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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Viokase® 16 zur Korrektur von Steatorrhoe

7. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Viokase® 16 zur Korrektur von Steatorrhoe bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Viokase® 16 zur Korrektur von Steatorrhoe (Malabsorption von Nahrungsfetten) bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) in der Vorgeschichte aufgrund von chronischer Pankreatitis (CP) oder Pankreatektomie. Diese Studie wird von Aptalis Pharma (ehemals Axcan) gesponsert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Viokase® 16 zur Korrektur von Steatorrhoe bei Patienten mit EPI aufgrund von CP oder Pankreatektomie. Die Studie umfasst die folgenden Phasen: Screening-Phase (bis zu 10 Tage), Auswaschphase (6 bis 7 Tage), Randomisierungsphase (bis zu 10 Tage) und Behandlungsphase (6 bis 7 Tage).

In der Screening-Phase werden die Patienten vor Aufnahme in die Studie Screening-Verfahren unterzogen.

In der Auswaschphase wird eine Stuhlsammlung durchgeführt, um die Bestimmung des Ausgangs-CFA zu ermöglichen.

In der Randomisierungsphase werden Patienten, die sich für die Behandlungsphase qualifizieren (d. h. Patienten mit einem CFA-Prozentsatz unter 80 %), in die Studie randomisiert.

In der Behandlungsphase werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert (Viokase® 16 oder Placebo). In der Behandlungsphase wird eine Stuhlsammlungsphase durchgeführt, um die Bestimmung des CFA% zu ermöglichen, der dazu dient, die Wirksamkeit von Viokase® 16 zur Korrektur von Steatorrhoe zu beurteilen. Nachuntersuchungen werden 7 bis 10 Tage nach der Entlassung angesetzt. Patienten, die während der Behandlungsphase keine auffälligen Befunde, unerwünschten Ereignisse oder Begleitmedikationen aufweisen, werden per telefonischer Nachsorge beurteilt. Patienten, die während der Behandlungsphase auffällige Befunde (körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation) aufweisen, werden einer Nachsorgeuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 950
        • III Oddzial Chorób Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 752
        • Samodzielny Publiczny Centralny
      • Krakow, Polen, 30 901
        • Klinika Chorob Wewnetrznych z Poliklinika
      • Lodz, Polen, 90 153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im
      • Lublin, Polen, 20 954
        • SP Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Sosnowiec, Polen, 40 200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr5
      • Szczecin, Polen, 71 252
        • SP Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 02 097
        • Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
      • Warszawa, Polen, 02 507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski
      • Wroclaw, Polen, 50 376
        • Katedra Klinika Gastroenterologii
  • Slowakei
      • Brastislava, Slowakei, 851 07
        • University Hospital Brastislava
      • Bratilslava, Slowakei, 826 06
        • University Hospital Bratislava
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • NZZ Management spol.S.r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I. s.r.o., Gastroenterologicka
  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss männlich oder weiblich und zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, vor und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und sich verpflichten, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden; und weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter müssen für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Die Patienten müssen einen medizinischen Zustand haben, der mit EPI vereinbar ist, wie z. B. chronische Pankreatitis oder teilweise oder vollständige Resektion der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten mit CP aufgrund von Alkoholmissbrauch können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie zeigen keine klinischen Symptome eines kürzlichen Alkoholkonsums und keine Alkoholentzugssymptome
  • Patienten mit CP müssen mindestens eine der folgenden Erkrankungen aufweisen: ein auffälliger Sekretintest, diffuse Verkalkung der Bauchspeicheldrüse auf einem einfachen Abdomenfilm, eine auffällige endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder endoskopischer Ultraschall, eine auffällige Computertomographie (CT) ( erweiterter Hauptgang der Bauchspeicheldrüse, Atrophie oder Verkalkung der Bauchspeicheldrüse) oder Serumtrypsinkonzentration unter 20 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Die Patienten müssen einen EPI-Nachweis haben, wie durch eine fäkale Elastase (FE-1)-Bestimmung von gleich oder weniger als 100 Mikrogramm/Gramm (mcg/g) Stuhl (FE-1 ScheBo-Test) beim Screening nachgewiesen wird
  • Die Patienten müssen einen EPI-Nachweis aufweisen, der sich durch einen CFA-Prozentsatz unter 80 % nach der Auswaschphase manifestiert
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine fettreiche Ernährung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente, ihren Hilfsstoffen, Bestandteilen oder dem Farbstoffmarker Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD und C) Blue No. 2
  • Patienten mit akuter Pankreatitis oder mit einer akuten Exazerbation von CP beim Screening oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening
  • Patienten mit aktivem oder rezidivierendem bösartigem Pankreastumor
  • Patienten mit einer signifikanten Darmresektion in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Dysmotilitätsstörung
  • Patienten mit unzureichender Körpermasse (Body Mass Index kleiner als 18)
  • Patient, der nicht bereit ist, mindestens 7 Tage vor Studienbeginn und während des gesamten Studienverlaufs auf therapeutische Dosen zu verzichten, Medikamente oder Produkte, die die fäkale Fettausscheidung beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die den Alkoholkonsum während der Screening- und Randomisierungsphasen nicht auf weniger als oder gleich 1 Getränk pro Tag beschränken, und Patienten, die während der stationären Phasen der Studie nicht auf Alkohol verzichten
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening mit den folgenden Arzneimitteln behandelt wurden: H2-Rezeptorantagonisten, gastrointestinale Anticholinergika und Antispasmodika
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer signifikanten medizinischen und/oder psychischen Erkrankung leiden, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von fibrosierender Kolonopathie, Leberzirrhose oder portaler Hypertonie
  • Patienten mit einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den fäkalen Fettabbau erhöht, einschließlich Zöliakie, Gallenkrebs, Gallenstriktur, Cholelithiasis, Morbus Crohn, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Strahlenenteritis, tropische Sprue, Morbus Whipple, Laktoseintoleranz, pseudomembranöse Kolitis
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Screening-Phase der Studie ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten mit Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln über dem 3-fachen der Obergrenze der Normalwerte oder erhöhten Harnsäurespiegeln über dem 1,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte
  • Patienten mit anderen Ursachen für EPI als CP und partieller/totaler Pankreasresektion, z. B. zystische Fibrose, primär sklerosierende Cholangitis, Hämochromatose, isolierter Enzymmangel, Mangel an Aktivierung von Enzymen im Dünndarm usw
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen relevanter kardio- oder zerebrovaskulärer, renaler, endokriner, neurologischer, infektiöser, anderer gastrointestinaler, hämatologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder emotionaler Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko darstellen würden für den Patienten die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit der Patienten einschränken, die Studienanforderungen zu erfüllen oder anderweitig in die Durchführung der Studie einzugreifen, und dasselbe gilt für immungeschwächte Patienten und/oder neutropenische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Patienten, die während des Screenings PPI erhalten, setzen ihre übliche PPI-Therapie während der gesamten Studie fort.
Arzneimittel: Omeprazol
Patienten, die beim Screening keine PPI-Therapie anwenden, erhalten während der gesamten Studie einmal täglich 20 Milligramm Omeprazol oral.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, denen Placebo zugewiesen wurde, erhalten in der Behandlungsphase 6 bis 7 Tage lang täglich 22 passende Placebo-Tabletten oral (d. h. 6 Tabletten pro Mahlzeit und 2 Tabletten mit 2 von 3 Zwischenmahlzeiten).
Experimental: Viokase® 16
Arzneimittel: Viokase® 16
Patienten, denen Viokase® 16 zugewiesen wurde, erhalten während der Behandlungsphase 6 bis 7 Tage lang täglich 22 Tabletten oral (d. h. 6 Tabletten pro Mahlzeit und 2 Tabletten mit 2 von 3 Zwischenmahlzeiten).
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Patienten, die während des Screenings PPI erhalten, setzen ihre übliche PPI-Therapie während der gesamten Studie fort.
Arzneimittel: Omeprazol
Patienten, die beim Screening keine PPI-Therapie anwenden, erhalten während der gesamten Studie einmal täglich 20 Milligramm Omeprazol oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 in der stationären Behandlungsphase
Der CFA-Prozentsatz wurde berechnet als ([Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme)*100, bestimmt in den Stühlen, die von Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 während der stationären Behandlungsphase gesammelt wurden. Der mittlere Prozentsatz (%) CFA wurde für Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 in der stationären Behandlungsphase berechnet.
Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 in der stationären Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Anzahl von Stuhlgängen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 in der stationären Behandlungsphase
Die mittlere tägliche Anzahl an Stuhlgängen jedes Patienten wurde aus der Stuhlhäufigkeit des Patienten pro Tag berechnet. Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Stuhlgängen während des Sammelzeitraums (Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 in der stationären Behandlungsphase) für alle Patienten wurde zusammengefasst.
Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 in der stationären Behandlungsphase
Prozentsatz der nach Konsistenz kategorisierten Stuhlgänge
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 in der stationären Behandlungsphase
Die Stuhlkonsistenz wurde als hart, geformt/normal, weich und wässrig kategorisiert. Der Prozentsatz des Stuhlgangs mit einer bestimmten Konsistenz wurde für jeden Patienten wie folgt berechnet: (Gesamtzahl an Stuhlgängen mit bestimmter Konsistenz während der abgeschlossenen Tage des stationären Zeitraums/Gesamtzahl an Stuhlgängen während der abgeschlossenen Tage des stationären Zeitraums)*100. Der mittlere prozentuale Stuhlanteil, kategorisiert nach Konsistenz für die Gesamtzahl der Patienten, wurde zusammengefasst.
Tag 1 bis Tag 4 oder Tag 5 in der stationären Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIO16EPI07-01

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