脂肪便を改善するための Viokase® 16 の安全性と有効性に関する研究
2017年2月7日 更新者：Forest Laboratories
膵外分泌機能不全患者の脂肪便を改善するための Viokase® 16 の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、第 III 相試験
この研究では、慢性膵炎 (CP) または膵臓切除術による膵外分泌機能不全 (EPI) の病歴を持つ患者の脂肪便 (食事性脂肪の吸収不良) の是正に対する Viokase® 16 の有効性と安全性を評価します。
この研究は、Aptalis Pharma (旧 Axcan) によって後援されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、CP または膵臓切除術による EPI 患者の脂肪便の是正に対する Viokase® 16 の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験です。 研究には次のフェーズが含まれます: スクリーニングフェーズ (最大 10 日)、ウォッシュアウトフェーズ (6 ～ 7 日)、無作為化フェーズ (最大 10 日)、および治療フェーズ (6 ～ 7 日)。
スクリーニング段階では、患者は研究に参加する前にスクリーニング手順を受けます。
ウォッシュアウト段階では、ベースラインCFAの決定を可能にするために便の収集が行われます。
無作為化フェーズでは、治療フェーズに適格な患者 (つまり、CFA% が 80% 未満の患者) が試験で無作為化されます。
治療段階では、患者は 2:1 の比率で無作為化されます (Viokase® 16 またはプラセボ)。 治療段階では、脂肪便を改善するための Viokase® 16 の有効性を評価するのに役立つ CFA% の決定を可能にするために、便収集期間が実施されます。 フォローアップ手順は、退院後 7 ～ 10 日後に予定されています。 治療段階で異常所見、有害事象、または併用薬を示さない患者は、フォローアップの電話で評価されます。 治療段階で異常所見（身体検査、バイタルサイン、臨床検査、有害事象、併用薬）を示した患者は、フォローアップ訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
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Brastislava、スロバキア、851 07
- University Hospital Brastislava
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Bratilslava、スロバキア、826 06
- University Hospital Bratislava
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Nitra、スロバキア、949 01
- NZZ Management spol.S.r.o.
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Presov、スロバキア、080 01
- Gastro I. s.r.o., Gastroenterologicka
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Bialystok、ポーランド、15 950
- III Oddzial Chorób Wewnetrznych i Gastroenterologii
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Gdansk、ポーランド、80 952
- Akademickie Centrum Kliniczne
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Katowice、ポーランド、40 752
- Samodzielny Publiczny Centralny
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Krakow、ポーランド、30 901
- Klinika Chorob Wewnetrznych z Poliklinika
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Lodz、ポーランド、90 153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im
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Lublin、ポーランド、20 954
- SP Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Sosnowiec、ポーランド、40 200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr5
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Szczecin、ポーランド、71 252
- SP Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Gastroenterologii
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Warszawa、ポーランド、02 097
- Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
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Warszawa、ポーランド、02 507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
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Warszawa、ポーランド、03 242
- Wojewodzki Szpital Brodnowski
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Wroclaw、ポーランド、50 376
- Katedra Klinika Gastroenterologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18〜80歳の男性または女性でなければなりません
- -患者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究前および研究中に適切な避妊を使用しなければならず、研究中に妊娠しようとしないことに同意しなければなりません。 -出産の可能性のない女性患者は、少なくとも12か月連続して外科的に無菌または閉経後でなければなりません
- -患者は、慢性膵炎または膵臓の部分的または完全切除などのEPIと互換性のある病状を持っている必要があります
- アルコール乱用によるCP患者は、最近のアルコール消費の臨床症状を示さず、アルコール禁断症状を示さない場合に含まれる場合があります
- CPの患者は、以下の条件のうち少なくとも1つを持っている必要があります：異常なセクレチン検査、腹部の単純なフィルム上の膵臓のびまん性石灰化、異常な内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）または内視鏡的超音波、異常なコンピューター断層撮影（CT）（主膵管の拡張、膵臓の萎縮または石灰化）、または血清トリプシン濃度が 1 ミリリットルあたり 20 ナノグラム（ng/mL）未満
- -患者は、糞便エラスターゼ（FE-1）の決定によって示されるように、EPIの証拠を持っている必要があります 100マイクログラム/グラム（mcg / g）以下の糞便（FE-1 ScheBoテスト） スクリーニング時
- -患者は、ウォッシュアウト段階後に80％未満のCFA％によって明らかにされるように、EPIの証拠を持っている必要があります
- -患者は高脂肪食を順守できなければなりません
除外基準:
- -治験薬、その賦形剤、成分、または連邦食品、医薬品、化粧品（FDおよびC）のいずれかに対する過敏症および/または禁忌が知られている患者 青色2号色素マーカー
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の過去2週間以内に急性膵炎またはCPの急性増悪を起こした患者
- -活動性または再発性の悪性膵臓腫瘍のある患者
- 重大な腸切除の既往のある患者
- 運動障害のある患者
- 体重が不足している患者（体格指数が18未満）
- -研究に参加する前の少なくとも7日間、および研究の過程を通じて、患者が治療用量を離れたくない、糞便脂肪の排泄を妨げる可能性のある薬物または製品
- -スクリーニングおよび無作為化段階でアルコール摂取量を1日1杯以下に制限しない患者、および研究の入院期間中に飲酒を控えない患者
- スクリーニング前7日以内に以下の薬剤による治療を受けた患者：H2受容体拮抗薬、消化管抗コリン薬および鎮痙薬
- -患者の福祉を損なう、または研究結果を混乱させる重大な医学的および/または精神的疾患を有することが知られている患者
- 線維化性結腸症、肝硬変、または門脈圧亢進症の既往のある患者
- セリアック病、胆道がん、胆道狭窄、胆石症、クローン病、膵臓がん、放射線腸炎、熱帯性スプルー、ホイップル病、乳糖不耐症、偽膜性大腸炎など、糞便脂肪の減少を増加させることが知られている状態にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -研究のスクリーニング段階に入る前の30日以内に治験薬を受け取った患者
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常値の上限の3倍を超えるか、尿酸値が正常値の上限の1.5倍を超える患者
- CP以外のEPIの原因、膵臓の部分的/全切除的切除、例えば、嚢胞性線維症、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、孤立性酵素欠損症、小腸酵素活性化欠損症などを有する患者
- -関連する心血管または脳血管、腎臓、内分泌、神経、感染症、その他の胃腸、血液、腫瘍または精神疾患または感情的な問題の病歴または臨床的証拠を有する患者、研究者の意見では、重大なリスクをもたらす患者に対して、インフォームドコンセントの付与を無効にするか、患者が研究要件を遵守する能力を制限するか、そうでなければ研究の実施を妨害し、免疫不全患者および/または好中球減少症患者にも同じことが適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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スクリーニング中にPPIを服用している患者は、研究全体を通して通常のPPI療法を継続します。
スクリーニング時に PPI 療法を使用していない患者には、試験中、オメプラゾール 20 ミリグラムを 1 日 1 回経口投与します。
プラセボに割り当てられた患者には、治療段階で 6 ～ 7 日間、毎日 22 個の一致するプラセボ タブレット (つまり、1 食あたり 6 錠と 3 つのスナックのうち 2 つを含む 2 錠) が経口投与されます。
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実験的：ビオカーゼ® 16
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Viokase® 16 に割り当てられた患者には、治療段階で 6 ～ 7 日間、1 日 22 錠 (つまり、1 食あたり 6 錠、2 錠と 3 つのスナックを含む) が経口投与されます。
スクリーニング中にPPIを服用している患者は、研究全体を通して通常のPPI療法を継続します。
スクリーニング時に PPI 療法を使用していない患者には、試験中、オメプラゾール 20 ミリグラムを 1 日 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪吸収率 (CFA)
時間枠：治療段階の入院期間の1日目から4日目または5日目まで
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CFA パーセントは、([脂肪摂取量 - 脂肪排出量]/脂肪摂取量) * 100 として計算され、治療段階の入院期間中に 1 日目から 4 日目または 5 日目に収集された便で決定されました。
治療段階の入院期間の 1 日目から 4 日目または 5 日目までの CFA の平均パーセント (%) を計算しました。
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治療段階の入院期間の1日目から4日目または5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均排便回数
時間枠：治療段階の入院期間の1日目から4日目または5日目まで
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各患者の 1 日あたりの平均排便回数は、1 日あたりの患者の排便回数から計算されました。
全患者の収集期間中（治療期の入院期間の 1 日目から 4 日目または 5 日目）の平均 1 日便数をまとめました。
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治療段階の入院期間の1日目から4日目または5日目まで
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一貫性ごとに分類された便の割合
時間枠：治療段階の入院期間の1日目から4日目または5日目まで
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便の硬さは、硬い、形成された/正常な、柔らかい、水っぽいに分類されました。
各患者の特定の粘稠度の便の割合は、(入院期間の完了した日の特定の硬さの便の合計数/入院期間の完了した日の合計便数) * 100 として計算されました。
全患者の一貫性に従って分類された便の平均パーセンテージがまとめられました。
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治療段階の入院期間の1日目から4日目または5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。