Un estudio de Mircera subcutáneo en participantes con enfermedad renal crónica no tratados con ESA o en diálisis (MERCUR)
8 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto de un solo brazo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de C.E.R.A. en pacientes con anemia renal aún no sometidos a diálisis y aún no tratados permanentemente con AEE
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad de Mircera subcutáneo para la corrección de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica que no reciben tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) y que no reciben diálisis.
Los participantes elegibles recibirán Mircera mediante inyecciones subcutáneas mensuales.
La dosis inicial, basada en el peso corporal, será de 1,2 microgramos/kilogramo (mcg/kg).
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 9 a 11 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansbach, Alemania, 91522
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Arnsberg, Alemania, 59759
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Bad Aibling, Alemania, 83043
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Bad Malente, Alemania, 23714
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Berlin, Alemania, 10115
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Bischofswerda, Alemania, 01877
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Bonn, Alemania, 53179
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Dieburg, Alemania, 64807
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Dortmund, Alemania, 44135
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Düsseldorf, Alemania, 40211
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Emsdetten, Alemania, 48282
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Frankfurt, Alemania, 60528
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Friedberg, Alemania, 86316
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Grimma, Alemania, 04668
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Hamburg, Alemania, 22391
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Hamburg, Alemania, 21073
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Hilden, Alemania, 40721
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Homburg, Alemania, 66424
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Hoyerswerda, Alemania, 02977
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Jena, Alemania, 07743
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
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Koeln, Alemania, 50937
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Köln, Alemania, 51109
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Ludwigslust, Alemania, 19288
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Lörrach, Alemania, 79539
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Lübeck, Alemania, 23562
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Lünen, Alemania, 44534
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Mainz, Alemania, 55131
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Mettmann, Alemania, 40822
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Mühlacker, Alemania, 75417
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München, Alemania, 81545
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Regensburg, Alemania, 93053
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Rheine, Alemania, 48431
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Saarlouis, Alemania, 66740
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Schwandorf, Alemania, 92421
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Schweinfurt, Alemania, 97421
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Sindelfingen, Alemania, 71063
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Sinsheim, Alemania, 74889
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Tangermünde, Alemania, 39590
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Trier, Alemania, 54290
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Tübingen, Alemania, 72076
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ULM, Alemania, 89077
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Velbert, Alemania, 42549
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Wetzlar, Alemania, 35578
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Wiesloch, Alemania, 69168
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Worms, Alemania, 67547
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Wuerzburg, Alemania, 97080
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Würzburg, Alemania, 97072
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Zwickau, Alemania, 08056
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- anemia renal crónica;
- valor de hemoglobina menor o igual a (<=) 10,5 gramos/decilitro (g/dL).
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con ESA durante los 3 meses anteriores;
- sangrado agudo o crónico que requirió tratamiento durante los 2 meses previos;
- transfusión de glóbulos rojos durante los 2 meses anteriores;
- enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta por vía subcutánea una vez al mes.
La dosis inicial será de 1,2 mcg/kg de peso corporal.
Se realizarán más ajustes de dosis durante el estudio dependiendo del valor de hemoglobina.
La duración total del tratamiento será de 9 meses para todos los participantes en el estudio y hasta 11 meses para los participantes que serán transferidos a diálisis.
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Se administrará metoxipolietilenglicol-epoetina beta por vía subcutánea una vez al mes.
La dosis inicial será de 1,2 mcg/kg de peso corporal.
Se realizarán más ajustes de dosis durante el estudio dependiendo del valor de hemoglobina.
La duración total del tratamiento será de 9 meses para todos los participantes en el estudio y hasta 11 meses para los participantes que serán transferidos a diálisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ambos valores de hemoglobina de la fase de evaluación en el rango de 11-12 gramos por decilitro (g/dL)
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (Meses 8 y 9)
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Los participantes con ambos valores de hemoglobina de la fase de evaluación (Meses 8 y 9, es decir, Días de estudio 200-260, valores separados por al menos 21 días) en el rango de 11-12 g/dL fueron clasificados como respondedores.
Los participantes que recibieron una transfusión de eritrocitos entre los días de estudio 139 y 260, o con al menos un valor faltante o fuera del rango, se clasificaron como no respondedores para el rango de hemoglobina en cuestión.
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Fase de evaluación (Meses 8 y 9)
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Porcentaje de participantes con ambos valores de hemoglobina de la fase de evaluación en el rango de 11-13 g/dL
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (Meses 8 y 9)
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Los participantes con ambos valores de hemoglobina de la fase de evaluación (Meses 8 y 9, es decir, Días de estudio 200-260, los valores estaban separados por al menos 21 días) en el rango de 11-13 g/dL fueron clasificados como respondedores.
Los participantes que recibieron una transfusión de eritrocitos entre los días de estudio 139 y 260, o con al menos un valor faltante o fuera del rango, se clasificaron como no respondedores para el rango de hemoglobina en cuestión.
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Fase de evaluación (Meses 8 y 9)
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Cambio desde el valor inicial en el valor de hemoglobina hasta la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, fase de evaluación (Meses 8 y 9)
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El cambio del valor de hemoglobina inicial al valor medio de hemoglobina de la fase de evaluación solo se calculó si tanto el valor inicial como la media de la fase de evaluación (media de los Meses 8 y 9) estaban disponibles.
En caso de que solo haya un valor de hemoglobina disponible dentro de la fase de evaluación, ese único valor reemplazó la media.
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Línea de base, fase de evaluación (Meses 8 y 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de los valores de hemoglobina en el rango de 11-12 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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La duración de los valores de hemoglobina que permanecieron dentro del rango de 11-12 g/dl se definió como el número de meses (no necesariamente consecutivos) con todos los valores de hemoglobina correspondientes en el rango respectivo.
Todos los meses en los que faltaban valores de hemoglobina se contaron como meses en los que el valor de hemoglobina no se mantuvo dentro del rango respectivo.
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Línea de base al mes 9
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Duración de los valores de hemoglobina en el rango de 11-13 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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La duración de los valores de hemoglobina que permanecieron dentro del rango de 11-13 g/dl se definió como el número de meses (no necesariamente consecutivos) con todos los valores de hemoglobina correspondientes en el rango respectivo.
Todos los meses en los que faltaban valores de hemoglobina se contaron como meses en los que el valor de hemoglobina no se mantuvo dentro del rango respectivo.
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Línea de base al mes 9
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Tiempo para aumentar el valor de hemoglobina a más de 11 g/dL
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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Se resumió la duración (número de meses) hasta que el valor de hemoglobina superó los 11 g/dl por primera vez para los participantes en los que al menos un valor de hemoglobina medido superó los 11 g/dl.
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Línea de base al mes 9
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Número total de ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 8
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Un ajuste de dosis se definió como un cambio frente a la dosis anterior.
Incluía aumento de dosis, reducción de dosis e interrupción de la dosis.
Una interrupción (sin administración de dosis) siempre se contó como un ajuste de dosis, independientemente de si se había administrado o no una dosis en el momento anterior.
Después de una interrupción, un cambio en la dosis con respecto a la dosis administrada antes de la interrupción se contó como un ajuste de dosis.
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Línea de base hasta el mes 8
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Número total de transfusiones de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 9
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Se pueden administrar transfusiones de glóbulos rojos durante el estudio, si es médicamente necesario, es decir, en participantes con anemia grave con síntomas o signos distintivos de anemia (como en participantes con pérdida aguda de sangre, con angina grave o cuya hemoglobina disminuyó a niveles críticos).
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Línea de base al mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20888
- 2007-000126-46 (Número EudraCT)
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