Estudio de seguridad y eficacia de Viokase® 16 para la corrección de la esteatorrea

Criterios de inclusión:

• El paciente debe ser hombre o mujer, de 18 a 80 años de edad.
• Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección, deben usar métodos anticonceptivos adecuados antes y durante el estudio y deben aceptar no intentar quedar embarazadas durante el estudio; y las pacientes femeninas en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos
• Los pacientes deben tener una condición médica compatible con EPI, como pancreatitis crónica o resección parcial o total del páncreas.
• Se pueden incluir pacientes con PC por abuso de alcohol siempre que no presenten síntomas clínicos de consumo reciente de alcohol ni síntomas de abstinencia alcohólica
• Los pacientes con PC deben tener al menos una de las siguientes condiciones: prueba de secretina anormal, calcificación difusa del páncreas en una radiografía simple de abdomen, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) anormal o ecografía endoscópica, tomografía computarizada (TC) anormal ( conducto pancreático principal dilatado, atrofia o calcificación del páncreas) o concentración sérica de tripsina inferior a 20 nanogramos por mililitro (ng/mL)
• Los pacientes deben tener evidencia de EPI como lo demuestra una determinación de elastasa fecal (FE-1) igual o inferior a 100 microgramos/gramo (mcg/g) de heces (prueba FE-1 ScheBo) en la selección
• Los pacientes deben tener evidencia de EPI manifestada por un CFA% por debajo del 80% después de la fase de lavado
• Los pacientes deben ser capaces de cumplir con una dieta rica en grasas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida y/o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio, a sus excipientes, componentes o al marcador de colorante azul n.º 2 de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD y C)
• Pacientes con pancreatitis aguda o con una exacerbación aguda de PC en la selección o en las últimas 2 semanas antes de la selección
• Pacientes con cualquier tumor pancreático maligno activo o recurrente
• Pacientes con antecedentes de resección intestinal significativa
• Pacientes con un trastorno de dismotilidad
• Pacientes con masa corporal insuficiente (índice de masa corporal inferior a 18)
• El paciente no está dispuesto a suspender las dosis terapéuticas durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio y durante el curso del estudio, medicamentos o productos que podrían interferir con la excreción de grasa fecal.
• Pacientes que no limitan la ingesta de alcohol a menos o igual a 1 bebida por día durante las fases de selección y aleatorización y pacientes que no se abstienen de beber durante los períodos de hospitalización del estudio
• Pacientes que hayan sido tratados con los siguientes fármacos en los 7 días previos a la selección: antagonistas de los receptores H2, anticolinérgicos y antiespasmódicos gastrointestinales
• Pacientes que se sabe que tienen una enfermedad médica y/o mental significativa que podría comprometer el bienestar del paciente o confundir los resultados del estudio.
• Pacientes con antecedentes de colonopatía fibrosante, cirrosis hepática o hipertensión portal
• Pacientes que tienen una afección que se sabe que aumenta la pérdida de grasa fecal, incluida la enfermedad celíaca, el cáncer biliar, la estenosis biliar, la colelitiasis, la enfermedad de Crohn, el cáncer de páncreas, la enteritis por radiación, la esprue tropical, la enfermedad de Whipple, la intolerancia a la lactosa, la colitis pseudomembranosa
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la entrada en la fase de selección del estudio
• Pacientes con niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 3 veces el límite superior de los valores normales o niveles elevados de ácido úrico superiores a 1,5 veces el límite superior de los valores normales
• Pacientes con causas de EPI distintas a PC y resección parcial/total de páncreas, por ejemplo, fibrosis quística, colangitis esclerosante primaria, hemocromatosis, deficiencia enzimática aislada, deficiencia en la activación de enzimas en el intestino delgado, etc.
• Pacientes con antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, renal, endocrina, neurológica, infecciosa, gastrointestinal, hematológica, oncológica o psiquiátrica relevante o problemas emocionales que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo significativo. para el paciente, invalidar la concesión del consentimiento informado o limitar la capacidad de los pacientes para cumplir con los requisitos del estudio o interferir de otro modo con la realización del estudio y lo mismo se aplica a los pacientes inmunocomprometidos y/o pacientes neutropénicos