Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Viokase® 16 til korrigering af Steatorrhea

7. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase III-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Viokase® 16 til korrektion af Steatoré hos patienter med eksokrin pancreasinsufficiens

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Viokase® 16 til korrektion af steatorrhea (malabsorption af diætfedt) hos patienter med en historie med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) på grund af kronisk pancreatitis (CP) eller pancreatektomi. Denne undersøgelse er sponsoreret af Aptalis Pharma (tidligere Axcan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Viokase® 16 til korrektion af steatorrhea hos patienter med EPI på grund af CP eller pancreatektomi. Undersøgelsen vil omfatte følgende faser: screeningsfase (op til 10 dage), udvaskningsfase (6 til 7 dage), randomiseringsfase (op til 10 dage) og behandlingsfase (6 til 7 dage).

I screeningsfasen vil patienterne gennemgå screeningsprocedurer inden de går ind i undersøgelsen.

I udvaskningsfasen vil afføringsopsamling blive udført for at tillade bestemmelse af baseline CFA.

I randomiseringsfasen vil patienter, der kvalificerer sig til behandlingsfasen (det vil sige patienter, der har en CFA% under 80%) blive randomiseret i undersøgelsen.

I behandlingsfasen vil patienter blive randomiseret i forholdet 2:1 (Viokase® 16 eller Placebo). I behandlingsfasen vil afføringsperioden blive udført for at tillade bestemmelse af CFA%, der vil tjene til at vurdere effektiviteten af ​​Viokase® 16 til korrektion af steatorrhea. Opfølgningsprocedurer vil blive planlagt 7 til 10 dage efter udskrivelsen. Patienter, der ikke viser unormale fund, uønskede hændelser eller samtidig medicin i behandlingsfasen, vil blive vurderet via opfølgende telefonopkald. Patienter, der viser unormale fund (fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieundersøgelser, bivirkninger, samtidig medicin) i behandlingsfasen vil gennemføre et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Darmouth-Hitchcock Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 950
        • III Oddzial Chorób Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 752
        • Samodzielny Publiczny Centralny
      • Krakow, Polen, 30 901
        • Klinika Chorob Wewnetrznych z Poliklinika
      • Lodz, Polen, 90 153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im
      • Lublin, Polen, 20 954
        • SP Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Sosnowiec, Polen, 40 200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr5
      • Szczecin, Polen, 71 252
        • SP Szpital Kliniczny nr 1 Klinika Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 02 097
        • Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
      • Warszawa, Polen, 02 507
        • Klinika Chorob Wewnetrznych I Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03 242
        • Wojewodzki Szpital Brodnowski
      • Wroclaw, Polen, 50 376
        • Katedra Klinika Gastroenterologii
  • Slovakiet
      • Brastislava, Slovakiet, 851 07
        • University Hospital Brastislava
      • Bratilslava, Slovakiet, 826 06
        • University Hospital Bratislava
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • NZZ Management spol.S.r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I. s.r.o., Gastroenterologicka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mand eller kvinde i alderen 18-80 år
  • Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen, skal bruge passende prævention før og under undersøgelsen og skal acceptere ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen; og kvindelige patienter i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder
  • Patienter skal have en medicinsk tilstand, der er kompatibel med EPI, såsom kronisk pancreatitis eller delvis eller total resektion af bugspytkirtlen
  • Patienter med CP på grund af alkoholmisbrug kan inkluderes, forudsat at de ikke viser kliniske symptomer på nyligt alkoholforbrug og ingen alkoholabstinenssymptomer
  • Patienter med CP skal have mindst én af følgende tilstande: en unormal sekretintest, diffus forkalkning af bugspytkirtlen på almindelig film af maven, en unormal endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller endoskopisk ultralyd, en unormal computertomografi (CT) ( udvidet hovedbugspytkirtelkanal, atrofi eller forkalkning af bugspytkirtlen) eller serumtrypsinkoncentration under 20 nanogram pr. milliliter (ng/mL)
  • Patienter skal have tegn på EPI som påvist ved en fækal elastase (FE-1) bestemmelse lig med eller under 100 mikrogram/gram (mcg/g) afføring (FE-1 ScheBo test) ved screening
  • Patienter skal have tegn på EPI som manifesteret ved en CFA % under 80 % efter udvaskningsfasen
  • Patienterne skal kunne overholde en kost med højt fedtindhold

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, deres hjælpestoffer, komponenter eller over for Federal Food, Drug and Cosmetic (FD og C) Blue No. 2 farvestofmarkør
  • Patienter med akut pancreatitis eller med en akut forværring af CP ved screening eller inden for de sidste 2 uger før screening
  • Patienter med enhver aktiv eller tilbagevendende malign bugspytkirteltumor
  • Patienter med en historie med betydelig tarmresektion
  • Patienter med dysmotilitetsforstyrrelse
  • Patienter med utilstrækkelig kropsmasse (body mass index mindre end 18)
  • Patient, der ikke er villig til at holde op med terapeutiske doser i mindst 7 dage før studiestart og i løbet af undersøgelsen, medicin eller produkter, der kan interferere med fækal fedtudskillelse
  • Patienter, der ikke begrænser alkoholindtagelsen til mindre end eller lig med 1 drink om dagen under screenings- og randomiseringsfaserne, og patienter, der ikke afholder sig fra at drikke i indlæggelsesperioder af undersøgelsen
  • Patienter, der er blevet behandlet med følgende lægemidler inden for 7 dage før screening: H2-receptorantagonister, gastrointestinale antikolinergika og antispasmodika
  • Patienter, der vides at have en betydelig medicinsk og/eller psykisk sygdom, som ville kompromittere patientens velfærd eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Patienter med en anamnese med fibroserende kolonopati, levercirrhose eller portal hypertension
  • Patienter, der har en tilstand, der vides at øge fækalt fedttab, herunder cøliaki, galdekræft, galdeforsnævring, kolelithiasis, Crohns sygdom, bugspytkirtelkræft, stråling enteritis, tropisk sprue, whipples sygdom, laktoseintolerance, pseudomembranøs colitis
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgangen til screeningsfasen af ​​undersøgelsen
  • Patienter med aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer større end 3 gange den øvre grænse for normale værdier eller forhøjede urinsyre niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier
  • Patienter med andre årsager til EPI end CP og partiel/total bugspytkirtelresektion, f.eks. cystisk fibrose, primær skleroserende kolangitis, hæmokromatose, isoleret enzymmangel, mangel på aktivering af enzymer i tyndtarmen osv.
  • Patienter med en anamnese eller kliniske beviser for enhver relevant kardio- eller cerebrovaskulær, renal, endokrin, neurologisk, infektiøs, anden gastrointestinal, hæmatologisk, onkologisk eller psykiatrisk sygdom eller følelsesmæssige problemer, som efter investigators mening ville udgøre en betydelig risiko for patienten, ugyldiggøre afgivelsen af ​​informeret samtykke eller begrænse patienternes mulighed for at overholde undersøgelseskravene eller på anden måde forstyrre undersøgelsens gennemførelse, og det samme gælder for immunkompromitterede patienter og/eller neutropene patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Protonpumpehæmmer (PPI)
Patienter på PPI under screening vil fortsætte deres sædvanlige PPI-behandling gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Omeprazol
Patienter, der ikke bruger PPI-behandling ved screening, vil få omeprazol 20 milligram oralt én gang dagligt under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Patienter tildelt placebo vil få 22 matchende placebotabletter oralt dagligt (dvs. 6 tabletter pr. måltid og 2 tabletter med 2 af 3 snacks) i 6 til 7 dage i behandlingsfasen.
Eksperimentel: Viokase® 16
Medicin: Viokase® 16
Patienter tildelt Viokase® 16 vil få 22 tabletter oralt dagligt (dvs. 6 tabletter pr. måltid og 2 tabletter med 2 af 3 snacks) i 6 til 7 dage i behandlingsfasen.
Medicin: Protonpumpehæmmer (PPI)
Patienter på PPI under screening vil fortsætte deres sædvanlige PPI-behandling gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Omeprazol
Patienter, der ikke bruger PPI-behandling ved screening, vil få omeprazol 20 milligram oralt én gang dagligt under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent koefficient for fedtabsorption (CFA)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 4 eller dag 5 i indlæggelsesperiode i behandlingsfasen
Procent CFA blev beregnet som ([fedtindtag - fedtudskillelse]/fedtindtag)*100, bestemt i afføringen, som blev opsamlet fra dag 1 til dag 4 eller dag 5 under den indlagte behandlingsperiode. Gennemsnitlig procent (%) CFA blev beregnet for dag 1 til dag 4 eller dag 5 i indlæggelsesperioden i behandlingsfasen.
Dag 1 op til dag 4 eller dag 5 i indlæggelsesperiode i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal afføringer
Tidsramme: Dag 1 op til dag 4 eller dag 5 i indlæggelsesperiode i behandlingsfasen
Det gennemsnitlige daglige antal afføringer for hver patient blev beregnet ud fra patientens hyppighed af afføring pr. dag. Det gennemsnitlige daglige antal afføringer i løbet af opsamlingsperioden (dag 1 til dag 4 eller dag 5 i indlæggelsesperioden i behandlingsfasen) for det samlede antal patienter blev opsummeret.
Dag 1 op til dag 4 eller dag 5 i indlæggelsesperiode i behandlingsfasen
Procentdel af afføring kategoriseret som pr. konsistens
Tidsramme: Dag 1 op til dag 4 eller dag 5 i indlæggelsesperiode i behandlingsfasen
Afføringens konsistens blev kategoriseret som hård, dannet/normal, blød og vandig. Procentdel af afføring med en specifik konsistens for hver patient blev beregnet som: (samlet antal afføringer med specifik konsistens i løbet af de afsluttede dage af indlæggelsesperioden/samlet antal afføringer i løbet af de afsluttede dage i indlæggelsesperioden)*100. Gennemsnitlig procentdel af afføring kategoriseret efter konsistens for det samlede antal patienter blev opsummeret.
Dag 1 op til dag 4 eller dag 5 i indlæggelsesperiode i behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIO16EPI07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner