Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan/Amlodypina (80/5) vs. Telmisartan/Amlodypina (40/5) vs. Amlodypina 10 lub 5 w opornym nadciśnieniu

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ośmiotygodniowe randomizowane, 4-ramienne badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji telmisartanu 40 mg + amlodypiny 5 mg z telmisartanem 80 mg + amlodypiną 5 mg z amlodypiną 5 mg i amlodypiną 10 mg w monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi do leczenia amlodypiną 5 mg w monoterapii

Głównymi celami tego badania są (a) wykazanie, że kombinacja ustalonych dawek T40/A5 lub kombinacja ustalonych dawek T80/A5 jest skuteczniejsza w obniżaniu ciśnienia krwi po ośmiu tygodniach w porównaniu z A5 (b) wykazanie, że ustalona dawka - kombinacja dawek T40/A5 lub kombinacja ustalonych dawek T80/A5 nie jest gorsza pod względem obniżania ciśnienia krwi po ośmiu tygodniach w porównaniu z A10 oraz c) wykazanie, że częstość występowania obrzęku po kombinacji ustalonych dawek T40/A5 łącznie z kombinacja ustalonych dawek T80/A5 jest lepsza (mniej obrzęków) niż A10 u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na sześciotygodniowe leczenie A5.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1098

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Boksburg, Afryka Południowa
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aywaille, Belgia
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgia
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgia
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Belgia
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Belgia
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dania
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dania
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dania
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dania
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dania
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dania
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dania
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dania
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipiny
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipiny
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aigrefeuille S/Maine, Francja
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Francja
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Francja
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francja
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Francja
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francja
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francja
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francja
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francja
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francja
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Francja
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francja
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francja
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Francja
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francja
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Francja
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Francja
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Francja
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, Francja
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francja
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Francja
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Francja
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, Francja
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Francja
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Francja
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Francja
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francja
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francja
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francja
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francja
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Francja
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francja
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, Francja
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francja
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francja
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Francja
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Francja
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Francja
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francja
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Francja
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francja
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Francja
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Holandia
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Holandia
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandia
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandia
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergen, Norwegia
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norwegia
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Republika Korei
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Republika Korei
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Republika Korei
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Szwecja
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Szwecja
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changhua, Tajwan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Tajwan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody
  2. rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego i niedostatecznie kontrolowanego ciśnienia tętniczego przed włączeniem do badania
  3. brak odpowiedniej odpowiedzi na sześciotygodniowe leczenie amlodypiną w dawce 5 mg w monoterapii
  4. w stanie przerwać jakąkolwiek obecną terapię przeciwnadciśnieniową bez niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza)
  5. chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie (zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami).

Kryteria wyłączenia:

  1. nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub nie planują dalszego stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i nie zgadzają się na poddanie się testom ciążowym podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują plastry przezskórne, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, abstynencję seksualną i wazektomię u partnera.
  2. rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  3. średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) powyżej 200 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) powyżej 120 mmHg podczas wizyty 1 lub 2 lub średnie SBP w pozycji siedzącej powyżej 180 mmHg i/lub średnie DBP w pozycji siedzącej powyżej 120 mmHg na koniec okres docierania (Wizyta 3)
  4. jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby (np. klinicznie istotna cholestaza, niedrożność dróg żółciowych lub niewydolność wątroby)
  5. ciężka niewydolność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl lub >265 mcmol/l, znany klirens kreatyniny <30 ml/min lub kliniczne wskaźniki ciężkiej niewydolności nerek)
  6. obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce lub po przeszczepieniu nerki
  7. klinicznie istotna hiperkaliemia
  8. nieskorygowana objętość lub niedobór sodu.
  9. pierwotny aldosteronizm.
  10. dziedziczna nietolerancja fruktozy lub laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w DBP
Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów z obrzękiem
Ramy czasowe: Podczas randomizowanego okresu leczenia (8 tygodni było planowanym zakończeniem leczenia, niektóre z pomiarów analizowanych pod koniec badania mogą dotyczyć 4 tygodni lub dowolnego punktu randomizowanego leczenia)
Pacjenci z grupy leczonej, u których wystąpił co najmniej jeden przypadek obrzęku ogólnego.
Podczas randomizowanego okresu leczenia (8 tygodni było planowanym zakończeniem leczenia, niektóre z pomiarów analizowanych pod koniec badania mogą dotyczyć 4 tygodni lub dowolnego punktu randomizowanego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w minimalnym SBP
Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Regulacja rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelową DBP <90 mmHg
Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Odpowiedź DBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy DBP <90 mmHg lub mieli zmniejszenie DBP >= 10 mmHg
Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Kontrola SBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe SBP <140 mmHg
Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Odpowiedź SBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe SBP <140 mmHg lub mieli zmniejszenie SBP >= 15 mmHg
Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)
Klasy normalności ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP).
Ramy czasowe: Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)

Liczba pacjentów, którzy osiągnęli predefiniowane kategorie BP:

  • Optymalny - SBP<120 i DBP<80 mmHg
  • Norma - SBP<130 i DBP<85 mmHg
  • Wysoka norma - SBP<140 DBP<90 mmHg
  • Nadciśnienie tętnicze stopnia 1 - SBP<160 i DBP<100
  • Nadciśnienie stopnia 2 SBP>=160 i DBP>=100 mmHg
Koniec badania (8 tygodni lub ostatnia wartość leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na amlodypina

3
Subskrybuj