Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Viokase® 16 per la correzione della steatorrea

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni
• I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening, devono usare una contraccezione adeguata prima e durante lo studio e devono accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio; e le pazienti di sesso femminile in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi
• I pazienti devono avere una condizione medica compatibile con l'EPI come pancreatite cronica o resezione parziale o totale del pancreas
• I pazienti con PC dovuta ad abuso di alcol possono essere inclusi a condizione che non mostrino sintomi clinici di recente consumo di alcol e nessun sintomo di astinenza da alcol
• I pazienti con CP devono avere almeno una delle seguenti condizioni: un test della secretina anormale, calcificazione diffusa del pancreas su pellicola piana dell'addome, una colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o ecografia endoscopica anormale, una tomografia computerizzata (TC) anormale ( dotto pancreatico principale dilatato, atrofia o calcificazione del pancreas) o concentrazione sierica di tripsina inferiore a 20 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
• I pazienti devono avere evidenza di EPI come dimostrato da una determinazione dell'elastasi fecale (FE-1) pari o inferiore a 100 microgrammi/grammo (mcg/g) di feci (test FE-1 ScheBo) allo screening
• I pazienti devono avere evidenza di EPI come manifestato da un CFA% inferiore all'80% dopo la fase di wash-out
• I pazienti devono essere in grado di rispettare una dieta ricca di grassi

Criteri di esclusione:

• Pazienti con nota ipersensibilità e/o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro eccipienti, componenti o al marcatore colorante Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD e C) Blue No. 2
• Pazienti con pancreatite acuta o con esacerbazione acuta di CP allo screening o nelle ultime 2 settimane prima dello screening
• Pazienti con qualsiasi tumore pancreatico maligno attivo o ricorrente
• Pazienti con una storia di significativa resezione intestinale
• Pazienti con disturbi della motilità
• Pazienti con massa corporea insufficiente (indice di massa corporea inferiore a 18)
• Paziente non disposto a sospendere le dosi terapeutiche per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante il corso dello studio, farmaci o prodotti che potrebbero interferire con l'escrezione di grasso fecale
• Pazienti che non limitano l'assunzione di alcol a meno o uguale a 1 drink al giorno durante le fasi di screening e randomizzazione e pazienti che non si astengono dal bere durante i periodi di degenza dello studio
• Pazienti che sono stati trattati con i seguenti farmaci nei 7 giorni precedenti lo screening: antagonisti del recettore H2, anticolinergici gastrointestinali e antispastici
• Pazienti noti per avere una malattia medica e/o mentale significativa che potrebbe compromettere il benessere del paziente o confondere i risultati dello studio
• Pazienti con una storia di colonpatia fibrosante, cirrosi epatica o ipertensione portale
• Pazienti che hanno una condizione nota per aumentare la perdita di grasso fecale tra cui celiachia, cancro biliare, stenosi biliare, colelitiasi, morbo di Crohn, cancro del pancreas, enterite da radiazioni, sprue tropicale, malattia di Whipple, intolleranza al lattosio, colite pseudomembranosa
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di entrare nella fase di screening dello studio
• Pazienti con livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore dei valori normali o livelli elevati di acido urico superiori a 1,5 volte il limite superiore dei valori normali
• Pazienti con cause di EPI diverse da CP e resezione parziale/totale del pancreas, ad esempio fibrosi cistica, colangite sclerosante primitiva, emocromatosi, deficit enzimatico isolato, deficit nell'attivazione degli enzimi nell'intestino tenue ecc.
• Pazienti con una storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia cardio- o cerebrovascolare rilevante, renale, endocrina, neurologica, infettiva, gastrointestinale, ematologica, oncologica o psichiatrica o problemi emotivi, che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio significativo per il paziente, invalidare la prestazione del consenso informato o limitare la capacità dei pazienti di conformarsi ai requisiti dello studio o interferire in altro modo con la conduzione dello studio e lo stesso vale per i pazienti immunocompromessi e/o neutropenici