina sérica >3,0 mg/dl o >265 mcmol/l, aclaramiento de creatinina conocido <30 ml/min o marcadores clínicos de insuficiencia renal grave)
  6. estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en un riñón único o postrasplante renal
  7. hiperpotasemia clínicamente relevante
  8. Volumen no corregido o depleción de sodio.
  9. aldosteronismo primario.
  10. intolerancia hereditaria a la fructosa o lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación mínima
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la PAD mínima
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Número de pacientes con edema
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento aleatorizado (8 semanas fue el final planificado del tratamiento, algunas de las mediciones analizadas como final del estudio pueden ser a las 4 semanas o en cualquier punto del tratamiento aleatorizado)
Pacientes del grupo tratado que presentaron al menos un caso de edema generalizado.
Durante el período de tratamiento aleatorizado (8 semanas fue el final planificado del tratamiento, algunas de las mediciones analizadas como final del estudio pueden ser a las 4 semanas o en cualquier punto del tratamiento aleatorizado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) mínima sentado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la PAS mínima
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Control de presión arterial diastólica sentado a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAD de <90 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Respuesta de la PAD sentada a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAD de <90 mmHg o tuvieron una reducción en la PAD >= 10 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Control de PAS sentado a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAS <140 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Respuesta de PAS sentado a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAS de <140 mmHg o tuvieron una reducción de la PAS >= 15 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)
Clases de normalidad de la presión arterial (PA) mínima sentado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)

El número de pacientes que alcanzan categorías de PA predefinidas:

  • Óptimo - PAS<120 y PAD<80 mmHg
  • Normal - PAS <130 y PAD <85 mmHg
  • Alto-normal - PAS<140 PAD<90 mmHg
  • Hipertensión en estadio 1: PAS <160 y PAD <100
  • Hipertensión estadio 2 PAS >=160 y PAD >=100 mmHg
Fin del estudio (8 semanas o último valor en el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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