Studie subkutánní mircery u účastníků s chronickým onemocněním ledvin neléčených ESA nebo na dialýze (MERCUR)
8. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná otevřená studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti měsíčně subkutánně podávaného C.E.R.A. u pacientů s renální anémií, kteří ještě nepodléhají dialýze a dosud nejsou trvale léčeni ESA
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost subkutánního přípravku Mircera pro korekci anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou léčeni látkou stimulující erytropoézu (ESA) a nejsou na dialýze.
Způsobilí účastníci budou dostávat Mirceru měsíčními subkutánními injekcemi.
Počáteční dávka na základě tělesné hmotnosti bude 1,2 mikrogramů/kilogram (mcg/kg).
Předpokládaná doba studijní léčby je 9–11 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansbach, Německo, 91522
-
Arnsberg, Německo, 59759
-
Bad Aibling, Německo, 83043
-
Bad Malente, Německo, 23714
-
Berlin, Německo, 10115
-
Bischofswerda, Německo, 01877
-
Bonn, Německo, 53179
-
Dieburg, Německo, 64807
-
Dortmund, Německo, 44135
-
Düsseldorf, Německo, 40211
-
Emsdetten, Německo, 48282
-
Frankfurt, Německo, 60528
-
Friedberg, Německo, 86316
-
Grimma, Německo, 04668
-
Hamburg, Německo, 22391
-
Hamburg, Německo, 21073
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
Hilden, Německo, 40721
-
Homburg, Německo, 66424
-
Hoyerswerda, Německo, 02977
-
Jena, Německo, 07743
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
-
Koeln, Německo, 50937
-
Köln, Německo, 51109
-
Ludwigslust, Německo, 19288
-
Lörrach, Německo, 79539
-
Lübeck, Německo, 23562
-
Lünen, Německo, 44534
-
Mainz, Německo, 55131
-
Mettmann, Německo, 40822
-
Mühlacker, Německo, 75417
-
München, Německo, 81545
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Rheine, Německo, 48431
-
Saarlouis, Německo, 66740
-
Schwandorf, Německo, 92421
-
Schweinfurt, Německo, 97421
-
Sindelfingen, Německo, 71063
-
Sinsheim, Německo, 74889
-
Tangermünde, Německo, 39590
-
Trier, Německo, 54290
-
Tübingen, Německo, 72076
-
ULM, Německo, 89077
-
Velbert, Německo, 42549
-
Wetzlar, Německo, 35578
-
Wiesloch, Německo, 69168
-
Worms, Německo, 67547
-
Wuerzburg, Německo, 97080
-
Würzburg, Německo, 97072
-
Zwickau, Německo, 08056
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická renální anémie;
- hodnota hemoglobinu menší nebo rovna (<=) 10,5 gramů/decilitr (g/dl).
Kritéria vyloučení:
- předchozí terapie ESA během předchozích 3 měsíců;
- akutní nebo chronické krvácení vyžadující léčbu během předchozích 2 měsíců;
- transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- aktivní maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta bude podáván subkutánně jednou měsíčně.
Počáteční dávka bude 1,2 mcg/kg tělesné hmotnosti.
Další úpravy dávky budou provedeny v průběhu studie v závislosti na hodnotě hemoglobinu.
Celková doba léčby bude 9 měsíců pro všechny účastníky studie a až 11 měsíců pro účastníky, kteří budou převedeni na dialýzu.
|
Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta bude podáván subkutánně jednou měsíčně.
Počáteční dávka bude 1,2 mcg/kg tělesné hmotnosti.
Další úpravy dávky budou provedeny v průběhu studie v závislosti na hodnotě hemoglobinu.
Celková doba léčby bude 9 měsíců pro všechny účastníky studie a až 11 měsíců pro účastníky, kteří budou převedeni na dialýzu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s oběma hodnotami hemoglobinu ve fázi hodnocení v rozmezí 11–12 gramů na decilitr (g/dl)
Časové okno: Fáze hodnocení (8. a 9. měsíce)
|
Účastníci s oběma hodnotami hemoglobinu ve fázi hodnocení (8. a 9. měsíc, tj. dny studie 200-260, hodnoty byly s odstupem alespoň 21 dnů) v rozmezí 11-12 g/dl byli klasifikováni jako respondéři.
Účastníci, kteří dostali transfuzi erytrocytů mezi 139. a 260. dnem studie, nebo s alespoň jednou hodnotou chybějící nebo mimo rozmezí, byli klasifikováni jako nereagující na dané rozmezí hemoglobinu.
|
Fáze hodnocení (8. a 9. měsíce)
|
|
Procento účastníků s oběma hodnotami hemoglobinu ve fázi hodnocení v rozmezí 11–13 g/dl
Časové okno: Fáze hodnocení (8. a 9. měsíce)
|
Účastníci s oběma hodnotami hemoglobinu ve fázi hodnocení (8. a 9. měsíc, tj. dny studie 200-260, hodnoty byly s odstupem alespoň 21 dnů) v rozmezí 11-13 g/dl byli klasifikováni jako respondéři.
Účastníci, kteří dostali transfuzi erytrocytů mezi 139. a 260. dnem studie, nebo s alespoň jednou hodnotou chybějící nebo mimo rozmezí, byli klasifikováni jako nereagující na dané rozmezí hemoglobinu.
|
Fáze hodnocení (8. a 9. měsíce)
|
|
Změna hodnoty hemoglobinu z výchozí hodnoty na fázi hodnocení
Časové okno: Základní, hodnotící fáze (8. a 9. měsíc)
|
Změna výchozí hodnoty hemoglobinu na střední hodnotu hemoglobinu ve fázi hodnocení byla vypočtena pouze tehdy, pokud byly k dispozici jak výchozí hodnota, tak průměr fáze hodnocení (průměr 8. a 9. měsíce).
V případě pouze jedné dostupné hodnoty hemoglobinu ve fázi hodnocení tato jediná hodnota nahradila průměr.
|
Základní, hodnotící fáze (8. a 9. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání hodnot hemoglobinu v rozmezí 11-12 g/dl
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Doba trvání hodnot hemoglobinu v rozmezí 11-12 g/dl byla definována jako počet (ne nutně po sobě jdoucích) měsíců se všemi odpovídajícími hodnotami hemoglobinu v příslušném rozmezí.
Všechny měsíce s chybějícími hodnotami hemoglobinu byly počítány jako měsíce, kdy hodnota hemoglobinu nezůstala v příslušném rozmezí.
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
|
Doba trvání hodnot hemoglobinu v rozmezí 11-13 g/dl
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Doba trvání hodnot hemoglobinu v rozmezí 11-13 g/dl byla definována jako počet (ne nutně po sobě jdoucích) měsíců se všemi odpovídajícími hodnotami hemoglobinu v příslušném rozmezí.
Všechny měsíce s chybějícími hodnotami hemoglobinu byly počítány jako měsíce, kdy hodnota hemoglobinu nezůstala v příslušném rozmezí.
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
|
Doba do zvýšení hodnoty hemoglobinu nad 11 g/dl
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Doba (počet měsíců), než hodnota hemoglobinu poprvé přesáhla 11 g/dl, byla shrnuta u účastníků, u kterých alespoň jedna naměřená hodnota hemoglobinu přesáhla 11 g/dl.
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
|
Celkový počet úprav dávky
Časové okno: Výchozí stav do 8. měsíce
|
Úprava dávky byla definována jako změna oproti předchozí dávce.
Zahrnovalo zvýšení dávky, snížení dávky a přerušení dávky.
Přerušení (bez podání dávky) se vždy počítalo jako úprava dávky, bez ohledu na to, zda v předchozím časovém bodě byla dávka podána či nikoli.
Po přerušení byla jako úprava dávky počítána změna dávky vzhledem k dávce podané před přerušením.
|
Výchozí stav do 8. měsíce
|
|
Celkový počet transfuzí červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 9
|
Transfuze erytrocytů by mohly být podávány během studie, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné, tj. u účastníků s těžkou anémií s výraznými příznaky nebo známkami anémie (jako jsou účastníci s akutní ztrátou krve, se závažnou anginou pectoris nebo u účastníků s poklesem hemoglobinu na kritické hladiny).
|
Výchozí stav do měsíce 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20888
- 2007-000126-46 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .