Исследование безопасности и эффективности Viokase® 16 для коррекции стеатореи

Критерии включения:

• Пациент должен быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-80 лет.
• Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
• Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге, должны использовать адекватную контрацепцию до и во время исследования и должны согласиться не пытаться забеременеть во время исследования; и пациентки недетородного возраста должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев подряд.
• Пациенты должны иметь заболевание, совместимое с РПИ, такое как хронический панкреатит или частичная или полная резекция поджелудочной железы.
• Пациенты с ДЦП, вызванным злоупотреблением алкоголем, могут быть включены при условии отсутствия у них клинических симптомов недавнего употребления алкоголя и симптомов отмены алкоголя.
• Пациенты с ХП должны иметь по крайней мере одно из следующих состояний: отклонение от нормы секретинового теста, диффузная кальцификация поджелудочной железы на обзорной рентгенограмме брюшной полости, отклонение от нормы при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) или эндоскопическом ультразвуковом исследовании, отклонение от нормы при компьютерной томографии (КТ). расширенный главный проток поджелудочной железы, атрофия или кальцификация поджелудочной железы) или концентрация трипсина в сыворотке ниже 20 нанограмм на миллилитр (нг/мл)
• Пациенты должны иметь признаки РПИ, подтвержденные определением фекальной эластазы (FE-1), равным или ниже 100 мкг/грамм (мкг/г) стула (тест FE-1 ScheBo) при скрининге.
• Пациенты должны иметь доказательства РПИ, проявляющиеся процентом CFA ниже 80% после фазы вымывания.
• Пациенты должны быть в состоянии соблюдать диету с высоким содержанием жиров

Критерий исключения:

• Пациенты с известной гиперчувствительностью и/или противопоказанием к любому из исследуемых препаратов, их вспомогательным веществам, компонентам или красителю Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD и C) Blue № 2 красителю-маркеру.
• Пациенты с острым панкреатитом или с обострением ХП на момент скрининга или в течение последних 2 нед до скрининга
• Пациенты с любой активной или рецидивирующей злокачественной опухолью поджелудочной железы
• Пациенты со значительной резекцией кишечника в анамнезе
• Пациенты с нарушениями моторики
• Пациенты с недостаточной массой тела (индекс массы тела менее 18)
• Пациент, не желающий отказаться от терапевтических доз как минимум за 7 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования, лекарства или продукты, которые могут препятствовать выведению жира с калом
• Пациенты, которые не ограничивают потребление алкоголя до менее или равной 1 порции в день на этапах скрининга и рандомизации, и пациенты, которые не воздерживаются от употребления алкоголя в течение стационарных периодов исследования.
• Пациенты, получавшие лечение следующими препаратами в течение 7 дней до скрининга: антагонисты Н2-рецепторов, желудочно-кишечные антихолинергические и спазмолитические средства.
• Пациенты, о которых известно, что они имеют серьезные медицинские и / или психические заболевания, которые могут поставить под угрозу благополучие пациента или исказить результаты исследования.
• Пациенты с фиброзирующей колонопатией, циррозом печени или портальной гипертензией в анамнезе.
• Пациенты с состоянием, которое, как известно, увеличивает потерю жира с калом, включая глютеновую болезнь, рак желчных путей, стриктуры желчных путей, желчнокаменную болезнь, болезнь Крона, рак поджелудочной железы, лучевой энтерит, тропическую спру, болезнь Уиппла, непереносимость лактозы, псевдомембранозный колит
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в фазу скрининга исследования.
• Пациенты с уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающими верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, или повышенными уровнями мочевой кислоты, превышающими верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
• Пациенты с причинами ЭНПЖ, отличными от ХП и частичной/тотальной резекции поджелудочной железы, например, муковисцидозом, первичным склерозирующим холангитом, гемохроматозом, изолированным дефицитом ферментов, дефицитом активации ферментов в тонкой кишке и т. д.
• Пациенты с анамнезом или клиническими признаками любых соответствующих сердечно-сосудистых или цереброваскулярных, почечных, эндокринных, неврологических, инфекционных, других желудочно-кишечных, гематологических, онкологических или психических заболеваний или эмоциональных проблем, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск. для пациента, аннулировать предоставление информированного согласия или ограничить способность пациентов соблюдать требования исследования или иным образом вмешиваться в проведение исследования, и то же самое относится к пациентам с ослабленным иммунитетом и / или пациентам с нейтропенией.