Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patentti Foramen Ovalen sulkeminen tai antikoagulantit vs. verihiutaleiden vastainen hoito aivohalvauksen uusiutumisen estämiseksi (CLOSE)

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patent Foramen Ovalen tai antikoagulanttien sulkeminen verrattuna verihiutaleiden vastaiseen hoitoon aivohalvauksen uusiutumisen estämiseksi

Patentti foramen ovale (PFO) löytyy useammin potilailta, joilla on iskeeminen aivohalvaus kuin kontrollihenkilöillä.

Terapeuttisia vaihtoehtoja aivohalvauksen uusiutumisen estämiseksi ovat verihiutalelääkkeet, oraaliset antikoagulantit ja aukon sulkeminen katetrilla. Ei kuitenkaan ole julkaistuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat vakuuttavasti jonkin näistä strategioista paremman aivohalvauksen uusiutumisen estämisessä.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko krooninen antikoagulaatio toisaalta ja toisaalta transkatetri parempia kuin krooninen verihiutaleiden vastainen hoito aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijainen ehkäisy aivohalvauspotilaille, joilla on PFO, on huomattavan keskustelun aihe. Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat verihiutaleiden estolääkkeet, oraaliset antikoagulantit ja aukon sulkeminen katetrilla. Ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka osoittaisivat vakuuttavasti jonkin näistä strategioista paremman aivohalvauksen uusiutumisen estämisessä. Kaikilla hoitovaihtoehdoilla on riskejä, ja ellei satunnaistetuissa kokeissa pystytä määrittelemään ketä pitäisi hoitaa millä (jos millään) ja kuinka kauan, voimme päätyä altistamaan potilaat tarpeettomille hoidon komplikaatioille.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko krooninen antikoagulaatio (INR 2-3) ja toisaalta endovaskulaarinen hoito parempia kuin krooninen verihiutaleiden vastainen hoito aivohalvauksen uusiutumisen estämisessä nuorilla (16-60-vuotiailla) potilailla, joilla on PFO (> 30 mikrokuplaa tai liittyy eteisen väliseinän aneurysmaan) ja muuten selittämätön iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida kolmen hoitovaihtoehdon turvallisuutta merkittävien lääkkeeseen, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden kannalta, jotta voidaan arvioida kunkin hoitovaihtoehdon hyöty/haitta tässä populaatiossa.
  • arvioida PFO:n ja ASA:n hoidossa käytettävän endovaskulaarisen toimenpiteen teknisen onnistumisasteen ja tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

664

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 16 <= ikä <= 60 v.
  • Äskettäinen (<= 6 kuukautta) iskeeminen aivohalvaus, joka on dokumentoitu CT-sanilla tai MRI:llä (riippumatta oireiden kestosta: lyhyempi tai pidempi kuin 24 tuntia).
  • Muokattu Rankin-pistemäärä <=3.
  • Muun tunnistettavissa olevan aivohalvauksen syyn puuttuminen

  • PFO:n esiintyminen, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

    • oikealta vasemmalle -shuntti > 30 mikrokuplaa levossa tai provosoivien liikkeiden aikana, TTE ou TOE
    • liittyvä ASA (pohja ≥ à 15 mm, kokonaispoikkeama > à 10 mm) TOE:n mukaan
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu tunnistettavissa oleva iskeemisen aivohalvauksen syy kuin PFO.
  • Yksittäinen eteisen väliseinän vaurio tai PFO:han liittyvä eteisen väliseinän vaurio, jossa on merkittävä vasemmalta oikealle suuntautuva shuntti, joka vaatii sulkemisen.
  • Aiemmat PFO:n tai ASA:n kirurgiset tai endovaskulaariset hoidot.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus (beeta-hCG-testi on suoritettava ennen sisällyttämistä).
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen hoito- tai seurantavaatimuksia.
  • Ei kuulu valtakunnalliseen terveydenhuoltoon.
  • Muiden lääketieteellisten ongelmien esiintyminen, jotka joko johtaisivat kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusta tai häiritsevät tulosten arviointia.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Ei pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen täyttä merkitystä.

  • Kokeeseen liittyvät lääketieteelliset hoidot:

    • Pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito on tarkoitettu toiselle sairaudelle.

    • Verihiutaleiden vasta-aiheet tai oraaliset antikoagulantit:

      • 3-haarainen tutkimus: vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille tai K-vitamiinille
      • 2-haarainen tutkimus (sulkeminen vs verihiutaleiden vastainen hoito): kontraindikaatio aspiriinille tai klopidogreelille
      • 2-haarainen tutkimus (antivitamiini K vs verihiutaleiden vastainen hoito: vasta-aihe antivitamiinille K tai mille tahansa verihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle
    • Lisääntynyt verenvuodon riski, kuten vaikea maksan vajaatoiminta, nykyinen peptinen haavauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vakava systeeminen verenvuoto (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, voimakas hematuria, silmänsisäinen verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto) tai muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia.

  • Liittyy endovaskulaarisiin hoitoihin:

    • Infektio, joka vaatii antibiootteja (lisääminen on mahdollista parantumisen jälkeen, 4 viikkoa antibioottien lopettamisen jälkeen).
    • Erittäin suuri tai monirei'itetty ASA, jolle endovaskulaarisia hoitoja pidetään liian riskialttiina.
    • Veritulpan tai tukosten esiintyminen laskimon sisäänkäynnin ja oikean eteisen välillä.
    • Alemman onttolaskimon suodattimen esiintyminen.
    • Vaikea keuhkoverenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: aspiriini
aspiriinin käyttö kuten verihiutaleiden torjunta
Lääke: aspiriini
seurannan aikana
Muut nimet:
  • klopidogreeli
  • yhdistelmä aspiriini-dipyridamoli
KOKEELLISTA: antikoagulantti
Antivitamiinit K tai rivaroksabaani tai dabigatraani tai apiksabaani
Lääke: Antivitamiinit K tai rivaroksabaani tai dabigatraani tai apiksabaani
seurannan aikana
KOKEELLISTA: PFO-sulkulaitteet
Laite: PFO-sulkulaitteet
endovaskulaarinen hoito aikaisintaan 21 päivää satunnaistutkimuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Jokaisella PFO-sulkulaitteella on oltava CE-merkki
  • ja interventiokardiologian komitean hyväksymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aivohalvaus (kuolettava tai ei)
Aikaikkuna: seurannan aikana (2-9 vuotta)
seurannan aikana (2-9 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: seurannan aikana
seurannan aikana
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: seurannan aikana
seurannan aikana
Aivoverenvuoto
Aikaikkuna: seurannan aikana
seurannan aikana
Iskeeminen aivohalvaus, TIA tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: seurannan aikana
seurannan aikana
Kuolema (kaikki syyt)
Aikaikkuna: seurannan aikana
seurannan aikana
Verisuonten kuolema
Aikaikkuna: seurannan aikana
seurannan aikana
Keskivaikeat tai vaikeat verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: seurannan aikana
seurannan aikana
Menettelyn tai laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: MAS Jean-Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Sainte Anne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P060406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa