Patent foramen ovale lukning eller antikoagulantia versus antiblodpladebehandling for at forhindre tilbagefald af slagtilfælde (CLOSE)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 16 <= alder <= 60 år.
• Nylig (<= 6 måneder) iskæmisk slagtilfælde dokumenteret ved CT-san eller MR (uanset symptomernes varighed: kortere eller længere end 24 timer).
• Ændret Rankin-score <=3.
• Fravær af anden identificerbar årsag til slagtilfælde

• Tilstedeværelse af en PFO med mindst én af følgende egenskaber:

  • højre-til-venstre shunt > 30 mikrobobler, i hvile eller under provokerende manøvrer, af TTE eller TOE
  • tilhørende ASA (base ≥ à 15 mm, total udsving > à 10 mm) ved TOE
• Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver identificerbar årsag til iskæmisk slagtilfælde bortset fra PFO.
• Isoleret atrieseptumdefekt eller atrieseptumdefekt forbundet med PFO med betydelig venstre-til-højre-shunt, der kræver lukning.
• Tidligere kirurgiske eller endovaskulære behandlinger af PFO eller ASA.
• Kendt eller mistænkt graviditet (beta hCG-test skal udføres før inklusion).
• Kvinder, der ammer.
• Manglende evne til at overholde undersøgelsens behandlinger eller opfølgningskrav.
• Ingen tilknytning til det nationale sundhedsvæsen.
• Tilstedeværelse af andre medicinske problemer, der enten ville føre til manglende evne til at fuldføre forsøget eller forstyrre vurderingen af ​​resultater.
• Deltagelse i en anden undersøgelse.
• Ude af stand til at forstå den fulde betydning af det informerede samtykke.

• Relaterede medicinske behandlinger af forsøget:

  • Langvarig oral antikoagulering eller antiblodpladebehandling er indiceret til en anden sygdom.

  • Kontraindikation til trombocythæmmende behandling eller orale antikoagulantia:

    • 3-arms forsøg: kontraindikation for aspirin eller clopidogrel eller antivitaminer K
    • 2-arms forsøg (lukkende vs trombocythæmmende behandling): kontraindikation for aspirin eller clopidogrel
    • 2-arms forsøg (antivitaminer K vs antiblodpladebehandling: kontraindikation til antivitaminer K eller ethvert blodpladehæmmende lægemiddel
  • Øget risiko for blødning, såsom alvorlig leverinsufficiens, nuværende mavesår, proliferativ diabetisk retinopati, anamnese med alvorlig systemisk blødning (f. gastrointestinal blødning, grov hæmaturi, intraokulær blødning, hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning) eller anden historie med blødende diatese eller koagulopati.

• Relateret til endovaskulær behandling:

  • Antibiotikakrævende infektion (inkludering er mulig efter heling, 4 uger efter seponering af antibiotika).
  • Meget stor eller multiperforeret ASA, hvor endovaskulær behandling anses for at være for risikabel.
  • Tilstedeværelse af trombe eller okklusion mellem den venøse adgang og højre atrium.
  • Tilstedeværelse af et inferior vena cava filter.
  • Svær pulmonal hypertension.