지방변 교정을 위한 Viokase® 16의 안전성 및 효능 연구
2017년 2월 7일 업데이트: Forest Laboratories
외분비 췌장 기능 부전 환자의 지방변 교정을 위한 Viokase® 16의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 3상 연구
이 연구는 만성 췌장염(CP) 또는 췌장 절제술로 인한 외분비성 췌장 기능 부전(EPI) 병력이 있는 환자의 지방변(식이 지방 흡수 장애) 교정을 위한 Viokase® 16의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 연구는 Aptalis Pharma(구 Axcan)의 후원을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CP 또는 췌장절제술로 인한 EPI 환자의 지방변 교정을 위한 Viokase® 16의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조 연구입니다. 이 연구에는 선별 단계(최대 10일), 세척 단계(6~7일), 무작위화 단계(최대 10일) 및 치료 단계(6~7일)의 단계가 포함됩니다.
스크리닝 단계에서 환자는 연구에 참여하기 전에 스크리닝 절차를 거칩니다.
세척 단계에서 대변 수집을 수행하여 기준선 CFA를 결정할 수 있습니다.
무작위화 단계에서 치료 단계에 적합한 환자(즉, CFA%가 80% 미만인 환자)가 연구에서 무작위화됩니다.
치료 단계에서 환자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(Viokase® 16 또는 위약). 치료 단계에서 지방변 교정을 위한 Viokase® 16의 효능을 평가하는 역할을 할 CFA%를 결정할 수 있도록 대변 수집 기간이 수행됩니다. 후속 절차는 퇴원 후 7~10일 후에 예정되어 있습니다. 치료 단계에서 이상 소견, 부작용 또는 병용 약물을 나타내지 않는 환자는 후속 전화 통화를 통해 평가됩니다. 치료 단계에서 이상 소견(신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사, 부작용, 병용 약물)을 보이는 환자는 추적 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Darmouth-Hitchcock Medical Center
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Brastislava, 슬로바키아, 851 07
- University Hospital Brastislava
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Bratilslava, 슬로바키아, 826 06
- University Hospital Bratislava
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- NZZ Management spol.S.r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro I. s.r.o., Gastroenterologicka
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
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Bialystok, 폴란드, 15 950
- III Oddzial Chorób Wewnetrznych i Gastroenterologii
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Gdansk, 폴란드, 80 952
- Akademickie Centrum Kliniczne
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Katowice, 폴란드, 40 752
- Samodzielny Publiczny Centralny
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Krakow, 폴란드, 30 901
- Klinika Chorob Wewnetrznych z Poliklinika
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Lodz, 폴란드, 90 153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im
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Lublin, 폴란드, 20 954
- SP Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Sosnowiec, 폴란드, 40 200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr5
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Szczecin, 폴란드, 71 252
- SP Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Gastroenterologii
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Warszawa, 폴란드, 02 097
- Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
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Warszawa, 폴란드, 02 507
- Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
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Warszawa, 폴란드, 03 242
- Wojewodzki Szpital Brodnowski
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Wroclaw, 폴란드, 50 376
- Katedra Klinika Gastroenterologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18-80세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 전과 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 하며 연구 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 환자는 적어도 연속 12개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 상태여야 합니다.
- 환자는 만성 췌장염 또는 췌장의 부분 또는 전체 절제와 같은 EPI에 적합한 의학적 상태를 가지고 있어야 합니다.
- 알코올 남용으로 인한 CP 환자는 최근 알코올 소비의 임상 증상이 없고 알코올 금단 증상이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
- CP 환자는 다음 조건 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다: 비정상 세크레틴 검사, 복부의 단순 필름에서 췌장의 미만성 석회화, 비정상적인 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 또는 내시경 초음파, 비정상적인 컴퓨터 단층 촬영(CT)( 주요 췌관 확장, 췌장의 위축 또는 석회화) 또는 혈청 트립신 농도가 밀리리터당 20나노그램(ng/mL) 미만
- 환자는 스크리닝 시 대변의 100마이크로그램/그램(mcg/g) 이하(FE-1 ScheBo 테스트)와 같거나 그 미만인 대변 엘라스타제(FE-1) 측정으로 입증된 EPI의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 세척 단계 후 CFA%가 80% 미만으로 나타나는 EPI의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 고지방식이를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물, 그 부형제, 성분 또는 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD 및 C) 파란색 2호 염료 마커에 대해 알려진 과민성 및/또는 금기 사항이 있는 환자
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 마지막 2주 이내에 급성 췌장염 또는 CP의 급성 악화가 있는 환자
- 활동성 또는 재발성 악성 췌장 종양이 있는 환자
- 중대한 장절제 병력이 있는 환자
- 운동장애 장애가 있는 환자
- 체질량이 부족한 환자(체질량지수 18 미만)
- 연구 시작 전 최소 7일 동안 및 연구 과정 전반에 걸쳐 대변 지방 배출을 방해할 수 있는 약물 또는 제품의 치료 용량을 중단할 의향이 없는 환자
- 스크리닝 및 무작위화 단계 동안 알코올 섭취를 하루 1잔 이하로 제한하지 않는 환자 및 연구의 입원 기간 동안 음주를 자제하지 않는 환자
- 스크리닝 전 7일 이내에 다음 약물로 치료받은 환자: H2-수용체 길항제, 위장관 항콜린제 및 진경제
- 환자의 복지를 손상시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 중대한 의학적 및/또는 정신 질환이 있다고 알려진 환자
- 섬유화 결장병증, 간경변증 또는 문맥압 항진증의 병력이 있는 환자
- 체강 질병, 담도암, 담도 협착, 담석증, 크론병, 췌장암, 방사선 장염, 열대 스프루, 위플병, 유당 불내증, 위막성 대장염을 포함하여 대변 지방 손실을 증가시키는 것으로 알려진 상태를 가진 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 임상시험 스크리닝 단계 진입 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
- AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상이거나 요산 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 상승한 환자
- 낭포성 섬유증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 고립효소결핍증, 소장내 효소활성결핍증 등 CP 및 부분/전체 췌장절제 외 EPI의 원인이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 상당한 위험을 초래할 수 있는 관련 심장 또는 뇌혈관, 신장, 내분비, 신경계, 감염성, 기타 위장관, 혈액, 종양, 정신 질환 또는 정서적 문제의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자 환자의 사전 동의를 무효화하거나 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한하거나 연구 수행을 방해하는 경우 면역 저하 환자 및/또는 호중구 감소증 환자에게도 동일하게 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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스크리닝 동안 PPI를 받는 환자는 연구 기간 동안 일반적인 PPI 요법을 계속할 것입니다.
스크리닝에서 PPI 요법을 사용하지 않는 환자는 연구 기간 동안 매일 1회 경구로 오메프라졸 20밀리그램을 투여받을 것입니다.
위약에 배정된 환자는 치료 단계에서 6-7일 동안 매일 22개의 일치하는 위약 정제(즉, 식사당 6개의 정제 및 3개의 간식 중 2개의 정제와 함께 2개의 정제)를 제공받습니다.
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실험적: 비오카제® 16
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Viokase® 16에 배정된 환자는 치료 단계에서 6~7일 동안 매일 22정(즉, 식사당 6정 및 3번의 간식 중 2번과 함께 2정)을 경구로 받게 됩니다.
스크리닝 동안 PPI를 받는 환자는 연구 기간 동안 일반적인 PPI 요법을 계속할 것입니다.
스크리닝에서 PPI 요법을 사용하지 않는 환자는 연구 기간 동안 매일 1회 경구로 오메프라졸 20밀리그램을 투여받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방흡수율(CFA)
기간: 치료 단계의 입원 기간의 1일에서 4일 또는 5일
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퍼센트 CFA는 ([지방 섭취량 - 지방 배설량]/지방 섭취량)*100으로 계산되었으며, 치료 기간의 입원 기간 동안 1일차부터 4일차 또는 5일차까지 수집된 대변에서 결정되었습니다.
평균 백분율(%) CFA는 치료 단계의 입원 기간에서 1일부터 4일 또는 5일에 대해 계산되었습니다.
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치료 단계의 입원 기간의 1일에서 4일 또는 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 대변 수
기간: 치료 단계의 입원 기간의 1일에서 4일 또는 5일
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각 환자의 평균 일일 배변 횟수는 환자의 하루 배변 빈도로부터 계산되었습니다.
총 환자에 대한 수집 기간(치료 단계의 입원 기간의 경우 1일부터 4일 또는 5일) 동안 평균 일일 배변 횟수를 요약했습니다.
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치료 단계의 입원 기간의 1일에서 4일 또는 5일
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일관성에 따라 분류된 대변의 비율
기간: 치료 단계의 입원 기간의 1일에서 4일 또는 5일
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대변 일관성은 단단함, 형성됨/정상, 연성 및 수분으로 분류되었습니다.
각 환자에 대한 특정 농도의 대변 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: (입원 기간의 전체 일수 동안 특정 농도의 대변의 총 수/입원 기간의 전체 기간 동안의 총 대변 수)*100.
총 환자에 대한 일관성에 따라 분류된 대변의 평균 백분율이 요약되었습니다.
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치료 단계의 입원 기간의 1일에서 4일 또는 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .