Offener Verschluss des Foramen Ovale oder Antikoagulantien versus Thrombozytenaggregationshemmung zur Verhinderung eines erneuten Schlaganfalls (CLOSE)
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Schließung des offenen Foramen Ovale oder Antikoagulantien versus Thrombozytenaggregationshemmung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens eines Schlaganfalls
Ein offenes Foramen ovale (PFO) findet sich häufiger bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall als bei Kontrollpersonen.
Therapeutische Optionen zur Verhinderung eines erneuten Schlaganfalls umfassen Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulanzien und den Transkatheterverschluss des Foramens. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die überzeugend die Überlegenheit einer dieser Strategien bei der Verhinderung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls belegen.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob die chronische Antikoagulation einerseits und die Transkathetertherapie andererseits der chronischen Thrombozytenaggregationshemmung bei der Verhinderung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls überlegen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Sekundärprävention für Schlaganfallpatienten mit PFO wird intensiv diskutiert. Zu den therapeutischen Optionen gehören Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulanzien und der Transkatheterverschluss des Foramens. Es gibt keine veröffentlichten Studien, die überzeugend die Überlegenheit einer dieser Strategien bei der Verhinderung des Wiederauftretens eines Schlaganfalls belegen. Alle therapeutischen Optionen haben gewisse Risiken, und wenn randomisierte Studien nicht definieren können, wer womit (wenn überhaupt) und wie lange behandelt werden sollte, könnten wir die Patienten am Ende unnötigen Behandlungskomplikationen aussetzen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die chronische Antikoagulation (INR 2 bis 3) einerseits und die endovaskuläre Behandlung andererseits der chronischen Thrombozytenaggregationshemmung überlegen sind, um das Wiederauftreten eines Schlaganfalls bei jungen (16 bis 60 Jahre) Patienten mit a PFO (> 30 Mikrobläschen oder assoziiert mit einem Vorhofseptumaneurysma) und ein ansonsten ungeklärter ischämischer Schlaganfall.
Sekundäre Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Sicherheit der drei therapeutischen Optionen in Bezug auf schwerwiegende arzneimittel-, geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen, um eine Nutzen-Risiko-Bewertung jeder therapeutischen Option in dieser Population zu ermöglichen.
- um den technischen Erfolg und die Wirksamkeit des endovaskulären Verfahrens zur Behandlung von PFO und ASA zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
664
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Saint-Anne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 16 <= Alter <= 60 ans.
- Kürzlicher (<= 6 Monate) ischämischer Schlaganfall, dokumentiert durch CT-san oder MRT (unabhängig von der Dauer der Symptome: kürzer oder länger als 24 Stunden).
- Modifizierter Rankin-Score <=3.
- Fehlen einer anderen identifizierbaren Schlaganfallursache
Vorhandensein eines PFO mit mindestens einem der folgenden Merkmale:
- Rechts-Links-Shunt > 30 Mikrobläschen, in Ruhe oder bei provokativen Manövern, durch TTE oder TOE
- zugehörige ASA (Basis ≥ à 15 mm, Gesamtauslenkung > à 10 mm) durch TOE
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere identifizierbare Ursache für einen ischämischen Schlaganfall als PFO.
- Isolierter Vorhofseptumdefekt oder Vorhofseptumdefekt in Verbindung mit PFO mit signifikantem Links-Rechts-Shunt, der einen Verschluss erfordert.
- Frühere chirurgische oder endovaskuläre Behandlungen von PFO oder ASS.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (Beta-hCG-Test muss vor Einschluss durchgeführt werden).
- Frauen, die stillen.
- Unfähigkeit, die Behandlungs- oder Nachsorgeanforderungen der Studie einzuhalten.
- Keine Zugehörigkeit zum staatlichen Gesundheitsdienst.
- Vorhandensein anderer medizinischer Probleme, die entweder dazu führen würden, dass die Studie nicht abgeschlossen werden kann, oder die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
- Teilnahme an einer anderen Studie.
- Kann die volle Bedeutung der Einwilligungserklärung nicht verstehen.
Verwandte medizinische Behandlungen der Studie:
- Bei einer anderen Erkrankung ist eine langfristige orale Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung indiziert.
Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder orale Antikoagulanzien:
- 3-armige Studie: Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel oder Antivitamine K
- 2-armige Studie (Verschluss vs. Thrombozytenaggregationshemmung): Kontraindikation für Aspirin oder Clopidogrel
- 2-armige Studie (Antivitamine K vs. Thrombozytenaggregationshemmer: Kontraindikation für Antivitamine K oder andere Thrombozytenaggregationshemmer
- Erhöhtes Blutungsrisiko, wie z. B. schwere Leberinsuffizienz, aktuelle Magengeschwüre, proliferative diabetische Retinopathie, schwere systemische Blutungen in der Anamnese (z. gastrointestinale Blutung, grobe Hämaturie, intraokulare Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung) oder eine andere Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie.
Im Zusammenhang mit endovaskulären Behandlungen:
- Antibiotikapflichtige Infektion (Einschluss nach Abheilung möglich, 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika).
- Sehr große oder mehrfach perforierte ASA, für die endovaskuläre Behandlungen als zu riskant angesehen werden.
- Vorhandensein eines Thrombus oder Verschluss zwischen dem venösen Zugang und dem rechten Vorhof.
- Vorhandensein eines unteren Hohlvenenfilters.
- Schwere pulmonale Hypertonie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin verwenden wie Thrombozytenaggregationshemmer
|
während der Nachsorge
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Antikoagulanzien
Antivitamine K oder Rivaroxaban oder Dabigatran oder Apixaban
|
während der Nachsorge
|
|
EXPERIMENTAL: Geräte zum PFO-Verschluss
|
endovaskuläre Behandlung nicht länger als 21 Tage nach der Stichprobe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaganfall (tödlich oder nicht)
Zeitfenster: während der Nachsorge (zwischen 2 und 9 Jahren)
|
während der Nachsorge (zwischen 2 und 9 Jahren)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schlaganfall deaktivieren
Zeitfenster: während der Nachsorge
|
während der Nachsorge
|
|
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: während der Nachsorge
|
während der Nachsorge
|
|
Hirnblutung
Zeitfenster: während der Nachsorge
|
während der Nachsorge
|
|
Ischämischer Schlaganfall, TIA oder systemische Embolie
Zeitfenster: während der Nachsorge
|
während der Nachsorge
|
|
Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: während der Nachsorge
|
während der Nachsorge
|
|
Gefäßtod
Zeitfenster: während der Nachsorge
|
während der Nachsorge
|
|
Moderate bis schwere Blutungskomplikationen
Zeitfenster: während der Nachsorge
|
während der Nachsorge
|
|
Verfahrens- oder Gerätekomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: MAS Jean-Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turc G, Lee JY, Brochet E, Kim JS, Song JK, Mas JL; CLOSE and DEFENSE-PFO Trial Investigators. Atrial Septal Aneurysm, Shunt Size, and Recurrent Stroke Risk in Patients With Patent Foramen Ovale. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2312-2320. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.068.
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Turc G, Calvet D, Guerin P, Sroussi M, Chatellier G, Mas JL; CLOSE Investigators. Closure, Anticoagulation, or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke With Patent Foramen Ovale: Systematic Review of Randomized Trials, Sequential Meta-Analysis, and New Insights From the CLOSE Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 17;7(12):e008356. doi: 10.1161/JAHA.117.008356.
- Mas JL, Derumeaux G, Amarenco P, Arquizan C, Aubry P, Barthelet M, Bertrand B, Brochet E, Cabanes L, Donal E, Dubois-Rande JL, Durand-Zaleski I, Ernande L, Finet G, Fraisse A, Giroud M, Guerin P, Habib G, Juliard JM, Leys D, Lievre M, Lusson JR, Marcon F, Michel P, Moulin T, Mounier-Vehier F, Pierard L, Piot C, Rey C, Rodier G, Roudaut R, Schleich JM, Teiger E, Turc G, Vuillier F, Weimar C, Woimant F, Chatellier G; CLOSE investigators. close: Closure of patent foramen ovale, oral anticoagulants or antiplatelet therapy to prevent stroke recurrence: Study design. Int J Stroke. 2016 Aug;11(6):724-32. doi: 10.1177/1747493016643551. Epub 2016 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krankheitsattribute
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Herzseptumdefekte
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Wiederauftreten
- Aneurysma
- Foramen Ovale, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Aspirin
- Clopidogrel
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Dipyridamol
- Apixaban
- Antivitamine K
Andere Studien-ID-Nummern
- P060406
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .