Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan/Amlodipin (80/5) vs. Telmisartan/Amlodipin (40/5) vs. Amlodipin 10 eller 5 i resistent hypertensjon

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åtte ukers randomisert, 4-arms, dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjoner av telmisartan 40 mg + amlodipin 5 mg versus telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg versus amlodipin 5 mg versus amlodipin 10 mg pasienter med pasienter som responderte i monoterapi med hypertensjon. til behandling med amlodipin 5mg monoterapi

Hovedmålene med denne studien er (a) å demonstrere at kombinasjonen med fast dose T40/A5 eller kombinasjonen med fast dose T80/A5 er overlegen når det gjelder å redusere blodtrykket ved åtte uker sammenlignet med A5 (b) for å demonstrere at -dosekombinasjonen T40/A5 eller fastdosekombinasjonen T80/A5 er ikke dårligere når det gjelder å redusere blodtrykket ved åtte uker sammenlignet med A10 og (c) for å demonstrere at forekomsten av ødem på fastdosekombinasjonen T40/A5 samlet med Fastdosekombinasjonen T80/A5 er overlegen (mindre ødem) enn A10 hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på seks ukers behandling med A5.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1098

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aywaille, Belgia
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgia
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgia
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Belgia
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Belgia
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Birkerød, Danmark
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danmark
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Danmark
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danmark
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danmark
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippinene
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippinene
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finland
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aigrefeuille S/Maine, Frankrike
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Frankrike
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Frankrike
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrike
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Frankrike
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrike
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrike
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrike
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrike
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankrike
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Frankrike
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrike
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrike
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Frankrike
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrike
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Frankrike
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Frankrike
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Frankrike
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, Frankrike
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Frankrike
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Frankrike
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Frankrike
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, Frankrike
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Frankrike
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Frankrike
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrike
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrike
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrike
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrike
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrike
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Frankrike
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Frankrike
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, Frankrike
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrike
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankrike
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Frankrike
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Frankrike
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Frankrike
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrike
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Frankrike
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankrike
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Frankrike
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korea, Republikken
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Beerzerveld, Nederland
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Nederland
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norge
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Sverige
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Sverige
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Boksburg, Sør-Afrika
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som er minst 18 år på datoen for signering av samtykkeskjemaet
  2. diagnose av essensiell hypertensjon og blodtrykk ikke tilstrekkelig kontrollert før innmelding i studien
  3. manglende respons på seks ukers behandling med amlodipin 5 mg monoterapi
  4. i stand til å stoppe enhver pågående antihypertensiv behandling uten uakseptabel risiko for pasienten (etterforskerens avgjørelse)
  5. villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller planlegger ikke å fortsette å bruke akseptable prevensjonsmidler gjennom hele studien og godtar ikke å underkaste seg graviditetstesting under deltakelse i forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer depotplaster, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet og en vasektomisert partner.
  2. kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  3. gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) over 200 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) over 120 mmHg ved besøk 1 eller 2 eller gjennomsnittlig sittende SBP over 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende DBP over 120 mmHg ved slutten av innkjøringsperioden (besøk 3)
  4. enhver klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon (f. klinisk signifikant kolestase, biliær obstruktiv lidelse eller leverinsuffisiens)
  5. alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f. serumkreatinin >3,0 mg/dL eller >265 mcmol/L, kjent kreatininclearance <30mL/min eller kliniske markører for alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
  6. bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enslig nyre- eller post-renal transplantasjon
  7. klinisk relevant hyperkalemi
  8. ukorrigert volum eller natriummangel.
  9. primær aldosteronisme.
  10. arvelig fruktose eller laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Endring fra baseline til slutten av studien i gjennom DBP
Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter med ødem
Tidsramme: I løpet av den randomiserte behandlingsperioden (8 uker var den planlagte slutten av behandlingen, noen av målingene som ble analysert som slutten av studien kan være ved 4 uker eller når som helst på randomisert behandling)
Pasienter fra det behandlede settet som opplevde minst ett tilfelle av generelt ødem.
I løpet av den randomiserte behandlingsperioden (8 uker var den planlagte slutten av behandlingen, noen av målingene som ble analysert som slutten av studien kan være ved 4 uker eller når som helst på randomisert behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Endring fra baseline til slutten av studien i gjennom SBP
Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Gjennom sittende diastolisk blodtrykkskontroll
Tidsramme: Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter som når mål-DBP på <90 mmHg
Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Gjennom sittende DBP-respons
Tidsramme: Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter som når målet DBP på <90 mmHg eller hadde en reduksjon i DBP >= 10 mmHg
Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Trough Sittende SBP-kontroll
Tidsramme: Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter som når målet SBP på <140 mmHg
Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Gjennom sittende SBP-respons
Tidsramme: Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter som når målet SBP på <140 mmHg eller hadde en reduksjon i SBP >= 15 mmHg
Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)
Laveste sittende blodtrykk (BP) normalitetsklasser
Tidsramme: Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)

Antall pasienter som når forhåndsdefinerte BP-kategorier:

  • Optimal - SBP<120 og DBP<80 mmHg
  • Normal - SBP<130 og DBP<85 mmHg
  • Høy-normal - SBP<140 DBP<90 mmHg
  • Stadium 1 hypertensjon - SBP <160 og DBP <100
  • Trinn 2 hypertensjon SBP>=160 og DBP>=100 mmHg
Slutt på studien (8 uker eller siste verdi på behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere