Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutan mircera hos deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er behandlet med ESA eller i dialyse (MERCUR)

8. mars 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Enarms, åpen studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen av månedlig subkutant administrert C.E.R.A. hos pasienter med nyreanemi som ennå ikke er gjenstand for dialyse og som ennå ikke er permanent behandlet med ESA

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til subkutan Mircera for korrigering av anemi hos deltakere med kronisk nyresykdom som ikke behandles med erytropoiesisstimulerende middel (ESA) og ikke i dialyse. Kvalifiserte deltakere vil motta Mircera ved månedlige subkutane injeksjoner. Startdosen, basert på kroppsvekt, vil være 1,2 mikrogram/kilogram (mcg/kg). Forventet tid på studiebehandling er 9-11 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, 91522
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
      • Bad Malente, Tyskland, 23714
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Bischofswerda, Tyskland, 01877
      • Bonn, Tyskland, 53179
      • Dieburg, Tyskland, 64807
      • Dortmund, Tyskland, 44135
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
      • Emsdetten, Tyskland, 48282
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
      • Friedberg, Tyskland, 86316
      • Grimma, Tyskland, 04668
      • Hamburg, Tyskland, 22391
      • Hamburg, Tyskland, 21073
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Hilden, Tyskland, 40721
      • Homburg, Tyskland, 66424
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
      • Koeln, Tyskland, 50937
      • Köln, Tyskland, 51109
      • Ludwigslust, Tyskland, 19288
      • Lörrach, Tyskland, 79539
      • Lübeck, Tyskland, 23562
      • Lünen, Tyskland, 44534
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mettmann, Tyskland, 40822
      • Mühlacker, Tyskland, 75417
      • München, Tyskland, 81545
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Rheine, Tyskland, 48431
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
      • Schwandorf, Tyskland, 92421
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
      • Sindelfingen, Tyskland, 71063
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
      • Tangermünde, Tyskland, 39590
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • ULM, Tyskland, 89077
      • Velbert, Tyskland, 42549
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
      • Worms, Tyskland, 67547
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
      • Würzburg, Tyskland, 97072
      • Zwickau, Tyskland, 08056

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk nyreanemi;
  • hemoglobinverdi mindre enn eller lik (<=) 10,5 gram/desiliter (g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere ESA-behandling i løpet av de siste 3 månedene;
  • akutt eller kronisk blødning som krever behandling i løpet av de siste 2 månedene;
  • transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de siste 2 månedene;
  • aktiv ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vil bli administrert subkutant en gang i måneden. Startdosen vil være 1,2 mcg/kg kroppsvekt. Ytterligere dosejusteringer vil bli utført i løpet av studien avhengig av hemoglobinverdien. Total behandlingsvarighet vil være 9 måneder for alle deltakerne i studien og opptil 11 måneder for deltakere som skal skiftes til dialyse.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta vil bli administrert subkutant en gang i måneden. Startdosen vil være 1,2 mcg/kg kroppsvekt. Ytterligere dosejusteringer vil bli utført i løpet av studien avhengig av hemoglobinverdien. Total behandlingsvarighet vil være 9 måneder for alle deltakerne i studien og opptil 11 måneder for deltakere som skal skiftes til dialyse.
Andre navn:
  • Mircera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med begge hemoglobinverdiene i evalueringsfasen i området 11-12 gram per desiliter (g/dL)
Tidsramme: Evalueringsfase (måned 8 og 9)
Deltakere med begge hemoglobinverdiene i evalueringsfasen (måned 8 og 9, dvs. studiedager 200-260, verdiene var minst 21 dagers mellomrom) i området 11-12 g/dL ble klassifisert som respondere. Deltakere som mottok transfusjon av erytrocytter mellom studiedag 139 og 260, eller med minst én verdi som manglet eller utenfor området, ble klassifisert som ikke-respondere for det aktuelle hemoglobinområdet.
Evalueringsfase (måned 8 og 9)
Prosentandel av deltakere med begge hemoglobinverdiene i evalueringsfasen i området 11-13 g/dL
Tidsramme: Evalueringsfase (måned 8 og 9)
Deltakere med begge hemoglobinverdiene i evalueringsfasen (måned 8 og 9, dvs. studiedager 200-260, verdiene var minst 21 dagers mellomrom) i området 11-13 g/dL ble klassifisert som respondere. Deltakere som mottok transfusjon av erytrocytter mellom studiedag 139 og 260, eller med minst én verdi som manglet eller utenfor området, ble klassifisert som ikke-respondere for det aktuelle hemoglobinområdet.
Evalueringsfase (måned 8 og 9)
Endring fra baseline i hemoglobinverdi til evalueringsfasen
Tidsramme: Grunnlinje, evalueringsfase (måned 8 og 9)
Endringen fra hemoglobinverdien til den gjennomsnittlige hemoglobinverdien i evalueringsfasen ble kun beregnet hvis både grunnverdien og gjennomsnittet for evalueringsfasen (gjennomsnitt av måned 8 og 9) var tilgjengelig. I tilfelle bare én tilgjengelig hemoglobinverdi i evalueringsfasen, erstattet den enkelte verdien gjennomsnittet.
Grunnlinje, evalueringsfase (måned 8 og 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hemoglobinverdier i området 11-12 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
Varigheten av hemoglobinverdier som holdt seg innenfor området 11-12 g/dL ble definert som antall (ikke nødvendigvis påfølgende) måneder med alle tilsvarende hemoglobinverdier i det respektive området. Alle måneder med manglende hemoglobinverdier ble regnet som måneder hvor hemoglobinverdien ikke holdt seg innenfor det respektive området.
Grunnlinje til måned 9
Varighet av hemoglobinverdier i området 11-13 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
Varigheten av hemoglobinverdier som holdt seg innenfor området 11-13 g/dL ble definert som antall (ikke nødvendigvis påfølgende) måneder med alle tilsvarende hemoglobinverdier i det respektive området. Alle måneder med manglende hemoglobinverdier ble regnet som måneder hvor hemoglobinverdien ikke holdt seg innenfor det respektive området.
Grunnlinje til måned 9
Tid for å øke hemoglobinverdien til over 11 g/dL
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
Varigheten (antall måneder) frem til hemoglobinverdien oversteg 11 g/dL for første gang ble oppsummert for deltakere for hvem minst én målt hemoglobinverdi oversteg 11 g/dL.
Grunnlinje til måned 9
Totalt antall dosejusteringer
Tidsramme: Baseline frem til måned 8
En dosejustering ble definert som en endring i forhold til den foregående dosen. Det inkluderte doseøkning, dosereduksjon og doseavbrudd. Et avbrudd (ingen dose gitt) ble alltid regnet som en dosejustering, uavhengig av om en dose hadde blitt administrert på forrige tidspunkt eller ikke. Etter et avbrudd ble en endring i dosen i forhold til dosen gitt før avbruddet regnet som en dosejustering.
Baseline frem til måned 8
Totalt antall røde blodlegemer (RBC) transfusjoner
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
RBC-transfusjoner kan gis under studien, hvis det er medisinsk nødvendig, det vil si hos deltakere med alvorlig anemi med tydelige symptomer eller tegn på anemi (som hos deltakere med akutt blodtap, med alvorlig angina eller hvis hemoglobin har redusert til kritiske nivåer).
Grunnlinje til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20888
  • 2007-000126-46 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere