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Telmisartan/Amlodipina (80/5) vs. Telmisartan/Amlodipina (40/5) vs. Amlodipina 10 o 5 nell'ipertensione resistente

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di otto settimane randomizzato, a 4 bracci, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di Telmisartan 40 mg + Amlodipina 5 mg rispetto a Telmisartan 80 mg + Amlodipina 5 mg rispetto a Amlodipina 5 mg rispetto a Amlodipina 10 mg in monoterapia in pazienti con ipertensione che non rispondono in modo adeguato al trattamento con amlodipina 5 mg in monoterapia

Gli obiettivi primari di questo studio sono (a) dimostrare che la combinazione a dose fissa T40/A5 o la combinazione a dose fissa T80/A5 è superiore nel ridurre la pressione arteriosa a otto settimane rispetto a A5 (b) dimostrare che la combinazione a dose fissa -la combinazione a dose T40/A5 o la combinazione a dose fissa T80/A5 non è inferiore nella riduzione della pressione arteriosa a otto settimane rispetto a A10 e (c) per dimostrare che l'incidenza di edema sulla combinazione a dose fissa T40/A5 combinata con la combinazione a dose fissa T80/A5 è superiore (meno edema) a A10 nei pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento di sei settimane con A5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1098

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aywaille, Belgio
        • 1235.5.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1235.5.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgio
        • 1235.5.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio
        • 1235.5.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgio
        • 1235.5.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgio
        • 1235.5.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tavier, Belgio
        • 1235.5.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen-Kumtich, Belgio
        • 1235.5.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgio
        • 1235.5.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1235.5.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1235.5.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.5.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1235.5.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1235.5.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1235.5.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1235.5.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1235.5.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1235.5.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1235.5.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 1235.5.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 1235.5.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Corea, Repubblica di
        • 1235.5.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • 1235.5.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • 1235.5.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.5.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.5.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.5.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Birkerød, Danimarca
        • 1235.5.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danimarca
        • 1235.5.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danimarca
        • 1235.5.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Danimarca
        • 1235.5.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danimarca
        • 1235.5.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danimarca
        • 1235.5.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danimarca
        • 1235.5.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danimarca
        • 1235.5.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • 1235.5.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1235.5.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1235.5.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1235.5.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippine
        • 1235.5.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippine
        • 1235.5.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1235.5.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1235.5.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.5.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.5.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.5.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.5.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aigrefeuille S/Maine, Francia
        • 1235.5.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.5.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.5.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.5.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.5.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Francia
        • 1235.5.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Francia
        • 1235.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francia
        • 1235.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Francia
        • 1235.5.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.5.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.5.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.5.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.5.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francia
        • 1235.5.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Francia
        • 1235.5.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francia
        • 1235.5.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia
        • 1235.5.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Francia
        • 1235.5.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia
        • 1235.5.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Francia
        • 1235.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Francia
        • 1235.5.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Francia
        • 1235.5.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Bono, Francia
        • 1235.5.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francia
        • 1235.5.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Francia
        • 1235.5.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Francia
        • 1235.5.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Loudun, Francia
        • 1235.5.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Francia
        • 1235.5.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Francia
        • 1235.5.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Francia
        • 1235.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francia
        • 1235.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.5.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.5.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.5.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1235.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1235.5.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francia
        • 1235.5.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Francia
        • 1235.5.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francia
        • 1235.5.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Pierre Montlimard, Francia
        • 1235.5.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francia
        • 1235.5.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francia
        • 1235.5.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Francia
        • 1235.5.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Francia
        • 1235.5.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Francia
        • 1235.5.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francia
        • 1235.5.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Francia
        • 1235.5.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vannes, Francia
        • 1235.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Francia
        • 1235.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • 1235.5.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norvegia
        • 1235.5.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1235.5.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvegia
        • 1235.5.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Beerzerveld, Olanda
        • 1235.5.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Olanda
        • 1235.5.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Olanda
        • 1235.5.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Olanda
        • 1235.5.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Olanda
        • 1235.5.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Olanda
        • 1235.5.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda
        • 1235.5.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda
        • 1235.5.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Boksburg, Sud Africa
        • 1235.5.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1235.5.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1235.5.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1235.5.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa
        • 1235.5.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1235.5.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • 1235.5.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sud Africa
        • 1235.5.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1235.5.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 1235.5.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • 1235.5.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Svezia
        • 1235.5.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Svezia
        • 1235.5.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1235.5.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.5.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.5.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.5.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.5.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età non inferiore a 18 anni alla data di sottoscrizione del modulo di consenso
  2. diagnosi di ipertensione essenziale e pressione arteriosa non adeguatamente controllata prima dell'arruolamento nello studio
  3. mancata risposta adeguata al trattamento di sei settimane con amlodipina 5 mg in monoterapia
  4. in grado di interrompere qualsiasi terapia antipertensiva in corso senza rischi inaccettabili per il paziente (decisione dello sperimentatore)
  5. disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto (in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale).

Criteri di esclusione:

  1. non stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite o non intendono continuare a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e non accettano di sottoporsi al test di gravidanza durante la partecipazione allo studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il cerotto transdermico, i contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili, l'astinenza sessuale e il partner vasectomizzato.
  2. ipertensione secondaria nota o sospetta
  3. pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SBP) superiore a 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) superiore a 120 mmHg alla Visita 1 o 2 o PAS media in posizione seduta superiore a 180 mmHg e/o PAD media in posizione seduta superiore a 120 mmHg alla fine del il periodo di rodaggio (Visita 3)
  4. qualsiasi compromissione epatica clinicamente significativa (ad es. colestasi clinicamente significativa, disturbo ostruttivo delle vie biliari o insufficienza epatica)
  5. insufficienza renale grave (ad es. creatinina sierica >3,0 mg/dL o >265 mcmol/L, clearance nota della creatinina <30 ml/min o marcatori clinici di compromissione renale grave)
  6. stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un rene solitario o post-trapianto renale
  7. iperkaliemia clinicamente rilevante
  8. volume non corretto o deplezione di sodio.
  9. aldosteronismo primario.
  10. intolleranza ereditaria al fruttosio o al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica da seduti (DBP)
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel DBP minimo
Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Numero di pazienti con edema
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento randomizzato (8 settimane era la fine del trattamento pianificata, alcune delle misurazioni analizzate come fine dello studio possono essere a 4 settimane o in qualsiasi momento del trattamento randomizzato)
Pazienti del set trattato che hanno manifestato almeno un caso di edema generale.
Durante il periodo di trattamento randomizzato (8 settimane era la fine del trattamento pianificata, alcune delle misurazioni analizzate come fine dello studio possono essere a 4 settimane o in qualsiasi momento del trattamento randomizzato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP)
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Variazione dal basale alla fine dello studio nella SBP minima
Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Controllo della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo DBP di <90 mmHg
Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Risposta DBP da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo DBP di <90 mmHg o hanno avuto una riduzione di DBP >= 10 mmHg
Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Controllo SBP da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo SBP di <140 mmHg
Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Risposta SBP da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo della PAS <140 mmHg o hanno avuto una riduzione della PAS >= 15 mmHg
Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)
Classi di normalità della pressione sanguigna da seduti (BP).
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)

Il numero di pazienti che raggiungono categorie PA predefinite:

  • Ottimale - SBP<120 e DBP<80 mmHg
  • Normale - PAS<130 e PAD<85 mmHg
  • Alto-normale - SBP<140 DBP<90 mmHg
  • Ipertensione di stadio 1 - PAS <160 e PAD <100
  • Ipertensione di stadio 2 SBP>=160 e DBP>=100 mmHg
Fine dello studio (8 settimane o ultimo valore del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.5
  • EUDRACT2007-002409-36

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