卵円孔開存または抗凝固薬対抗血小板療法による脳卒中再発予防 (CLOSE)

包含基準:

• 男性または女性、16 <= 年齢 <= 60 ans.
• -CT-sanまたはMRIによって記録された最近（<= 6か月）の虚血性脳卒中（症状の期間に関係なく：24時間より短いまたは長い）。
• 修正されたランキン スコア <=3。
• 脳卒中の他の特定可能な原因がない

• 次の特徴の少なくとも 1 つを持つ PFO の存在:

  • 右から左へのシャント > 30 個のマイクロバブル、安静時または挑発的な操作中、TTE ou TOE による
  • TOE による関連付けられた ASA (ベース ≥ 15 mm、総エクスカーション > à 10 mm)
• インフォームドコンセント。

除外基準:

• -PFO以外の虚血性脳卒中の特定可能な原因。
• -閉鎖を必要とする重大な左から右へのシャントを伴うPFOに関連する孤立した心房中隔欠損症または心房中隔欠損症。
• -PFOまたはASAの以前の外科的または血管内治療。
• -既知または疑われる妊娠（含める前にベータhCGテストを実施する必要があります）。
• 授乳中の女性。
• -研究の治療またはフォローアップ要件を順守できない。
• 国民健康保険組合とは関係ありません。
• 試験を完了できない、または結果の評価を妨げる他の医学的問題の存在。
• 別の研究への参加。
• インフォームドコンセントの意味を完全に理解できない。

• 試験に関連する治療：

  • 長期の経口抗凝固療法または抗血小板療法は、別の疾患に対して適応となります。

  • -抗血小板療法または経口抗凝固薬の禁忌 :

    • 3 群試験 : アスピリンまたはクロピドグレルまたは抗ビタミン K に対する禁忌
    • 2 群試験 (閉鎖 vs 抗血小板療法) : アスピリンまたはクロピドグレルの禁忌
    • 2アーム試験（抗ビタミンK対抗血小板療法：抗ビタミンKまたは抗血小板薬の禁忌）
  • 重度の肝不全、現在の消化性潰瘍、増殖性糖尿病性網膜症、重度の全身出血の病歴など、出血のリスクの増加 (例: 消化管出血、肉眼的血尿、眼内出血、出血性脳卒中、または頭蓋内出血）、または出血素因または凝固障害の他の病歴。

• 血管内治療関連：

  • -抗生物質を必要とする感染症（治癒後、抗生物質の中止から4週間後に含めることが可能です）。
  • 血管内治療がリスクが高すぎると見なされる、非常に大きな、または複数の穴が開いた ASA。
  • 静脈アクセスと右心房の間の血栓または閉塞の存在。
  • 下大静脈フィルターの存在。
  • 重度の肺高血圧症。