Patent Foramen Ovale-lukking eller antikoagulantia versus antiplatelet-terapi for å forhindre tilbakefall av hjerneslag (CLOSE)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 16 <= alder <= 60 år.
• Nylig (<= 6 måneder) iskemisk hjerneslag dokumentert ved CT-san eller MR (uansett varighet av symptomene: kortere eller lengre enn 24 timer).
• Endret Rankin-score <=3.
• Fravær av annen identifiserbar årsak til hjerneslag

• Tilstedeværelse av en PFO med minst én av følgende egenskaper:

  • høyre-til-venstre shunt > 30 mikrobobler, i hvile eller under provoserende manøvrer, av TTE eller TOE
  • assosiert ASA (base ≥ à 15 mm, total utslag > à 10 mm) av TOE
• Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver identifiserbar årsak til iskemisk hjerneslag bortsett fra PFO.
• Isolert atrieseptumdefekt eller atrieseptumdefekt assosiert med PFO med betydelig venstre-til-høyre-shunt som krever lukking.
• Tidligere kirurgiske eller endovaskulære behandlinger av PFO eller ASA.
• Kjent eller mistenkt graviditet (beta hCG-test må utføres før inkludering).
• Kvinner som ammer.
• Manglende evne til å overholde behandlingene eller oppfølgingskravene til studien.
• Ingen tilknytning til den nasjonale helsetjenesten.
• Tilstedeværelse av andre medisinske problemer som enten vil føre til manglende evne til å fullføre forsøket eller forstyrre vurderingen av utfall.
• Deltakelse i en annen studie.
• Kan ikke forstå den fulle betydningen av det informerte samtykket.

• Relaterte medisinske behandlinger av forsøket:

  • Langvarig oral antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling er indisert for en annen sykdom.

  • Kontraindikasjon til antiplatebehandling eller orale antikoagulantia:

    • 3-arms forsøk: kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel eller antivitaminer K
    • 2-arms studie (lukking vs antiplatebehandling): kontraindikasjon mot aspirin eller klopidogrel
    • 2-armsprøve (antivitaminer K vs antiblodplatebehandling: kontraindikasjon mot antivitaminer K eller et hvilket som helst antiplatelegemiddel
  • Økt risiko for blødning, slik som alvorlig leverinsuffisiens, nåværende magesår, proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig systemisk blødning i anamnesen (f. gastrointestinal blødning, grov hematuri, intraokulær blødning, hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell blødning), eller annen historie med blødende diatese eller koagulopati.

• Relatert til endovaskulær behandling:

  • Infeksjon som krever antibiotika (inkludering er mulig etter helbredelse, 4 uker etter seponering av antibiotika).
  • Svært store eller multiperforerte ASA som endovaskulær behandling anses for risikabel.
  • Tilstedeværelse av trombe eller okklusjon mellom venøs tilgang og høyre atrium.
  • Tilstedeværelse av et dårligere vena cava-filter.
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon.