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Telmisartan/Amlodipin (80/5) vs. Telmisartan/Amlodipin (40/5) vs. Amlodipin 10 oder 5 bei resistenter Hypertonie

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine achtwöchige randomisierte, 4-armige, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationen aus Telmisartan 40 mg + Amlodipin 5 mg versus Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg versus Amlodipin 5 mg versus Amlodipin 10 mg Monotherapie bei Patienten mit Bluthochdruck, die nicht angemessen ansprechen zur Behandlung mit Amlodipin 5 mg Monotherapie

Die Hauptziele dieser Studie sind (a) der Nachweis, dass die Fixdosis-Kombination T40/A5 oder die Fixdosis-Kombination T80/A5 im Vergleich zu A5 bei der Senkung des Blutdrucks nach acht Wochen überlegen ist (b) der Nachweis, dass die Fixdosis-Kombination T40/A5 oder die Fixdosis-Kombination T80/A5 überlegen ist -Dosis-Kombination T40/A5 oder die Festdosis-Kombination T80/A5 bei der Senkung des Blutdrucks nach acht Wochen im Vergleich zu A10 nicht unterlegen ist und (c) zu zeigen, dass das Auftreten von Ödemen bei der Festdosis-Kombination T40/A5 gepoolt ist die Fixkombination T80/A5 ist A10 überlegen (weniger Ödeme) bei Patienten, die auf eine sechswöchige Behandlung mit A5 nicht ausreichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1098

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aywaille, Belgien
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgien
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgien
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Belgien
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Belgien
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Birkerød, Dänemark
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dänemark
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dänemark
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dänemark
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dänemark
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dänemark
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dänemark
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dänemark
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finnland
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Aigrefeuille S/Maine, Frankreich
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Frankreich
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Frankreich
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankreich
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Frankreich
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankreich
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankreich
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankreich
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankreich
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankreich
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Frankreich
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankreich
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankreich
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Frankreich
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankreich
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Frankreich
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Frankreich
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Frankreich
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, Frankreich
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Frankreich
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Frankreich
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Frankreich
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, Frankreich
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Frankreich
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Frankreich
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankreich
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankreich
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankreich
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankreich
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankreich
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Frankreich
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Frankreich
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, Frankreich
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankreich
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankreich
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Frankreich
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Frankreich
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Frankreich
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankreich
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Frankreich
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Frankreich
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Frankreich
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korea, Republik von
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korea, Republik von
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Beerzerveld, Niederlande
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Niederlande
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Niederlande
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norwegen
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Philippinen
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Schweden
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Schweden
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Schweden
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Boksburg, Südafrika
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Diagnose von essentieller Hypertonie und Blutdruck, der vor der Aufnahme in die Studie nicht angemessen kontrolliert wurde
  3. unzureichendes Ansprechen auf eine sechswöchige Behandlung mit Amlodipin 5 mg als Monotherapie
  4. in der Lage, jede aktuelle antihypertensive Therapie ohne inakzeptables Risiko für den Patienten zu beenden (Entscheidung des Prüfarztes)
  5. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung).

Ausschlusskriterien:

  1. keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht beabsichtigen, während der Studie weiterhin akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und nicht einverstanden sind, sich während der Teilnahme an der Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören das transdermale Pflaster, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz und die Vasektomie des Partners.
  2. bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck
  3. mittlerer systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen über 200 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen über 120 mmHg bei Visite 1 oder 2 oder mittlerer SBP im Sitzen über 180 mmHg und/oder mittlerer DBP im Sitzen über 120 mmHg am Ende der Untersuchung die Einlaufphase (Besuch 3)
  4. jede klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (z. klinisch signifikante Cholestase, obstruktive Gallenstörung oder Leberinsuffizienz)
  5. schwere Nierenfunktionsstörung (z. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl oder > 265 mcmol/l, bekannte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder klinische Marker einer schweren Nierenfunktionsstörung)
  6. bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere oder nach Nierentransplantation
  7. klinisch relevante Hyperkaliämie
  8. unkorrigiertes Volumen oder Natriummangel.
  9. primärer Aldosteronismus.
  10. erbliche Fruktose- oder Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Tal DBP
Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Anzahl der Patienten mit Ödemen
Zeitfenster: Während des randomisierten Behandlungszeitraums (8 Wochen war das geplante Ende der Behandlung, einige der am Ende der Studie analysierten Messungen können nach 4 Wochen oder zu einem beliebigen Zeitpunkt der randomisierten Behandlung erfolgen)
Patienten aus der behandelten Gruppe, bei denen mindestens ein Fall eines allgemeinen Ödems aufgetreten ist.
Während des randomisierten Behandlungszeitraums (8 Wochen war das geplante Ende der Behandlung, einige der am Ende der Studie analysierten Messungen können nach 4 Wochen oder zu einem beliebigen Zeitpunkt der randomisierten Behandlung erfolgen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie im SBP-Tal
Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Durch sitzende diastolische Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den DBP-Zielwert von < 90 mmHg erreichen
Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Durch DBP-Reaktion im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den DBP-Zielwert von < 90 mmHg erreichen oder eine DBP-Reduktion von >= 10 mmHg aufweisen
Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Trogsitzende SBP-Steuerung
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den Ziel-SBP von < 140 mmHg erreichen
Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Trough SBP-Reaktion im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den Ziel-SBD von < 140 mmHg erreichen oder eine Senkung des SBD >= 15 mmHg aufweisen
Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Normalitätsklassen des Blutdrucks im Sitzen (BP).
Zeitfenster: Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)

Die Anzahl der Patienten, die vordefinierte Blutdruckkategorien erreichen:

  • Optimal - SBP<120 und DBP<80 mmHg
  • Normal - SBP<130 und DBP<85 mmHg
  • Hoch-normal - SBP<140 DBP<90 mmHg
  • Hypertonie im Stadium 1 – SBP < 160 und DBP < 100
  • Hypertonie im Stadium 2 SBP>=160 und DBP>=100 mmHg
Studienende (8 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

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