A subcutan Mircera vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek ESA-val vagy dialízisen (MERCUR)
2016. március 8. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykarú, nyílt vizsgálat a havi szubkután beadott C.E.R.A. hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára. vesevérszegénységben szenvedő betegeknél, akik még nem dialízis alatt állnak, és még nem kezelték tartósan ESA-kkal
Ez az egyágú vizsgálat a szubkután Mircera hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a vérszegénység korrekciójában olyan krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevőknél, akiket nem kezelnek eritropoézist stimuláló szerrel (ESA) és nem részesülnek dialízisben.
A jogosult résztvevők Mircera-t kapnak havi szubkután injekcióban.
A kezdeti adag a testtömeg alapján 1,2 mikrogramm/kg (mcg/kg).
A vizsgálati kezelés várható ideje 9-11 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansbach, Németország, 91522
-
Arnsberg, Németország, 59759
-
Bad Aibling, Németország, 83043
-
Bad Malente, Németország, 23714
-
Berlin, Németország, 10115
-
Bischofswerda, Németország, 01877
-
Bonn, Németország, 53179
-
Dieburg, Németország, 64807
-
Dortmund, Németország, 44135
-
Düsseldorf, Németország, 40211
-
Emsdetten, Németország, 48282
-
Frankfurt, Németország, 60528
-
Friedberg, Németország, 86316
-
Grimma, Németország, 04668
-
Hamburg, Németország, 22391
-
Hamburg, Németország, 21073
-
Heidelberg, Németország, 69120
-
Hilden, Németország, 40721
-
Homburg, Németország, 66424
-
Hoyerswerda, Németország, 02977
-
Jena, Németország, 07743
-
Kaiserslautern, Németország, 67655
-
Koeln, Németország, 50937
-
Köln, Németország, 51109
-
Ludwigslust, Németország, 19288
-
Lörrach, Németország, 79539
-
Lübeck, Németország, 23562
-
Lünen, Németország, 44534
-
Mainz, Németország, 55131
-
Mettmann, Németország, 40822
-
Mühlacker, Németország, 75417
-
München, Németország, 81545
-
Regensburg, Németország, 93053
-
Rheine, Németország, 48431
-
Saarlouis, Németország, 66740
-
Schwandorf, Németország, 92421
-
Schweinfurt, Németország, 97421
-
Sindelfingen, Németország, 71063
-
Sinsheim, Németország, 74889
-
Tangermünde, Németország, 39590
-
Trier, Németország, 54290
-
Tübingen, Németország, 72076
-
ULM, Németország, 89077
-
Velbert, Németország, 42549
-
Wetzlar, Németország, 35578
-
Wiesloch, Németország, 69168
-
Worms, Németország, 67547
-
Wuerzburg, Németország, 97080
-
Würzburg, Németország, 97072
-
Zwickau, Németország, 08056
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vese anémia;
- hemoglobin-érték kisebb vagy egyenlő (<=) 10,5 gramm/deciliter (g/dl).
Kizárási kritériumok:
- korábbi ESA-terápia az előző 3 hónapban;
- kezelést igénylő akut vagy krónikus vérzés az előző 2 hónapban;
- vörösvérsejtek transzfúziója az előző 2 hónap során;
- aktív rosszindulatú betegség (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoxi-polietilénglikol-epoetin béta
A metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-t havonta egyszer kell beadni szubkután.
A kezdő adag 1,2 mcg/ttkg lesz.
A vizsgálat során a hemoglobinértéktől függően további dózismódosításokra kerül sor.
A kezelés teljes időtartama a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében 9 hónap, a dialízisre áthelyezett résztvevők esetében pedig legfeljebb 11 hónap.
|
A metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-t havonta egyszer kell beadni szubkután.
A kezdő adag 1,2 mcg/ttkg lesz.
A vizsgálat során a hemoglobinértéktől függően további dózismódosításokra kerül sor.
A kezelés teljes időtartama a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő esetében 9 hónap, a dialízisre áthelyezett résztvevők esetében pedig legfeljebb 11 hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az értékelési fázis mindkét hemoglobinértéke a 11-12 gramm/deciliter tartományba esik (g/dl)
Időkeret: Értékelési szakasz (8. és 9. hónap)
|
Azokat a résztvevőket, akiknél az értékelési fázis mindkét hemoglobinértéke (8. és 9. hónap, azaz a 200-260. vizsgálati nap, az értékek legalább 21 nap különbséggel voltak), a 11-12 g/dl tartományban voltak, válaszadónak minősítették.
Azokat a résztvevőket, akik vörösvértest-transzfúziót kaptak a 139. és 260. vizsgálati nap között, vagy akiknél legalább egy érték hiányzott, vagy a tartományon kívülre került, az érintett hemoglobin-tartományban nem reagálónak minősültek.
|
Értékelési szakasz (8. és 9. hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az értékelési fázis mindkét hemoglobinértéke a 11-13 g/dl tartományba esik
Időkeret: Értékelési szakasz (8. és 9. hónap)
|
Azokat a résztvevőket, akiknél az értékelési fázis mindkét hemoglobinértéke (8. és 9. hónap, azaz a 200-260. vizsgálati nap, az értékek legalább 21 napos eltérést mutattak) a 11-13 g/dl tartományban volt, a válaszadók közé sorolták.
Azokat a résztvevőket, akik vörösvértest-transzfúziót kaptak a 139. és 260. vizsgálati nap között, vagy akiknél legalább egy érték hiányzott, vagy a tartományon kívülre került, az érintett hemoglobin-tartományban nem reagálónak minősültek.
|
Értékelési szakasz (8. és 9. hónap)
|
|
Változás a kiindulási hemoglobin értékről az értékelési fázisra
Időkeret: Kiindulási, értékelési szakasz (8. és 9. hónap)
|
Az alapvonali hemoglobinérték és az értékelési fázis átlagos hemoglobinértéke közötti változást csak akkor számítottuk ki, ha mind a kiindulási érték, mind a kiértékelési fázis átlaga (8. és 9. hónap átlaga) rendelkezésre állt.
Abban az esetben, ha az értékelési fázison belül csak egy hemoglobin érték állt rendelkezésre, az az egyetlen érték helyettesítette az átlagot.
|
Kiindulási, értékelési szakasz (8. és 9. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin értékek időtartama a 11-12 g/dl tartományban
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
A 11-12 g/dl tartományban maradó hemoglobin értékek időtartamát a (nem feltétlenül egymást követő) hónapok számaként határoztuk meg, ahol az összes megfelelő hemoglobinérték a megfelelő tartományban volt.
Az összes hiányzó hemoglobin-érték hónapot olyan hónapnak számítottuk, amikor a hemoglobinérték nem maradt a megfelelő tartományon belül.
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
|
A hemoglobin értékek időtartama a 11-13 g/dl tartományban
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
A 11-13 g/dl tartományban maradó hemoglobin értékek időtartamát a (nem feltétlenül egymást követő) hónapok számaként határoztuk meg, ahol az összes megfelelő hemoglobinérték a megfelelő tartományban volt.
Az összes hiányzó hemoglobin-érték hónapot olyan hónapnak számítottuk, amikor a hemoglobinérték nem maradt a megfelelő tartományon belül.
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
|
Ideje a hemoglobin értékének 11 g/dl fölé emelkedni
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akiknél legalább egy mért hemoglobinérték meghaladta a 11 g/dl-t, azt az időtartamot (hónapok számát), amíg a hemoglobin érték első alkalommal meghaladta a 11 g/dl-t, összesítettük.
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
|
A dózismódosítások teljes száma
Időkeret: Kiindulási állapot 8. hónapig
|
Az adagmódosítást az előző adaghoz képest történt változásként határozták meg.
Ez magában foglalta az adag növelését, csökkentését és az adagolás megszakítását.
A megszakítást (nincs adag beadása) mindig dózismódosításnak számoltuk, függetlenül attól, hogy az előző időpontban beadtak-e egy adagot vagy sem.
A megszakítást követően az adag módosítása a megszakítás előtt adott dózishoz képest dózismódosításnak minősül.
|
Kiindulási állapot 8. hónapig
|
|
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziók teljes száma
Időkeret: Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
Vvt-transzfúzió adható a vizsgálat során, ha orvosilag szükséges, azaz a súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél, akiknél a vérszegénység egyértelmű tünetei vagy jelei vannak (például akut vérveszteségben, súlyos anginában szenvedő résztvevőknél, vagy akiknek a hemoglobinszintje kritikus szintre csökkent).
|
Kiindulási helyzet 9. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML20888
- 2007-000126-46 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .