Fechamento do forame oval patente ou anticoagulantes versus terapia antiplaquetária para prevenir a recorrência de AVC (CLOSE)
18 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um forame oval patente (FOP) é encontrado com mais frequência em pacientes com AVC isquêmico do que em indivíduos de controle.
As opções terapêuticas para prevenir a recorrência do AVC incluem medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes orais e fechamento transcateter do forame. No entanto, não há estudos publicados mostrando de forma convincente a superioridade de qualquer uma dessas estratégias na prevenção da recorrência do AVC.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar se a anticoagulação crônica, por um lado, e transcateter, por outro lado, são superiores à terapia antiplaquetária crônica na prevenção da recorrência do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A prevenção secundária para pacientes com AVC com FOP é um assunto de considerável debate. As opções terapêuticas incluem drogas antiplaquetárias, anticoagulantes orais e fechamento transcateter do forame. Não há estudos publicados mostrando de forma convincente a superioridade de qualquer uma dessas estratégias na prevenção da recorrência do AVC. Todas as opções terapêuticas têm alguns riscos e, a menos que estudos randomizados possam definir quem deve ser tratado com o quê (se houver) e por quanto tempo, podemos acabar expondo os pacientes a complicações desnecessárias do tratamento.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a anticoagulação crônica (INR 2 a 3), por um lado, e o tratamento endovascular, por outro, são superiores à terapia antiplaquetária crônica na prevenção da recorrência de AVC em pacientes jovens (16 a 60 anos) com FOP (> 30 microbolhas ou associado a um aneurisma do septo atrial) e um acidente vascular cerebral isquêmico inexplicável.
Os objetivos secundários do estudo são:
- avaliar a segurança das três opções terapêuticas, em relação às principais complicações relacionadas ao medicamento, dispositivo ou procedimento, a fim de permitir uma avaliação benefício/risco de cada opção terapêutica nessa população.
- avaliar a taxa de sucesso técnico e eficácia do procedimento endovascular para tratar FOP e ASA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
664
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Hôpital Saint-Anne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 16 <= idade <= 60 ans.
- AVC isquêmico recente (<= 6 meses) documentado por TC-san ou RM (qualquer que seja a duração dos sintomas: menor ou maior que 24 horas).
- Escore de Rankin modificado <=3.
- Ausência de qualquer outra causa identificável de AVC
Presença de um PFO com pelo menos uma das seguintes características:
- shunt direita-esquerda > 30 microbolhas, em repouso ou durante manobras provocativas, por TTE ou TOE
- ASA associado (base ≥ à 15 mm, excursão total > à 10 mm) por TOE
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer causa identificável de acidente vascular cerebral isquêmico que não seja FOP.
- Defeito do septo atrial isolado ou defeito do septo atrial associado a FOP com shunt esquerdo-direito significativo que requer fechamento.
- Tratamentos cirúrgicos ou endovasculares anteriores de FOP ou ASA.
- Gravidez conhecida ou suspeita (teste beta hCG deve ser realizado antes da inclusão).
- Mulheres que estão amamentando.
- Incapacidade de cumprir os tratamentos ou requisitos de acompanhamento do estudo.
- Não filiação ao serviço nacional de saúde.
- Presença de outros problemas médicos que levariam à incapacidade de concluir o estudo ou interfeririam na avaliação dos resultados.
- Participação em outro estudo.
- Incapaz de entender o significado completo do consentimento informado.
Tratamentos médicos relacionados ao estudo:
- Anticoagulação oral de longo prazo ou terapia antiplaquetária é indicada para outra doença.
Contra-indicação para terapia antiplaquetária ou anticoagulantes orais:
- Ensaio de 3 braços: contra-indicação para aspirina ou clopidogrel ou antivitaminas K
- Ensaio de 2 braços (fechamento vs terapia antiplaquetária): contra-indicação para aspirina ou clopidogrel
- Estudo de 2 braços (antivitaminas K vs terapia antiplaquetária: contra-indicação para antivitaminas K ou qualquer medicamento antiplaquetário
- Aumento do risco de hemorragia, como insuficiência hepática grave, ulceração péptica atual, retinopatia diabética proliferativa, história de hemorragia sistémica grave (p. sangramento gastrointestinal, hematúria macroscópica, sangramento intraocular, acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia intracraniana) ou outra história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
Relacionado a tratamentos endovasculares:
- Infecção que requer antibióticos (a inclusão é possível após a cicatrização, 4 semanas após a retirada dos antibióticos).
- AAS muito grandes ou multiperfurados para os quais os tratamentos endovasculares são considerados muito arriscados.
- Presença de trombo ou oclusão entre o acesso venoso e o átrio direito.
- Presença de filtro de veia cava inferior.
- Hipertensão pulmonar grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: aspirina
uso de aspirina como antiplaquetário
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durante o acompanhamento
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: anticoagulante
Antivitaminas K ou rivaroxabana ou dabigatrana ou apixabana
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durante o acompanhamento
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EXPERIMENTAL: Dispositivos para fechamento de PFO
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tratamento endovascular não superior a 21 dias após o random.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AVC (fatal ou não)
Prazo: durante o seguimento (entre 2 ou 9 anos)
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durante o seguimento (entre 2 ou 9 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AVC incapacitante
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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AVC isquêmico
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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Hemorragia cerebral
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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AVC isquêmico, AIT ou embolia sistêmica
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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Morte (todas as causas)
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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Morte vascular
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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Complicações hemorrágicas moderadas a graves
Prazo: durante o acompanhamento
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durante o acompanhamento
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Complicações do procedimento ou do dispositivo
Prazo: dentro de 30 dias
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dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MAS Jean-Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turc G, Lee JY, Brochet E, Kim JS, Song JK, Mas JL; CLOSE and DEFENSE-PFO Trial Investigators. Atrial Septal Aneurysm, Shunt Size, and Recurrent Stroke Risk in Patients With Patent Foramen Ovale. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2312-2320. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.068.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Turc G, Calvet D, Guerin P, Sroussi M, Chatellier G, Mas JL; CLOSE Investigators. Closure, Anticoagulation, or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke With Patent Foramen Ovale: Systematic Review of Randomized Trials, Sequential Meta-Analysis, and New Insights From the CLOSE Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):e008356. doi: 10.1161/JAHA.117.008356.
- Mas JL, Derumeaux G, Amarenco P, Arquizan C, Aubry P, Barthelet M, Bertrand B, Brochet E, Cabanes L, Donal E, Dubois-Rande JL, Durand-Zaleski I, Ernande L, Finet G, Fraisse A, Giroud M, Guerin P, Habib G, Juliard JM, Leys D, Lievre M, Lusson JR, Marcon F, Michel P, Moulin T, Mounier-Vehier F, Pierard L, Piot C, Rey C, Rodier G, Roudaut R, Schleich JM, Teiger E, Turc G, Vuillier F, Weimar C, Woimant F, Chatellier G; CLOSE investigators. close: Closure of patent foramen ovale, oral anticoagulants or antiplatelet therapy to prevent stroke recurrence: Study design. Int J Stroke. 2016 Aug;11(6):724-32. doi: 10.1177/1747493016643551. Epub 2016 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Recorrência
- Aneurisma
- Forame Oval, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Dipiridamol
- Apixabana
- Antivitaminas K
Outros números de identificação do estudo
- P060406
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