Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Viokase® 16 pro korekci steatorey

7. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti Viokase® 16 pro korekci steatorey u pacientů s exokrinní pankreatickou insuficiencí

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Viokase® 16 pro korekci steatorey (malabsorpce dietních tuků) u pacientů s anamnézou exokrinní pankreatické insuficience (EPI) v důsledku chronické pankreatitidy (CP) nebo pankreatektomie. Tato studie je sponzorována společností Aptalis Pharma (dříve Axcan).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze III, která má posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Viokase® 16 pro korekci steatorey u pacientů s EPI v důsledku CP nebo pankreatektomie. Studie bude zahrnovat následující fáze: screeningovou fázi (až 10 dnů), vymývací fázi (6 až 7 dnů), randomizační fázi (až 10 dnů) a léčebnou fázi (6 až 7 dnů).

Ve fázi screeningu budou pacienti před vstupem do studie podstupovat screeningové procedury.

Ve fázi vymytí bude proveden odběr stolice, aby bylo možné stanovit základní hodnotu CFA.

V randomizační fázi budou do studie randomizováni pacienti, kteří se kvalifikují do léčebné fáze (tj. pacienti, kteří mají CFA % pod 80 %).

V léčebné fázi budou pacienti randomizováni v poměru 2:1 (Viokase® 16 nebo Placebo). Ve fázi léčby bude prováděno období odběru stolice, aby bylo možné stanovit % CFA, které poslouží k posouzení účinnosti přípravku Viokase® 16 při úpravě steatorey. Následné procedury budou naplánovány 7 až 10 dní po propuštění. Pacienti, kteří během fáze léčby nevykazují abnormální nálezy, nežádoucí účinky nebo souběžně užívané léky, budou posouzeni prostřednictvím následného telefonického hovoru. Pacienti, kteří během fáze léčby vykazují abnormální nálezy (fyzické vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, nežádoucí účinky, souběžná medikace), absolvují kontrolní návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 950
        • III Oddzial Chorób Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40 752
        • Samodzielny Publiczny Centralny
      • Krakow, Polsko, 30 901
        • Klinika Chorob Wewnetrznych z Poliklinika
      • Lodz, Polsko, 90 153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im
      • Lublin, Polsko, 20 954
        • SP Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Sosnowiec, Polsko, 40 200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr5
      • Szczecin, Polsko, 71 252
        • SP Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Gastroenterologii
      • Warszawa, Polsko, 02 097
        • Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
      • Warszawa, Polsko, 02 507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polsko, 03 242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski
      • Wroclaw, Polsko, 50 376
        • Katedra Klinika Gastroenterologii
  • Slovensko
      • Brastislava, Slovensko, 851 07
        • University Hospital Brastislava
      • Bratilslava, Slovensko, 826 06
        • University Hospital Bratislava
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • NZZ Management spol.S.r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro I. s.r.o., Gastroenterologicka
  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být muž nebo žena ve věku 18-80 let
  • Pacienti musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu, musí používat vhodnou antikoncepci před a během studie a musí souhlasit, že se během studie nepokusí otěhotnět; a pacientky, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
  • Pacienti musí mít zdravotní stav kompatibilní s EPI, jako je chronická pankreatitida nebo částečná nebo úplná resekce slinivky břišní
  • Pacienti s CP v důsledku zneužívání alkoholu mohou být zařazeni za předpokladu, že nevykazují žádné klinické příznaky nedávné konzumace alkoholu a žádné abstinenční příznaky
  • Pacienti s CP musí mít alespoň jeden z následujících stavů: abnormální sekretinový test, difúzní kalcifikace pankreatu na prostém filmu břicha, abnormální endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo endoskopický ultrazvuk, abnormální počítačová tomografie (CT) ( dilatovaný hlavní vývod slinivky břišní, atrofie nebo kalcifikace slinivky břišní) nebo koncentrace trypsinu v séru nižší než 20 nanogramů na mililitr (ng/ml)
  • Pacienti musí mít důkaz EPI, jak je prokázáno stanovením fekální elastázy (FE-1) rovné nebo nižší než 100 mikrogramů/gram (mcg/g) stolice (FE-1 ScheBo test) při screeningu
  • Pacienti musí mít známky EPI, jak se projevuje v % CFA pod 80 % po vymývací fázi
  • Pacienti musí být schopni dodržovat dietu s vysokým obsahem tuků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí a/nebo kontraindikací na kterýkoli ze studovaných léků, na jejich pomocné látky, složky nebo na barvivový marker Federal Food, Drug and Cosmetic (FD a C) Blue č. 2
  • Pacienti s akutní pankreatitidou nebo s akutní exacerbací CP při screeningu nebo během posledních 2 týdnů před screeningem
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním nebo recidivujícím maligním nádorem slinivky břišní
  • Pacienti s anamnézou významné resekce střeva
  • Pacienti s poruchou motility
  • Pacienti s nedostatečnou tělesnou hmotností (index tělesné hmotnosti nižší než 18)
  • Pacient není ochoten vynechat terapeutické dávky alespoň 7 dní před vstupem do studie a v průběhu studie, léky nebo produkty, které by mohly interferovat s vylučováním tuku ve stolici
  • Pacienti, kteří neomezují příjem alkoholu na méně nebo rovný 1 nápoj denně během screeningových a randomizačních fází, a pacienti, kteří se nezdržují pití během hospitalizačních období studie
  • Pacienti, kteří byli během 7 dnů před screeningem léčeni následujícími léky: antagonisté H2-receptorů, gastrointestinální anticholinergika a antispasmodika
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají závažné zdravotní a/nebo duševní onemocnění, které by ohrozilo pacientovo blaho nebo by zkreslilo výsledky studie
  • Pacienti s fibrotizující kolonopatií, cirhózou jater nebo portální hypertenzí v anamnéze
  • Pacienti, kteří trpí onemocněním, o kterém je známo, že zvyšuje ztrátu fekálního tuku, včetně celiakie, rakoviny žlučových cest, striktury žlučových cest, cholelitiázy, Crohnovy choroby, rakoviny slinivky břišní, radiační enteritidy, tropické sprue, whippleovy choroby, intolerance laktózy, pseudomembranózní kolitidy
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před vstupem do screeningové fáze studie
  • Pacienti s hladinami aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyššími než trojnásobek horní hranice normálních hodnot nebo zvýšenou hladinou kyseliny močové vyšší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot
  • Pacienti s jinými příčinami EPI než CP a parciální/totální resekce pankreatu, například cystická fibróza, primární sklerotizující cholangitida, hemochromatóza, izolovaný nedostatek enzymů, nedostatek aktivace enzymů v tenkém střevě atd.
  • Pacienti s anamnézou nebo klinickým důkazem jakéhokoli relevantního kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního, renálního, endokrinního, neurologického, infekčního, jiného gastrointestinálního, hematologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo emočních problémů, které by podle názoru zkoušejícího představovaly významné riziko pro pacienta zneplatnit poskytnutí informovaného souhlasu nebo omezit schopnost pacientů splnit požadavky studie nebo jinak zasahovat do provádění studie a totéž platí pro imunokompromitované pacienty a/nebo neutropenické pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Inhibitor protonové pumpy (PPI)
Pacienti na PPI během screeningu budou pokračovat ve své obvyklé terapii PPI po celou dobu studie.
Lék: Omeprazol
Pacientům, kteří při screeningu neužívají terapii PPI, bude během studie podáván omeprazol 20 miligramů perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Pacientům přiřazeným k placebu bude perorálně denně podáváno 22 odpovídajících tablet placeba (tj. 6 tablet na jídlo a 2 tablety se 2 ze 3 občerstvení) po dobu 6 až 7 dnů v léčebné fázi.
Experimentální: Viokase® 16
Lék: Viokase® 16
Pacientům přiřazeným k Viokase® 16 bude podáváno 22 tablet perorálně denně (tj. 6 tablet na jídlo a 2 tablety se 2 ze 3 občerstvení) po dobu 6 až 7 dnů v léčebné fázi.
Lék: Inhibitor protonové pumpy (PPI)
Pacienti na PPI během screeningu budou pokračovat ve své obvyklé terapii PPI po celou dobu studie.
Lék: Omeprazol
Pacientům, kteří při screeningu neužívají terapii PPI, bude během studie podáván omeprazol 20 miligramů perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální koeficient absorpce tuku (CFA)
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo den 5 v hospitalizační fázi léčebné fáze
Procento CFA bylo vypočteno jako ([příjem tuku - vylučování tuku]/příjem tuku)*100, stanovené ve stolici, která byla odebírána ode dne 1 do dne 4 nebo dne 5 během hospitalizační fáze léčebné fáze. Průměrné procento (%) CFA bylo vypočteno pro den 1 až den 4 nebo den 5 v hospitalizační fázi léčebné fáze.
Den 1 až den 4 nebo den 5 v hospitalizační fázi léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet stolic
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo den 5 v hospitalizační fázi léčebné fáze
Průměrný denní počet stolic každého pacienta byl vypočten z frekvence stolice pacientem za den. Byl shrnut průměrný denní počet stolic během období odběru (den 1 až den 4 nebo den 5 v hospitalizační fázi léčebné fáze) pro celkový počet pacientů.
Den 1 až den 4 nebo den 5 v hospitalizační fázi léčebné fáze
Procento stolic kategorizované podle konzistence
Časové okno: Den 1 až den 4 nebo den 5 v hospitalizační fázi léčebné fáze
Konzistence stolice byla kategorizována jako tvrdá, formovaná/normální, měkká a vodnatá. Procento stolic specifické konzistence pro každého pacienta bylo vypočteno jako: (celkový počet stolic specifické konzistence během ukončených dnů hospitalizace/celkový počet stolic během ukončených dnů hospitalizace)*100. Bylo shrnuto průměrné procento stolice kategorizované podle konzistence pro celkové pacienty.
Den 1 až den 4 nebo den 5 v hospitalizační fázi léčebné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIO16EPI07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit