Étude d'innocuité et d'efficacité de Viokase® 16 pour la correction de la stéatorrhée

Critère d'intégration:

• Le patient doit être un homme ou une femme, âgé de 18 à 80 ans
• Les patients doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection, doivent utiliser une contraception adéquate avant et pendant l'étude et doivent accepter de ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'étude ; et les patientes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs
• Les patients doivent avoir une condition médicale compatible avec l'IPE telle qu'une pancréatite chronique ou une résection partielle ou totale du pancréas
• Les patients atteints de PC en raison d'un abus d'alcool peuvent être inclus à condition qu'ils ne présentent aucun symptôme clinique de consommation récente d'alcool et aucun symptôme de sevrage alcoolique
• Les patients atteints de PC doivent présenter au moins l'une des conditions suivantes : un test de sécrétine anormal, une calcification diffuse du pancréas sur un film ordinaire de l'abdomen, une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou une échographie endoscopique anormale, une tomodensitométrie (TDM) anormale ( canal pancréatique principal dilaté, atrophie ou calcification du pancréas) ou concentration sérique de trypsine inférieure à 20 nanogrammes par millilitre (ng/mL)
• Les patients doivent avoir des preuves d'IPE comme démontré par une détermination de l'élastase fécale (FE-1) égale ou inférieure à 100 microgrammes/grammes (mcg/g) de selles (test FE-1 ScheBo) lors du dépistage
• Les patients doivent présenter des signes d'IPE se manifestant par un pourcentage de CFA inférieur à 80 % après la phase de sevrage
• Les patients doivent être en mesure de se conformer à un régime riche en graisses

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une hypersensibilité connue et / ou une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude, à leurs excipients, composants ou au marqueur colorant bleu n ° 2 de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD et C)
• Patients atteints de pancréatite aiguë ou d'une exacerbation aiguë de la PC lors du dépistage ou au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage
• Patients atteints d'une tumeur pancréatique maligne active ou récurrente
• Patients ayant des antécédents de résection intestinale importante
• Patients présentant un trouble de la motilité
• Patients ayant une masse corporelle insuffisante (indice de masse corporelle inférieur à 18)
• Patient ne souhaitant pas renoncer aux doses thérapeutiques pendant au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude et tout au long de l'étude, médicaments ou produits susceptibles d'interférer avec l'excrétion fécale des graisses
• Patients qui ne limitent pas leur consommation d'alcool à moins ou égal à 1 verre par jour pendant les phases de dépistage et de randomisation et patients qui ne s'abstiennent pas de boire pendant les périodes d'hospitalisation de l'étude
• Patients ayant été traités avec les médicaments suivants dans les 7 jours précédant le dépistage : antagonistes des récepteurs H2, anticholinergiques gastro-intestinaux et antispasmodiques
• Patients connus pour avoir une maladie médicale et/ou mentale importante qui compromettrait le bien-être du patient ou confondrait les résultats de l'étude
• Patients ayant des antécédents de colonopathie fibrosante, de cirrhose du foie ou d'hypertension portale
• Patients atteints d'une affection connue pour augmenter la perte de graisse fécale, notamment la maladie coeliaque, le cancer des voies biliaires, la sténose biliaire, la lithiase biliaire, la maladie de Crohn, le cancer du pancréas, l'entérite radique, la sprue tropicale, la maladie de Whipple, l'intolérance au lactose, la colite pseudomembraneuse
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans la phase de sélection de l'étude
• Patients présentant des taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales ou des taux élevés d'acide urique supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales
• Patients ayant des causes d'IPE autres que CP et résection partielle/totale du pancréas, par exemple, fibrose kystique, cholangite sclérosante primitive, hémochromatose, déficit enzymatique isolé, déficit d'activation des enzymes dans l'intestin grêle, etc.
• - Patients ayant des antécédents ou des preuves cliniques de toute maladie cardio- ou cérébrovasculaire, rénale, endocrinienne, neurologique, infectieuse, gastro-intestinale, hématologique, oncologique ou psychiatrique ou de problèmes émotionnels qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque significatif pour le patient, invalider le consentement éclairé ou limiter la capacité des patients à se conformer aux exigences de l'étude ou interférer autrement avec la conduite de l'étude et il en va de même pour les patients immunodéprimés et/ou les patients neutropéniques