Исследование подкожного введения Мирцеры у участников с хронической болезнью почек, не получавших ЭСС или находящихся на диализе (MERCUR)
8 марта 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одногрупповое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости ежемесячного подкожного введения C.E.R.A. у пациентов с почечной анемией, которые еще не подвергались диализу и не получали постоянного лечения ЭСС
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность подкожного введения Мирцеры для коррекции анемии у участников с хроническим заболеванием почек, которые не получают стимуляторы эритропоэза (ESA) и не находятся на диализе.
Приемлемые участники будут получать Мирцеру в виде ежемесячных подкожных инъекций.
Начальная доза, основанная на массе тела, будет составлять 1,2 мкг/кг (мкг/кг).
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 9–11 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansbach, Германия, 91522
-
Arnsberg, Германия, 59759
-
Bad Aibling, Германия, 83043
-
Bad Malente, Германия, 23714
-
Berlin, Германия, 10115
-
Bischofswerda, Германия, 01877
-
Bonn, Германия, 53179
-
Dieburg, Германия, 64807
-
Dortmund, Германия, 44135
-
Düsseldorf, Германия, 40211
-
Emsdetten, Германия, 48282
-
Frankfurt, Германия, 60528
-
Friedberg, Германия, 86316
-
Grimma, Германия, 04668
-
Hamburg, Германия, 22391
-
Hamburg, Германия, 21073
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Hilden, Германия, 40721
-
Homburg, Германия, 66424
-
Hoyerswerda, Германия, 02977
-
Jena, Германия, 07743
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
-
Koeln, Германия, 50937
-
Köln, Германия, 51109
-
Ludwigslust, Германия, 19288
-
Lörrach, Германия, 79539
-
Lübeck, Германия, 23562
-
Lünen, Германия, 44534
-
Mainz, Германия, 55131
-
Mettmann, Германия, 40822
-
Mühlacker, Германия, 75417
-
München, Германия, 81545
-
Regensburg, Германия, 93053
-
Rheine, Германия, 48431
-
Saarlouis, Германия, 66740
-
Schwandorf, Германия, 92421
-
Schweinfurt, Германия, 97421
-
Sindelfingen, Германия, 71063
-
Sinsheim, Германия, 74889
-
Tangermünde, Германия, 39590
-
Trier, Германия, 54290
-
Tübingen, Германия, 72076
-
ULM, Германия, 89077
-
Velbert, Германия, 42549
-
Wetzlar, Германия, 35578
-
Wiesloch, Германия, 69168
-
Worms, Германия, 67547
-
Wuerzburg, Германия, 97080
-
Würzburg, Германия, 97072
-
Zwickau, Германия, 08056
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая почечная анемия;
- значение гемоглобина меньше или равно (<=) 10,5 грамм/децилитр (г/дл).
Критерий исключения:
- предшествующая терапия ЭСС в течение предшествующих 3 месяцев;
- острое или хроническое кровотечение, требующее терапии в течение предшествующих 2 мес;
- переливание эритроцитов в течение предшествующих 2 месяцев;
- активное злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета будет вводиться подкожно один раз в месяц.
Начальная доза составит 1,2 мкг/кг массы тела.
Дальнейшие корректировки дозы будут проводиться во время исследования в зависимости от значения гемоглобина.
Общая продолжительность лечения составит 9 месяцев для всех участников исследования и до 11 месяцев для участников, которые будут переведены на диализ.
|
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета будет вводиться подкожно один раз в месяц.
Начальная доза составит 1,2 мкг/кг массы тела.
Дальнейшие корректировки дозы будут проводиться во время исследования в зависимости от значения гемоглобина.
Общая продолжительность лечения составит 9 месяцев для всех участников исследования и до 11 месяцев для участников, которые будут переведены на диализ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с обоими значениями гемоглобина на этапе оценки в диапазоне 11–12 граммов на децилитр (г/дл)
Временное ограничение: Этап оценки (8 и 9 месяцы)
|
Участники с обоими значениями гемоглобина на этапе оценки (месяцы 8 и 9, т. е. дни исследования 200-260, значения отличались друг от друга не менее чем на 21 день) в диапазоне 11-12 г/дл были классифицированы как отвечающие на лечение.
Участники, получившие переливание эритроцитов в период между 139 и 260 днем исследования или у которых хотя бы одно значение отсутствовало или вышло за пределы диапазона, были классифицированы как не отвечающие на соответствующий диапазон гемоглобина.
|
Этап оценки (8 и 9 месяцы)
|
|
Процент участников с обоими значениями гемоглобина на этапе оценки в диапазоне 11-13 г/дл
Временное ограничение: Этап оценки (8 и 9 месяцы)
|
Участники с обоими значениями гемоглобина на этапе оценки (месяцы 8 и 9, т. е. дни исследования 200-260, значения отличались друг от друга не менее чем на 21 день) в диапазоне 11-13 г/дл были классифицированы как отвечающие на лечение.
Участники, получившие переливание эритроцитов в период между 139 и 260 днем исследования или у которых хотя бы одно значение отсутствовало или вышло за пределы диапазона, были классифицированы как не отвечающие на соответствующий диапазон гемоглобина.
|
Этап оценки (8 и 9 месяцы)
|
|
Изменение значения гемоглобина от исходного уровня до фазы оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, этап оценки (8 и 9 месяцы)
|
Изменение исходного значения гемоглобина на среднее значение гемоглобина фазы оценки рассчитывалось только в том случае, если были доступны как исходное значение, так и среднее значение фазы оценки (среднее значение месяцев 8 и 9).
В случае только одного доступного значения гемоглобина на этапе оценки это единственное значение заменяло среднее значение.
|
Исходный уровень, этап оценки (8 и 9 месяцы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность значений гемоглобина в диапазоне 11-12 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу
|
Продолжительность пребывания значений гемоглобина в диапазоне 11-12 г/дл определялась как количество (не обязательно последовательных) месяцев, когда все соответствующие значения гемоглобина находились в соответствующем диапазоне.
Все месяцы с отсутствующими значениями гемоглобина учитывались как месяцы, когда значение гемоглобина не оставалось в соответствующем диапазоне.
|
Исходный уровень к 9 месяцу
|
|
Продолжительность значений гемоглобина в диапазоне 11-13 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу
|
Продолжительность пребывания значений гемоглобина в диапазоне 11-13 г/дл определялась как количество (не обязательно последовательных) месяцев, когда все соответствующие значения гемоглобина находились в соответствующем диапазоне.
Все месяцы с отсутствующими значениями гемоглобина учитывались как месяцы, когда значение гемоглобина не оставалось в соответствующем диапазоне.
|
Исходный уровень к 9 месяцу
|
|
Время до повышения уровня гемоглобина до уровня более 11 г/дл
Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу
|
Продолжительность (количество месяцев) до момента, когда значение гемоглобина впервые превысило 11 г/дл, суммировалось для участников, у которых хотя бы одно измеренное значение гемоглобина превысило 11 г/дл.
|
Исходный уровень к 9 месяцу
|
|
Общее количество корректировок дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяца
|
Коррекция дозы определялась как изменение по сравнению с предыдущей дозой.
Он включал увеличение дозы, снижение дозы и прерывание приема.
Прерывание (отсутствие введения дозы) всегда считалось корректировкой дозы, независимо от того, вводилась ли доза в предыдущий момент времени или нет.
После перерыва изменение дозы по сравнению с дозой, введенной до перерыва, считалось корректировкой дозы.
|
Исходный уровень до 8 месяца
|
|
Общее количество переливаний эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу
|
Переливание эритроцитарной массы можно было проводить во время исследования, если это необходимо с медицинской точки зрения, т. е. у участников с тяжелой анемией с отчетливыми симптомами или признаками анемии (например, у участников с острой кровопотерей, с тяжелой стенокардией или у которых гемоглобин снизился до критических уровней).
|
Исходный уровень к 9 месяцу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML20888
- 2007-000126-46 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .