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Telmisartan/Amlodipina (80/5) vs. Telmisartan/Amlodipina (40/5) vs. Amlodipina 10 ou 5 na Hipertensão Resistente

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado de oito semanas, duplo-cego, de 4 braços para comparar a eficácia e a segurança das combinações de monoterapia de telmisartana 40 mg + amlodipina 5 mg versus telmisartana 80 mg + amlodipina 5 mg versus amlodipina 5 mg versus amlodipina 10 mg em pacientes com hipertensão que não respondem adequadamente ao tratamento com monoterapia com anlodipino 5mg

Os objetivos principais deste ensaio são (a) demonstrar que a combinação de dose fixa T40/A5 ou a combinação de dose fixa T80/A5 é superior na redução da pressão arterial em oito semanas em comparação com A5 (b) demonstrar que a combinação de dose fixa - combinação de dose T40/A5 ou a combinação de dose fixa T80/A5 não é inferior na redução da pressão arterial em oito semanas em comparação com A10 e (c) para demonstrar que a incidência de edema na combinação de dose fixa T40/A5 combinada com a combinação de dose fixa T80/A5 é superior (menos edema) a A10 em pacientes que não respondem adequadamente a seis semanas de tratamento com A5.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1098

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aywaille, Bélgica
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Bélgica
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Bélgica
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Bélgica
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Bélgica
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Bélgica
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Birkerød, Dinamarca
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dinamarca
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dinamarca
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dinamarca
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dinamarca
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dinamarca
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipinas
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlândia
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Aigrefeuille S/Maine, França
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, França
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, França
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, França
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, França
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, França
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, França
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, França
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, França
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, França
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, França
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, França
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, França
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, França
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, França
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, França
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, França
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, França
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, França
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, França
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, França
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, França
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, França
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, França
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, França
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, França
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, França
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, França
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, França
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, França
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, França
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, França
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, França
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, França
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, França
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, França
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, França
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, França
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, França
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, França
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, França
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, França
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Beerzerveld, Holanda
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Holanda
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holanda
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holanda
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holanda
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holanda
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holanda
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holanda
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Noruega
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Republica da Coréia
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Republica da Coréia
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suécia
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Suécia
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Suécia
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Boksburg, África do Sul
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, África do Sul
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, África do Sul
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com pelo menos 18 anos na data de assinatura do termo de consentimento
  2. diagnóstico de hipertensão essencial e pressão arterial não adequadamente controlada antes da inclusão no estudo
  3. falha em responder adequadamente a seis semanas de tratamento com amlodipina 5 mg em monoterapia
  4. capaz de interromper qualquer terapia anti-hipertensiva atual sem risco inaceitável para o paciente (decisão do investigador)
  5. disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local).

Critério de exclusão:

  1. não estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou não planejam continuar usando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo e não concordam em se submeter a testes de gravidez durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem adesivo transdérmico, contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual e parceiro vasectomizado.
  2. hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  3. pressão arterial sistólica (PAS) sentada média acima de 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) sentada média acima de 120 mmHg na Visita 1 ou 2 ou PAS sentada média acima de 180 mmHg e/ou PAD média sentada acima de 120 mmHg no final de o período inicial (Visita 3)
  4. qualquer compromisso hepático clinicamente significativo (p. colestase clinicamente significativa, distúrbio obstrutivo biliar ou insuficiência hepática)
  5. insuficiência renal grave (por ex. creatinina sérica >3,0 mg/dL ou >265 mcmol/L, depuração de creatinina conhecida <30mL/min ou marcadores clínicos de insuficiência renal grave)
  6. estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único ou pós-transplante renal
  7. hipercalemia clinicamente relevante
  8. volume não corrigido ou depleção de sódio.
  9. aldosteronismo primário.
  10. frutose hereditária ou intolerância à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) sentada no vale
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Mudança da linha de base até o final do estudo no vale DBP
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Número de pacientes com edema
Prazo: Durante o período de tratamento randomizado (8 semanas foi o final planejado do tratamento, algumas das medidas analisadas como final do estudo podem ser em 4 semanas ou em qualquer ponto do tratamento randomizado)
Pacientes do conjunto tratado que apresentaram pelo menos um caso de edema geral.
Durante o período de tratamento randomizado (8 semanas foi o final planejado do tratamento, algumas das medidas analisadas como final do estudo podem ser em 4 semanas ou em qualquer ponto do tratamento randomizado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) sentada no vale
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Mudança da linha de base até o final do estudo no vale da PAS
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Controle de pressão arterial diastólica sentado em calha
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem a PAD alvo de <90mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Resposta de PAD sentado no vale
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingiram a PAD alvo de <90mmHg ou tiveram uma redução na PAD >= 10mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Controle de PAS sentado na calha
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem a PAS alvo de <140mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Resposta de PAS sentado na calha
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingiram a PAS alvo de <140mmHg ou tiveram uma redução na PAS >= 15 mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)
Classes de normalidade da pressão arterial (PA) sentada no vale
Prazo: Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)

O número de pacientes que atingem categorias predefinidas de PA:

  • Ideal - PAS <120 e PAD <80 mmHg
  • Normal - PAS<130 e PAD<85 mmHg
  • Normal alto - PAS <140 PAD <90 mmHg
  • Hipertensão estágio 1 - PAS <160 e PAD <100
  • Hipertensão estágio 2 PAS>=160 e PAD>=100 mmHg
Fim do estudo (8 semanas ou último valor do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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