Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Viokase® 16 do korekcji biegunki tłuszczowej

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Viokase® 16 w leczeniu biegunki tłuszczowej u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Viokase® 16 w leczeniu stolca tłuszczowego (złego wchłaniania tłuszczów w diecie) u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI) w wywiadzie spowodowaną przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) lub wycięciem trzustki. Badanie to jest sponsorowane przez Aptalis Pharma (wcześniej Axcan).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem kontrolowanym placebo fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Viokase® 16 w korekcji stolca tłuszczowego u pacjentów z EPI z powodu PZT lub pankreatektomii. Badanie będzie obejmowało następujące fazy: fazę przesiewową (do 10 dni), fazę wypłukiwania (6 do 7 dni), fazę randomizacji (do 10 dni) i fazę leczenia (6 do 7 dni).

W fazie przesiewowej pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym przed włączeniem do badania.

W fazie wypłukiwania zostanie wykonane pobranie kału, aby umożliwić określenie wyjściowego CFA.

W fazie randomizacji pacjenci, którzy kwalifikują się do fazy leczenia (tj. pacjenci, u których CFA% wynosi poniżej 80%), zostaną zrandomizowani do badania.

W fazie leczenia pacjenci będą randomizowani w stosunku 2:1 (Viokase® 16 lub Placebo). W fazie leczenia zostanie przeprowadzony okres pobierania stolca, aby umożliwić określenie % CFA, które posłuży do oceny skuteczności Viokase® 16 w korekcji stolca tłuszczowego. Procedury kontrolne zostaną zaplanowane na 7 do 10 dni po wypisie. Pacjenci, u których w fazie leczenia nie wystąpią nieprawidłowe wyniki, zdarzenia niepożądane lub leki towarzyszące, zostaną poddani ocenie podczas kolejnej rozmowy telefonicznej. Pacjenci, u których w fazie leczenia zostaną wykazane nieprawidłowe wyniki (badanie fizykalne, parametry życiowe, kliniczne badania laboratoryjne, działania niepożądane, leki towarzyszące), zostaną odbyci wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 950
        • III Oddzial Chorób Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40 752
        • Samodzielny Publiczny Centralny
      • Krakow, Polska, 30 901
        • Klinika Chorob Wewnetrznych z Poliklinika
      • Lodz, Polska, 90 153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im
      • Lublin, Polska, 20 954
        • SP Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Sosnowiec, Polska, 40 200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr5
      • Szczecin, Polska, 71 252
        • SP Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Gastroenterologii
      • Warszawa, Polska, 02 097
        • Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
      • Warszawa, Polska, 02 507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polska, 03 242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski
      • Wroclaw, Polska, 50 376
        • Katedra Klinika Gastroenterologii
  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center
  • Słowacja
      • Brastislava, Słowacja, 851 07
        • University Hospital Brastislava
      • Bratilslava, Słowacja, 826 06
        • University Hospital Bratislava
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • NZZ Management spol.S.r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro I. s.r.o., Gastroenterologicka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-80 lat
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przed badaniem iw jego trakcie oraz muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania; a pacjentki niemogące zajść w ciążę muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć stan medyczny zgodny z EPI, taki jak przewlekłe zapalenie trzustki lub częściowa lub całkowita resekcja trzustki
  • Pacjenci z PZT z powodu nadużywania alkoholu mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że nie wykazują objawów klinicznych niedawnego spożycia alkoholu ani objawów odstawienia alkoholu
  • Pacjenci z PZT muszą mieć co najmniej jeden z następujących warunków: nieprawidłowy wynik testu sekretynowego, rozlane zwapnienia trzustki na zwykłym obrazie jamy brzusznej, nieprawidłowa endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub endoskopowe badanie ultrasonograficzne, nieprawidłowa tomografia komputerowa (CT) ( poszerzenie głównego przewodu trzustkowego, atrofia lub zwapnienie trzustki) lub stężenie trypsyny w surowicy poniżej 20 nanogramów na mililitr (ng/ml)
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć dowód EPI, wykazany przez oznaczenie elastazy w kale (FE-1) na poziomie równym lub niższym niż 100 mikrogramów/gram (mcg/g) w kale (test FE-1 ScheBo)
  • Pacjenci muszą mieć dowód EPI, przejawiający się jako CFA% poniżej 80% po fazie wypłukiwania
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać diety wysokotłuszczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością i/lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek z badanych leków, ich substancji pomocniczych, składników lub barwnika Federal Food, Drug and Cosmetic (FD and C) Blue No. 2 marker barwnikowy
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zaostrzeniem PZT podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z czynnym lub nawracającym nowotworem złośliwym trzustki
  • Pacjenci z historią znacznej resekcji jelita
  • Pacjenci z zaburzeniami motoryki
  • Pacjenci z niedostateczną masą ciała (wskaźnik masy ciała poniżej 18)
  • Pacjent niechętny do odstawienia dawek terapeutycznych przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania, leków lub produktów, które mogłyby zakłócać wydalanie tłuszczu w kale
  • Pacjenci, którzy nie ograniczają spożycia alkoholu do mniej niż 1 drinka dziennie podczas fazy badań przesiewowych i randomizacji oraz pacjenci, którzy nie powstrzymują się od picia podczas hospitalizacji podczas badania
  • Pacjenci, którzy byli leczeni następującymi lekami w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym: antagoniści receptora H2, leki przeciwcholinergiczne i przeciwskurczowe przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają poważną chorobę medyczną i/lub psychiczną, która mogłaby zagrozić dobrostanowi pacjenta lub zakłócić wyniki badania
  • Pacjenci z kolonopatią włókniejącą w wywiadzie, marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym
  • Pacjenci ze schorzeniem, o którym wiadomo, że zwiększa utratę tłuszczu w kale, w tym celiakią, rakiem dróg żółciowych, zwężeniem dróg żółciowych, kamicą żółciową, chorobą Leśniowskiego-Crohna, rakiem trzustki, popromiennym zapaleniem jelit, sprue tropikalną, chorobą Whipple'a, nietolerancją laktozy, rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej badania
  • Pacjenci ze stężeniem aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 3-krotnie przekraczającym górną granicę normy lub zwiększonym stężeniem kwasu moczowego ponad 1,5-krotnie przekraczającym górną granicę normy
  • Pacjenci z przyczynami EPI innymi niż PZT i częściową/całkowitą resekcją trzustki, na przykład mukowiscydozą, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, hemochromatozą, izolowanym niedoborem enzymu, niedoborem aktywacji enzymów w jelicie cienkim itp.
  • Pacjenci z historią lub objawami klinicznymi jakichkolwiek istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, nerek, endokrynologicznych, neurologicznych, zakaźnych, innych chorób przewodu pokarmowego, hematologicznych, onkologicznych lub psychiatrycznych lub problemów emocjonalnych, które w opinii badacza stanowiłyby znaczące ryzyko dla pacjenta, unieważnić wyrażenie świadomej zgody lub ograniczyć zdolność pacjentów do przestrzegania wymagań badania lub w inny sposób ingerować w prowadzenie badania i to samo dotyczy pacjentów z obniżoną odpornością i/lub pacjentów z neutropenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Inhibitor pompy protonowej (PPI)
Pacjenci stosujący PPI podczas badania przesiewowego będą kontynuować zwykłą terapię PPI przez cały okres badania.
Lek: Omeprazol
Pacjenci niestosujący terapii PPI podczas badania przesiewowego będą otrzymywać doustnie 20 miligramów omeprazolu raz dziennie przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo będą otrzymywać codziennie doustnie 22 tabletki odpowiadające placebo (tj. 6 tabletek na posiłek i 2 tabletki z 2 z 3 przekąsek) przez 6 do 7 dni w fazie leczenia.
Eksperymentalny: Viokase® 16
Lek: Viokase® 16
Pacjenci przydzieleni do Viokase® 16 będą otrzymywać doustnie 22 tabletki dziennie (czyli 6 tabletek na posiłek i 2 tabletki z 2 z 3 przekąsek) przez 6 do 7 dni w fazie leczenia.
Lek: Inhibitor pompy protonowej (PPI)
Pacjenci stosujący PPI podczas badania przesiewowego będą kontynuować zwykłą terapię PPI przez cały okres badania.
Lek: Omeprazol
Pacjenci niestosujący terapii PPI podczas badania przesiewowego będą otrzymywać doustnie 20 miligramów omeprazolu raz dziennie przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub dnia 5 w fazie leczenia szpitalnego
Procent CFA obliczono jako ([spożycie tłuszczu – wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu)*100, co określono w kale zebranej od dnia 1 do dnia 4 lub dnia 5 podczas fazy leczenia szpitalnego. Średni procent (%) CFA obliczono dla dni od 1. do 4. lub 5. w fazie leczenia szpitalnego.
Dzień 1 do dnia 4 lub dnia 5 w fazie leczenia szpitalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba stolców
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub dnia 5 w fazie leczenia szpitalnego
Średnią dobową liczbę stolców u każdego pacjenta obliczono na podstawie częstości wypróżnień przez pacjenta na dobę. Podsumowano średnią dzienną liczbę stolców w okresie zbierania (od dnia 1 do dnia 4 lub od dnia 5 w fazie leczenia szpitalnego) dla wszystkich pacjentów.
Dzień 1 do dnia 4 lub dnia 5 w fazie leczenia szpitalnego
Procent stolców sklasyfikowanych według konsystencji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 lub dnia 5 w fazie leczenia szpitalnego
Konsystencja kału została sklasyfikowana jako twarda, uformowana/normalna, miękka i wodnista. Odsetek stolców o określonej konsystencji dla każdego pacjenta obliczono jako: (całkowita liczba stolców o określonej konsystencji w ciągu zakończonych dni pobytu w szpitalu/całkowita liczba stolców w ciągu zakończonych dni pobytu w szpitalu)*100. Podsumowano średni procent stolca sklasyfikowany według konsystencji dla wszystkich pacjentów.
Dzień 1 do dnia 4 lub dnia 5 w fazie leczenia szpitalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIO16EPI07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj