Estudo de Segurança e Eficácia de Viokase® 16 para Correção de Esteatorreia

Critério de inclusão:

• O paciente deve ser homem ou mulher, com idade entre 18 e 80 anos
• Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, devem usar contracepção adequada antes e durante o estudo e devem concordar em não tentar engravidar durante o estudo; e pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos 12 meses consecutivos
• Os pacientes devem ter uma condição médica compatível com IPE, como pancreatite crônica ou ressecção parcial ou total do pâncreas
• Pacientes com PC devido ao abuso de álcool podem ser incluídos desde que não apresentem sintomas clínicos de consumo recente de álcool e sintomas de abstinência de álcool
• Pacientes com PC devem ter pelo menos uma das seguintes condições: um teste de secretina anormal, calcificação difusa do pâncreas no filme simples do abdome, uma colangiopancreatografia retrógrada endoscópica anormal (CPRE) ou ultrassonografia endoscópica, uma tomografia computadorizada (TC) anormal ( ducto pancreático principal dilatado, atrofia ou calcificação do pâncreas) ou concentração sérica de tripsina abaixo de 20 nanogramas por mililitro (ng/mL)
• Os pacientes devem ter evidência de IPE, conforme demonstrado por uma determinação de elastase fecal (FE-1) igual ou inferior a 100 microgramas/grama (mcg/g) de fezes (teste FE-1 ScheBo) na triagem
• Os pacientes devem ter evidência de EPI manifestada por um CFA% abaixo de 80% após a fase de lavagem
• Os pacientes devem ser capazes de cumprir uma dieta rica em gordura

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida e/ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, a seus excipientes, componentes ou ao marcador de corante Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD e C) Blue No. 2
• Pacientes com pancreatite aguda ou com exacerbação aguda de PC na triagem ou nas últimas 2 semanas antes da triagem
• Pacientes com qualquer tumor pancreático maligno ativo ou recorrente
• Pacientes com história de ressecção intestinal significativa
• Pacientes com distúrbio de dismotilidade
• Pacientes com massa corporal insuficiente (índice de massa corporal inferior a 18)
• Paciente que não deseja interromper as doses terapêuticas por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo e durante o curso do estudo, medicamentos ou produtos que possam interferir na excreção fecal de gordura
• Pacientes que não limitam a ingestão de álcool a menos ou igual a 1 bebida por dia durante as fases de triagem e randomização e pacientes que não se abstêm de beber durante os períodos de internação do estudo
• Pacientes que foram tratados com os seguintes medicamentos nos 7 dias anteriores à triagem: antagonistas dos receptores H2, anticolinérgicos gastrointestinais e antiespasmódicos
• Pacientes conhecidos por terem uma doença médica e/ou mental significativa que comprometeria o bem-estar do paciente ou confundiria os resultados do estudo
• Pacientes com história de colonopatia fibrosante, cirrose hepática ou hipertensão portal
• Pacientes que têm uma condição conhecida por aumentar a perda de gordura fecal, incluindo doença celíaca, câncer biliar, estenose biliar, colelitíase, doença de Crohn, câncer pancreático, enterite por radiação, espru tropical, doença de Whipple, intolerância à lactose, colite pseudomembranosa
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar na fase de triagem do estudo
• Pacientes com níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 3 vezes o limite superior dos valores normais ou níveis elevados de ácido úrico superiores a 1,5 vezes o limite superior dos valores normais
• Pacientes com outras causas de IPE que não PC e ressecção parcial/total do pâncreas, por exemplo, fibrose cística, colangite esclerosante primária, hemocromatose, deficiência enzimática isolada, deficiência na ativação de enzimas no intestino delgado, etc.
• Pacientes com histórico ou evidência clínica de qualquer doença cardiovascular ou cerebrovascular, renal, endócrina, neurológica, infecciosa, outra doença gastrointestinal, hematológica, oncológica ou psiquiátrica relevante ou problemas emocionais que, na opinião do investigador, representariam um risco significativo para o paciente, invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade dos pacientes de cumprir os requisitos do estudo ou interferir de outra forma na condução do estudo e o mesmo se aplica a pacientes imunocomprometidos e/ou pacientes neutropênicos