Viokase® 16:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus steatorrhean korjaamiseksi
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus Viokase® 16:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi steatorrean korjaamiseksi potilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Viokase® 16:n tehoa ja turvallisuutta steatorrean (ravintorasvojen imeytymishäiriön) korjaamisessa potilailla, joilla on ollut kroonisesta haimatulehduksesta (CP) tai haiman poistoleikkauksesta johtuva eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI).
Tätä tutkimusta sponsoroi Aptalis Pharma (entinen Axcan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Viokase® 16:n tehoa ja turvallisuutta steatorrean korjaamisessa potilailla, joilla on CP:n tai haiman poiston aiheuttama EPI. Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet: seulontavaihe (enintään 10 päivää), pesuvaihe (6-7 päivää), satunnaistamisvaihe (enintään 10 päivää) ja hoitovaihe (6-7 päivää).
Seulontavaiheessa potilaat läpikäyvät seulontatoimenpiteet ennen tutkimukseen tuloa.
Huuhteluvaiheessa uloste kerätään CFA-perustason määrittämiseksi.
Satunnaistamisvaiheessa potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitovaiheeseen (eli potilaat, joiden CFA-prosentti on alle 80 %), satunnaistetaan tutkimukseen.
Hoitovaiheessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 (Viokase® 16 tai plasebo). Hoitovaiheessa suoritetaan ulosteiden keruujakso, jotta voidaan määrittää CFA-prosentti, joka auttaa arvioimaan Viokase® 16:n tehokkuutta steatorrhean korjaamisessa. Seurantatoimenpiteet ajoitetaan 7–10 päivää kotiutuksen jälkeen. Potilaat, joilla ei esiinny poikkeavia löydöksiä, haittavaikutuksia tai samanaikaisia lääkkeitä hoitovaiheen aikana, arvioidaan jatkopuhelun kautta. Potilaat, joilla havaitaan poikkeavia löydöksiä (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, haittatapahtumat, samanaikainen lääkitys) hoitovaiheen aikana, suorittavat seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 950
- III Oddzial Chorób Wewnetrznych i Gastroenterologii
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Akademickie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40 752
- Samodzielny Publiczny Centralny
-
Krakow, Puola, 30 901
- Klinika Chorob Wewnetrznych z Poliklinika
-
Lodz, Puola, 90 153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im
-
Lublin, Puola, 20 954
- SP Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Sosnowiec, Puola, 40 200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr5
-
Szczecin, Puola, 71 252
- SP Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Gastroenterologii
-
Warszawa, Puola, 02 097
- Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
-
Warszawa, Puola, 02 507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
-
Warszawa, Puola, 03 242
- Wojewodzki Szpital Brodnowski
-
Wroclaw, Puola, 50 376
- Katedra Klinika Gastroenterologii
-
-
-
-
-
Brastislava, Slovakia, 851 07
- University Hospital Brastislava
-
Bratilslava, Slovakia, 826 06
- University Hospital Bratislava
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- NZZ Management spol.S.r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I. s.r.o., Gastroenterologicka
-
-
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18-80-vuotias mies tai nainen
- Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta ja sen aikana ja heidän on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. ja naispotilaiden, jotka eivät ole raskaana, on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan
- Potilailla on oltava EPI:n kanssa yhteensopiva sairaus, kuten krooninen haimatulehdus tai haiman osittainen tai täydellinen resektio
- Alkoholin väärinkäytöstä johtuvat CP-potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole viimeaikaisen alkoholinkäytön kliinisiä oireita eikä alkoholin vieroitusoireita
- CP:tä sairastavilla potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista tiloista: epänormaali sekretiinitesti, haiman diffuusi kalkkeutuminen tavallisella vatsakalvolla, epänormaali endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai endoskooppinen ultraääni, epänormaali tietokonetomografia (CT) laajentunut päähaimatiehy, haiman atrofia tai kalkkeutuminen) tai seerumin trypsiinipitoisuus alle 20 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml)
- Potilailla on oltava näyttöä EPI:stä, mikä on osoitettu ulosteen elastaasi (FE-1) -määrityksellä, joka on vähintään 100 mikrogrammaa/gramma (mcg/g) ulostetta (FE-1 ScheBo -testi) seulonnassa.
- Potilailla on oltava näyttöä EPI:stä, joka ilmenee alle 80 %:n CFA-prosentissa pesuvaiheen jälkeen
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys ja/tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden apuaineille, aineosille tai liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikka- (FD ja C) siniselle nro 2 väriainemarkkerille
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus tai akuutti CP:n paheneminen seulonnassa tai viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai uusiutuva pahanlaatuinen haimakasvain
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä suolen resektio
- Potilaat, joilla on dysmotiliteettihäiriö
- Potilaat, joiden paino on riittämätön (painoindeksi alle 18)
- Potilas ei halua olla ottamatta terapeuttisia annoksia vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, lääkkeitä tai tuotteita, jotka voivat häiritä ulosteen rasvan erittymistä
- Potilaat, jotka eivät rajoita alkoholin saantia enintään 1 juomaan päivässä seulonta- ja satunnaistamisvaiheiden aikana ja potilaat, jotka eivät pidättäydy juomasta tutkimuksen laitoshoitojaksojen aikana
- Potilaat, joita on hoidettu seuraavilla lääkkeillä 7 päivän aikana ennen seulontaa: H2-reseptoriantagonistit, ruoansulatuskanavan antikolinergiset lääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet
- Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittävä lääketieteellinen ja/tai mielisairaus, joka vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tai hämmentää tutkimustuloksia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut fibrosoiva kolonopatia, maksakirroosi tai portaaliverenpainetauti
- Potilaat, joilla on sairaus, jonka tiedetään lisäävän ulosteen rasvan menetystä, mukaan lukien keliakia, sappisyöpä, sapen ahtauma, sappikivitauti, Crohnin tauti, haimasyöpä, säteilysuolitulehdus, trooppinen sprue, whipplen tauti, laktoosi-intoleranssi, pseudomembranoottinen koliitti
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen seulontavaiheeseen siirtymistä
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on yli 3 kertaa normaaliarvojen yläraja tai kohonnut virtsahappopitoisuus yli 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja
- Potilaat, joilla on muita syitä EPI:lle kuin CP ja osittainen/täydellinen haiman resektio, esimerkiksi kystinen fibroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, hemokromatoosi, eristetty entsyymipuutos, entsyymien aktivaation puute ohutsuolessa jne.
- Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita kaikista merkityksellisistä sydän- tai aivoverisuoni-, munuais-, endokriinisistä, neurologisista, tarttuvista, muista maha-suolikanavan, hematologisista, onkologisista tai psykiatrisista sairauksista tai tunneongelmista, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat merkittävän riskin potilaan osalta mitätöidä tietoisen suostumuksen antaminen tai rajoittaa potilaiden kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai muuten häiritä tutkimuksen suorittamista ja sama koskee immuunipuutteisia potilaita ja/tai neutropeniapotilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaat, jotka saavat PPI:tä seulonnan aikana, jatkavat tavallista PPI-hoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Potilaille, jotka eivät käytä PPI-hoitoa seulonnassa, annetaan 20 milligrammaa omepratsolia suun kautta kerran päivässä koko tutkimuksen ajan.
Potilaille, joille on määrätty lumelääke, annetaan 22 vastaavaa lumetablettia suun kautta päivittäin (eli 6 tablettia ateriaa kohti ja 2 tablettia kahdella kolmesta välipalasta) 6-7 päivän ajan hoitovaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Viokase® 16
|
Potilaille, joille on määrätty Viokase® 16, annetaan 22 tablettia suun kautta päivittäin (eli 6 tablettia per ateria ja 2 tablettia kahdella kolmesta välipalasta) 6-7 päivän ajan hoitovaiheessa.
Potilaat, jotka saavat PPI:tä seulonnan aikana, jatkavat tavallista PPI-hoitoaan koko tutkimuksen ajan.
Potilaille, jotka eivät käytä PPI-hoitoa seulonnassa, annetaan 20 milligrammaa omepratsolia suun kautta kerran päivässä koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan imeytymisprosentti (CFA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 tai päivä 5 laitoshoitovaiheessa
|
CFA-prosentti laskettiin muodossa ([rasvan saanti - rasvan erittyminen]/rasvan saanti)*100, määritettynä ulosteista, jotka kerättiin päivästä 1 päivään 4 tai päivään 5 hoitovaiheen potilasjakson aikana.
Keskimääräinen prosenttiosuus (%) CFA laskettiin päivältä 1 - päivä 4 tai päivä 5 hoitovaiheen potilasjaksossa.
|
Päivä 1 - päivä 4 tai päivä 5 laitoshoitovaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen ulosteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 tai päivä 5 laitoshoitovaiheessa
|
Kunkin potilaan keskimääräinen päivittäinen ulosteiden lukumäärä laskettiin potilaan päivittäisestä ulostetiheydestä.
Keskimääräinen päivittäinen ulosteiden lukumäärä keräysjakson aikana (päivä 1 - päivä 4 tai päivä 5 laitoshoitovaiheessa) kaikista potilaista tehtiin yhteenveto.
|
Päivä 1 - päivä 4 tai päivä 5 laitoshoitovaiheessa
|
|
Ulosteiden prosenttiosuus, joka on luokiteltu johdonmukaisuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 4 tai päivä 5 laitoshoitovaiheessa
|
Ulosteen konsistenssi luokiteltiin kovaksi, muodostuneeksi/normaaliksi, pehmeäksi ja vetiseksi.
Tietyn koostumuksen omaavien ulosteiden prosenttiosuus kullekin potilaalle laskettiin seuraavasti: (konsistenssiltaan tiettyjen ulosteiden kokonaismäärä potilasjakson päättyneiden päivien aikana / ulosteiden kokonaismäärä potilasjakson päättyneiden päivien aikana)*100.
Yhteenveto potilaiden keskimääräisestä prosenttiosuudesta ulosteesta, joka oli luokiteltu konsistenssin mukaan.
|
Päivä 1 - päivä 4 tai päivä 5 laitoshoitovaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta
- Steatorrhea
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Omepratsoli
- Pankrelipaasi
- Protonipumpun estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIO16EPI07-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .