Zamknięcie przetrwałego otworu owalnego lub antykoagulanty a terapia przeciwpłytkowa w celu zapobiegania nawrotom udaru mózgu (CLOSE)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 16 <= wiek <= 60 lat.
• Niedawny (<= 6 miesięcy) udar niedokrwienny udokumentowany za pomocą CT-san lub MRI (niezależnie od czasu trwania objawów: krótszy lub dłuższy niż 24 godziny).
• Zmodyfikowany wynik Rankina <=3.
• Brak jakiejkolwiek innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny udaru

• Obecność PFO o co najmniej jednej z następujących cech:

  • przeciek prawo-lewo > 30 mikropęcherzyków, w spoczynku lub podczas prowokacyjnych manewrów, przez TTE lub TOE
  • powiązane ASA (podstawa ≥ à 15 mm, całkowite wychylenie > à 10 mm) przez TOE
• Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Każda możliwa do zidentyfikowania przyczyna udaru niedokrwiennego inna niż PFO.
• Izolowany ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej związany z PFO ze znacznym przeciekiem lewo-prawym wymagającym zamknięcia.
• Wcześniejsze chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie PFO lub ASA.
• Rozpoznana lub podejrzewana ciąża (przed włączeniem należy wykonać test beta hCG).
• Kobiety karmiące piersią.
• Niezdolność do przestrzegania wymogów dotyczących leczenia lub obserwacji w ramach badania.
• Brak przynależności do narodowej służby zdrowia.
• Obecność innych problemów medycznych, które albo doprowadziłyby do niemożności ukończenia badania, albo zakłóciłyby ocenę wyników.
• Udział w innym badaniu.
• Nie można zrozumieć pełnego znaczenia świadomej zgody.

• Powiązane zabiegi medyczne w badaniu:

  • Długotrwała doustna antykoagulacja lub terapia przeciwpłytkowa jest wskazana w przypadku innej choroby.

  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej lub doustnych antykoagulantów:

    • Badanie 3-ramienne: przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu lub antywitamin K
    • Badanie dwuramienne (zamknięcie vs terapia przeciwpłytkowa): przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu
    • Badanie dwuramienne (antywitaminy K vs terapia przeciwpłytkowa: przeciwwskazanie do antywitaminy K lub jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego
  • Zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak ciężka niewydolność wątroby, obecnie występująca choroba wrzodowa żołądka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężkie krwawienia ogólnoustrojowe w wywiadzie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, makroskopowy krwiomocz, krwawienie wewnątrzgałkowe, udar krwotoczny lub krwotok śródczaszkowy) lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie.

• Związane z leczeniem wewnątrznaczyniowym:

  • Infekcja wymagająca antybiotykoterapii (włączenie jest możliwe po wygojeniu, 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków).
  • Bardzo duże lub wieloperforowane ASA, dla których leczenie wewnątrznaczyniowe jest uważane za zbyt ryzykowne.
  • Obecność skrzepliny lub niedrożności między wejściem żylnym a prawym przedsionkiem.
  • Obecność filtra żyły głównej dolnej.
  • Ciężkie nadciśnienie płucne.