ESAまたは透析で治療されていない慢性腎臓病の参加者における皮下Mirceraの研究 (MERCUR)
2016年3月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
毎月皮下投与される C.E.R.A.まだ透析を受けておらず、ESA による永続的な治療を受けていない腎性貧血患者
この単群試験では、赤血球生成刺激剤（ESA）による治療を受けておらず、透析を受けていない慢性腎臓病の参加者の貧血を改善するための皮下 Mircera の有効性と安全性を評価します。
適格な参加者は、毎月の皮下注射によりMirceraを受け取ります。
体重に基づく初期用量は、1.2 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) です。
試験治療の予想期間は 9 ～ 11 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansbach、ドイツ、91522
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Arnsberg、ドイツ、59759
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Bad Aibling、ドイツ、83043
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Bad Malente、ドイツ、23714
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Berlin、ドイツ、10115
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Bischofswerda、ドイツ、01877
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Bonn、ドイツ、53179
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Dieburg、ドイツ、64807
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Dortmund、ドイツ、44135
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Düsseldorf、ドイツ、40211
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Emsdetten、ドイツ、48282
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Frankfurt、ドイツ、60528
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Friedberg、ドイツ、86316
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Grimma、ドイツ、04668
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Hamburg、ドイツ、22391
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Hamburg、ドイツ、21073
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Hilden、ドイツ、40721
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Homburg、ドイツ、66424
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Hoyerswerda、ドイツ、02977
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Jena、ドイツ、07743
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
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Koeln、ドイツ、50937
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Köln、ドイツ、51109
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Ludwigslust、ドイツ、19288
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Lörrach、ドイツ、79539
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Lübeck、ドイツ、23562
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Lünen、ドイツ、44534
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Mainz、ドイツ、55131
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Mettmann、ドイツ、40822
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Mühlacker、ドイツ、75417
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München、ドイツ、81545
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Regensburg、ドイツ、93053
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Rheine、ドイツ、48431
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Saarlouis、ドイツ、66740
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Schwandorf、ドイツ、92421
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Schweinfurt、ドイツ、97421
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Sindelfingen、ドイツ、71063
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Sinsheim、ドイツ、74889
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Tangermünde、ドイツ、39590
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Trier、ドイツ、54290
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Tübingen、ドイツ、72076
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ULM、ドイツ、89077
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Velbert、ドイツ、42549
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Wetzlar、ドイツ、35578
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Wiesloch、ドイツ、69168
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Worms、ドイツ、67547
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Wuerzburg、ドイツ、97080
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Würzburg、ドイツ、97072
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Zwickau、ドイツ、08056
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎性貧血;
- -ヘモグロビン値が 10.5 グラム/デシリットル (g/dL) 以下 (<=)。
除外基準:
- -過去3か月間の以前のESA治療;
- 過去2か月間の治療を必要とする急性または慢性の出血;
- 過去2か月間の赤血球の輸血;
- -活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ
メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、月に1回皮下投与されます。
開始用量は 1.2 mcg/kg 体重になります。
ヘモグロビン値に応じて、研究中にさらに用量調整が行われます。
治療の合計期間は、研究のすべての参加者で9か月、透析に移行する参加者で最大11か月です。
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メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、月に1回皮下投与されます。
開始用量は 1.2 mcg/kg 体重になります。
ヘモグロビン値に応じて、研究中にさらに用量調整が行われます。
治療の合計期間は、研究のすべての参加者で9か月、透析に移行する参加者で最大11か月です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価段階の両方のヘモグロビン値が 11 ～ 12 グラム/デシリットル (g/dL) の範囲にある参加者の割合
時間枠：評価フェーズ (8 か月目と 9 か月目)
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評価段階の両方のヘモグロビン値 (8 か月目と 9 か月目、つまり、研究日 200 ～ 260 日、値は少なくとも 21 日離れていた) が 11 ～ 12 g/dL の範囲にある参加者は、レスポンダーとして分類されました。
139 日目から 260 日目に赤血球輸血を受けた参加者、または少なくとも 1 つの値が欠落しているか範囲外である参加者は、関連するヘモグロビン範囲の非応答者として分類されました。
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評価フェーズ (8 か月目と 9 か月目)
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評価段階の両方のヘモグロビン値が 11 ～ 13 g/dL の範囲にある参加者の割合
時間枠：評価フェーズ (8 か月目と 9 か月目)
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評価段階の両方のヘモグロビン値 (8 か月目と 9 か月目、つまり、研究日 200 ～ 260 日、値は少なくとも 21 日離れていた) が 11 ～ 13 g/dL の範囲にある参加者は、レスポンダーとして分類されました。
139 日目から 260 日目に赤血球輸血を受けた参加者、または少なくとも 1 つの値が欠落しているか範囲外である参加者は、関連するヘモグロビン範囲の非応答者として分類されました。
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評価フェーズ (8 か月目と 9 か月目)
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ヘモグロビン値のベースラインから評価段階への変更
時間枠：ベースライン、評価段階 (8 か月目と 9 か月目)
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ベースラインのヘモグロビン値から評価段階の平均ヘモグロビン値への変化は、ベースライン値と評価段階の平均値 (8 か月目と 9 か月目の平均値) の両方が利用可能な場合にのみ計算されました。
評価フェーズ内で利用可能なヘモグロビン値が 1 つだけの場合、その単一の値が平均に取って代わりました。
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ベースライン、評価段階 (8 か月目と 9 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン値が 11 ～ 12 g/dL の範囲にある期間
時間枠：ベースラインから月 9
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ヘモグロビン値が 11 ～ 12 g/dL の範囲内にとどまる期間は、対応するすべてのヘモグロビン値がそれぞれの範囲内にある (必ずしも連続している必要はない) 月の数として定義されました。
ヘモグロビン値が欠落しているすべての月は、ヘモグロビン値がそれぞれの範囲内にとどまらなかった月としてカウントされました。
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ベースラインから月 9
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ヘモグロビン値が 11 ～ 13 g/dL の範囲にある期間
時間枠：ベースラインから月 9
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ヘモグロビン値が 11 ～ 13 g/dL の範囲内にとどまる期間は、対応するすべてのヘモグロビン値がそれぞれの範囲内にある (必ずしも連続している必要はない) 月の数として定義されました。
ヘモグロビン値が欠落しているすべての月は、ヘモグロビン値がそれぞれの範囲内にとどまらなかった月としてカウントされました。
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ベースラインから月 9
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ヘモグロビン値が 11 g/dL を超えるまでの時間
時間枠：ベースラインから月 9
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測定されたヘモグロビン値が 1 つでも 11 g/dL を超えた参加者について、ヘモグロビン値が初めて 11 g/dL を超えるまでの期間 (月数) をまとめました。
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ベースラインから月 9
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用量調節の総数
時間枠：8か月目までのベースライン
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用量調整は、前の用量に対する変化として定義されました。
これには、用量の増加、用量の減少、および用量の中断が含まれていました。
前の時点で用量が投与されたかどうかに関係なく、中断（用量が与えられていない）は常に用量調整としてカウントされました。
中断後、中断前に与えられた用量に対する用量の変化を用量調節として数えた。
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8か月目までのベースライン
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赤血球（RBC）輸血の総数
時間枠：ベースラインから月 9
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医学的に必要な場合、つまり、貧血の明確な症状または徴候を伴う重度の貧血の参加者（急性失血、重度の狭心症、またはヘモグロビンが臨界レベルに低下した参加者など）の場合、研究中にRBC輸血を行うことができます。
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ベースラインから月 9
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML20888
- 2007-000126-46 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。