저항성 고혈압에서 Telmisartan/Amlodipine(80/5) 대 Telmisartan/Amlodipine(40/5) 대 Amlodipine 10 또는 5
2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 텔미사르탄 40mg + 암로디핀 5mg 대 텔미사르탄 80mg + 암로디핀 5mg 대 암로디핀 5mg 대 암로디핀 10mg 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 8주 무작위, 4군, 이중 맹검 연구 암로디핀 5mg 단일 요법으로 치료
이 실험의 주요 목적은 (a) 고정 용량 조합 T40/A5 또는 고정 용량 조합 T80/A5가 A5에 비해 8주차에 혈압을 낮추는 데 더 우수함을 입증하는 것입니다. (b) 고정 용량 조합이 -용량 조합 T40/A5 또는 고정 용량 조합 T80/A5는 A10과 비교하여 8주째에 혈압을 낮추는 데 열등하지 않으며 (c) 고정 용량 조합 T40/A5에서 부종 발생률이 고정 용량 조합 T80/A5는 A5를 사용한 6주 치료에 적절하게 반응하지 못한 환자에서 A10보다 우수합니다(부종이 적음).
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Boksburg, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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Krugersdorp, 남아프리카
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Lenasia, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Beerzerveld, 네덜란드
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Bennebroek, 네덜란드
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Hoogwoud, 네덜란드
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Musselkanaal, 네덜란드
- 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nijverdal, 네덜란드
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Oude Pekela, 네덜란드
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Roelofarendsveen, 네덜란드
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Voerendaal, 네덜란드
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Bergen, 노르웨이
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Hamar, 노르웨이
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Oslo, 노르웨이
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Ålesund, 노르웨이
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Changhua, 대만
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Hualien City, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Taichung, 대만
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Birkerød, 덴마크
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Haderslev, 덴마크
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Herning, 덴마크
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Hinnerup, 덴마크
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Rødovre, 덴마크
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Rødovre, 덴마크
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Vaerløse, 덴마크
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Vildbjerg, 덴마크
- 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aywaille, 벨기에
- 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에
- 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gozée, 벨기에
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Mol, 벨기에
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Natoye, 벨기에
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Tavier, 벨기에
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Tienen-Kumtich, 벨기에
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Turnhout, 벨기에
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Göteborg, 스웨덴
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Göteborg, 스웨덴
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Luleå, 스웨덴
- 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rättvik, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다
- 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
- 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
- 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aigrefeuille S/Maine, 프랑스
- 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Angers, 프랑스
- 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Angers, 프랑스
- 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Angers, 프랑스
- 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Angers, 프랑스
- 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Avrille, 프랑스
- 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beaucouze, 프랑스
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Bourg des cptes, 프랑스
- 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Briollay, 프랑스
- 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cholet, 프랑스
- 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cholet, 프랑스
- 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cholet, 프랑스
- 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cholet, 프랑스
- 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Garchizy, 프랑스
- 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grandchamps, 프랑스
- 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guerigny, 프랑스
- 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jarny, 프랑스
- 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Chapelle /s Erdre, 프랑스
- 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Chapelle sur Erdre, 프랑스
- 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Fresnais, 프랑스
- 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Jubaudière, 프랑스
- 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Montagne, 프랑스
- 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Bono, 프랑스
- 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Mesnil en Vallée, 프랑스
- 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Le Temple de Bretagne, 프랑스
- 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Les Ponts de CE, 프랑스
- 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Loudun, 프랑스
- 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louvigné le Bais, 프랑스
- 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mouliherne, 프랑스
- 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Murs Erigne, 프랑스
- 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Murs-Erigne, 프랑스
- 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes, 프랑스
- 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes, 프랑스
- 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes, 프랑스
- 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nantes, 프랑스
- 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevers, 프랑스
- 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevers, 프랑스
- 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nort sur Erdre, 프랑스
- 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orvault, 프랑스
- 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Parcay les Pins, 프랑스
- 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint Pierre Montlimard, 프랑스
- 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sautron, 프랑스
- 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Segre, 프랑스
- 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St Aubin les Châteaux, 프랑스
- 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St Georges de Montaigu, 프랑스
- 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St Ouen La Rouerie, 프랑스
- 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Thouars, 프랑스
- 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tinténiac, 프랑스
- 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vannes, 프랑스
- 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vihiers, 프랑스
- 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Joensuu, 핀란드
- 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Joensuu, 핀란드
- 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, 핀란드
- 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Turku, 핀란드
- 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Makati City, 필리핀 제도
- 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도
- 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도
- 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도
- 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pasay City, 필리핀 제도
- 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pasig City, 필리핀 제도
- 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상인 환자
- 본태성 고혈압의 진단 및 연구에 등록하기 전에 적절하게 조절되지 않는 혈압
- 암로디핀 5mg 단일 요법으로 6주 치료에 적절하게 반응하지 않음
- 환자에게 허용할 수 없는 위험 없이 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있음(조사자의 결정)
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다(Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라).
제외 기준:
- 허용 가능한 피임 수단을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 수단을 계속 사용할 계획이 없으며 임상 시험에 참여하는 동안 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경피 패치, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약, 성적 금욕 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 200 mmHg 이상의 앉은 수축기 혈압(SBP) 및/또는 방문 1 또는 2에서 120 mmHg 이상의 평균 앉은 이완기 혈압(DBP) 또는 180 mmHg 이상의 평균 앉은 SBP 및/또는 마지막에 120 mmHg 이상의 앉은 DBP 도입 기간(방문 3)
- 임상적으로 유의한 간 장애(예: 임상적으로 의미 있는 담즙 정체, 담도 폐쇄 장애 또는 간 기능 부전)
- 중증 신장 장애(예: 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL 또는 >265 mcmol/L, 알려진 크레아티닌 청소율 <30mL/min 또는 중증 신장애의 임상적 지표)
- 양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 신장 또는 신장 이식 후 신장 동맥 협착증
- 임상적으로 관련된 고칼륨혈증
- 보정되지 않은 부피 또는 나트륨 고갈.
- 원발성 알도스테론증.
- 유전성 과당 또는 유당 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저점 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
최저 DBP에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
|
연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
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부종 환자 수
기간: 무작위 치료 기간 동안(8주는 계획된 치료 종료였으며 연구 종료로 분석된 일부 측정치는 4주 또는 무작위 치료의 어느 시점에 있을 수 있음)
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적어도 한 건의 전신 부종을 경험한 치료 세트의 환자.
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무작위 치료 기간 동안(8주는 계획된 치료 종료였으며 연구 종료로 분석된 일부 측정치는 4주 또는 무작위 치료의 어느 시점에 있을 수 있음)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최저점 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
최저 SBP에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
|
연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
|
여물통 안착 이완기 혈압 조절
기간: 연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
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90mmHg 미만의 목표 DBP에 도달한 환자 수
|
연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
|
트로프 시트 DBP 응답
기간: 연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
<90mmHg의 목표 DBP에 도달하거나 DBP가 >= 10mmHg 감소한 환자의 수
|
연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
|
트로프 시트 SBP 컨트롤
기간: 연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
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목표 SBP <140mmHg에 도달한 환자 수
|
연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
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여물통 착석 SBP 반응
기간: 연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
<140mmHg의 목표 SBP에 도달하거나 SBP가 >= 15mmHg 감소한 환자의 수
|
연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
|
최저혈압(BP) 정상 등급
기간: 연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
사전 정의된 BP 범주에 도달하는 환자 수:
|
연구 종료(8주 또는 치료의 마지막 값)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.5
- EUDRACT2007-002409-36
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .