Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan mircera hos deltagere med kronisk nyresygdom, der ikke er behandlet med ESA eller i dialyse (MERCUR)

8. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Enkeltarm, åbent studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​månedlig subkutant administreret C.E.R.A. hos patienter med nyreanæmi, der endnu ikke er underkastet dialyse og endnu ikke permanent behandlet med ESA'er

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan Mircera til korrektion af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom, som ikke behandles med erytropoiesestimulerende middel (ESA) og ikke i dialyse. Berettigede deltagere vil modtage Mircera ved månedlige subkutane injektioner. Startdosis, baseret på kropsvægt, vil være 1,2 mikrogram/kilogram (mcg/kg). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 9-11 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
      • Bad Malente, Tyskland, 23714
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Bischofswerda, Tyskland, 01877
      • Bonn, Tyskland, 53179
      • Dieburg, Tyskland, 64807
      • Dortmund, Tyskland, 44135
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
      • Emsdetten, Tyskland, 48282
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
      • Friedberg, Tyskland, 86316
      • Grimma, Tyskland, 04668
      • Hamburg, Tyskland, 22391
      • Hamburg, Tyskland, 21073
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Hilden, Tyskland, 40721
      • Homburg, Tyskland, 66424
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Koeln, Tyskland, 50937
      • Köln, Tyskland, 51109
      • Ludwigslust, Tyskland, 19288
      • Lörrach, Tyskland, 79539
      • Lübeck, Tyskland, 23562
      • Lünen, Tyskland, 44534
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mettmann, Tyskland, 40822
      • Mühlacker, Tyskland, 75417
      • München, Tyskland, 81545
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Rheine, Tyskland, 48431
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
      • Schwandorf, Tyskland, 92421
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
      • Sindelfingen, Tyskland, 71063
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
      • Tangermünde, Tyskland, 39590
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • ULM, Tyskland, 89077
      • Velbert, Tyskland, 42549
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
      • Worms, Tyskland, 67547
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
      • Würzburg, Tyskland, 97072
      • Zwickau, Tyskland, 08056

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyreanæmi;
  • hæmoglobinværdi mindre end eller lig med (<=) 10,5 gram/deciliter (g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ESA-behandling i de foregående 3 måneder;
  • akut eller kronisk blødning, der kræver behandling i de foregående 2 måneder;
  • transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
  • aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive administreret subkutant en gang om måneden. Startdosis vil være 1,2 mcg/kg legemsvægt. Yderligere dosisjusteringer vil blive udført under undersøgelsen afhængigt af hæmoglobinværdien. Samlet behandlingsvarighed vil være 9 måneder for alle deltagere i undersøgelsen og op til 11 måneder for deltagere, der skal skiftes til dialyse.
Medicin: Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta vil blive administreret subkutant en gang om måneden. Startdosis vil være 1,2 mcg/kg legemsvægt. Yderligere dosisjusteringer vil blive udført under undersøgelsen afhængigt af hæmoglobinværdien. Samlet behandlingsvarighed vil være 9 måneder for alle deltagere i undersøgelsen og op til 11 måneder for deltagere, der skal skiftes til dialyse.
Andre navne:
  • Mircera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med begge hæmoglobinværdier i evalueringsfasen i området 11-12 gram pr. deciliter (g/dL)
Tidsramme: Evalueringsfase (måned 8 og 9)
Deltagere med begge hæmoglobinværdier i evalueringsfasen (måned 8 og 9, dvs. undersøgelsesdage 200-260, værdierne var med mindst 21 dages mellemrum) i området 11-12 g/dL blev klassificeret som respondere. Deltagere, der modtog transfusion af erytrocytter mellem undersøgelsesdag 139 og 260, eller med mindst én værdi, der manglede eller uden for området, blev klassificeret som non-responder for det pågældende hæmoglobinområde.
Evalueringsfase (måned 8 og 9)
Procentdel af deltagere med begge hæmoglobinværdier i evalueringsfasen i området 11-13 g/dL
Tidsramme: Evalueringsfase (måned 8 og 9)
Deltagere med begge hæmoglobinværdier i evalueringsfasen (måned 8 og 9, dvs. undersøgelsesdage 200-260, værdierne var med mindst 21 dages mellemrum) i intervallet 11-13 g/dL blev klassificeret som respondere. Deltagere, der modtog transfusion af erytrocytter mellem undersøgelsesdag 139 og 260, eller med mindst én værdi, der manglede eller uden for området, blev klassificeret som non-responder for det pågældende hæmoglobinområde.
Evalueringsfase (måned 8 og 9)
Ændring fra baseline i hæmoglobinværdi til evalueringsfasen
Tidsramme: Baseline, evalueringsfase (måned 8 og 9)
Ændringen fra baseline-hæmoglobinværdien til middelhæmoglobinværdien for evalueringsfasen blev kun beregnet, hvis både baselineværdien og middelværdien af ​​evalueringsfasen (gennemsnit af måned 8 og 9) var tilgængelige. I tilfælde af kun én tilgængelig hæmoglobinværdi inden for evalueringsfasen erstattede den enkelte værdi middelværdien.
Baseline, evalueringsfase (måned 8 og 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hæmoglobinværdier i området 11-12 g/dL
Tidsramme: Baseline til måned 9
Varigheden af ​​hæmoglobinværdier, der holdt sig inden for området 11-12 g/dL, blev defineret som antallet af (ikke nødvendigvis på hinanden følgende) måneder med alle tilsvarende hæmoglobinværdier i det respektive område. Alle måneder med manglende hæmoglobinværdier blev talt som måneder, hvor hæmoglobinværdien ikke holdt sig inden for det respektive interval.
Baseline til måned 9
Varighed af hæmoglobinværdier i området 11-13 g/dL
Tidsramme: Baseline til måned 9
Varigheden af ​​hæmoglobinværdier, der holdt sig inden for området 11-13 g/dL, blev defineret som antallet af (ikke nødvendigvis på hinanden følgende) måneder med alle tilsvarende hæmoglobinværdier i det respektive område. Alle måneder med manglende hæmoglobinværdier blev talt som måneder, hvor hæmoglobinværdien ikke holdt sig inden for det respektive interval.
Baseline til måned 9
Tid til at øge hæmoglobinværdien til over 11 g/dL
Tidsramme: Baseline til måned 9
Varigheden (antal måneder), indtil hæmoglobinværdien oversteg 11 g/dL for første gang, blev opsummeret for deltagere, for hvem mindst én målt hæmoglobinværdi oversteg 11 g/dL.
Baseline til måned 9
Samlet antal dosisjusteringer
Tidsramme: Baseline indtil 8. måned
En dosisjustering blev defineret som en ændring i forhold til den foregående dosis. Det omfattede dosisstigning, dosisreduktion og dosisafbrydelse. En afbrydelse (ingen dosis givet) blev altid regnet som en dosisjustering, uanset om en dosis var blevet administreret på det foregående tidspunkt eller ej. Efter en afbrydelse blev en ændring i dosis i forhold til dosis givet før afbrydelsen talt som en dosisjustering.
Baseline indtil 8. måned
Samlet antal røde blodlegemer (RBC) transfusioner
Tidsramme: Baseline til måned 9
RBC-transfusioner kunne gives under undersøgelsen, hvis det er medicinsk nødvendigt, dvs. hos deltagere med svær anæmi med tydelige symptomer eller tegn på anæmi (såsom hos deltagere med akut blodtab, med svær angina, eller hvis hæmoglobin faldt til kritiske niveauer).
Baseline til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20888
  • 2007-000126-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner