Chiusura del forame ovale pervio o anticoagulanti rispetto alla terapia antipiastrinica per prevenire la recidiva dell'ictus (CLOSE)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 16 <= età <= 60 ans.
• Ictus ischemico recente (<= 6 mesi) documentato da CT-san o MRI (qualunque sia la durata dei sintomi: più breve o più lunga di 24 ore).
• Punteggio Rankin modificato <=3.
• Assenza di qualsiasi altra causa identificabile di ictus

• Presenza di un PFO con almeno una delle seguenti caratteristiche:

  • shunt destro-sinistro > 30 microbolle, a riposo o durante manovre provocatorie, da TTE o TOE
  • ASA associato (base ≥ à 15 mm, escursione totale > à 10 mm) per TEP
• Consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi causa identificabile di ictus ischemico diversa dal PFO.
• Difetto del setto atriale isolato o difetto del setto atriale associato a PFO con significativo shunt sinistro-destro che richiede la chiusura.
• Precedenti trattamenti chirurgici o endovascolari di PFO o ASA.
• Gravidanza nota o sospetta (il test beta hCG deve essere eseguito prima dell'inclusione).
• Donne che allattano.
• Incapacità di rispettare i trattamenti o i requisiti di follow-up dello studio.
• Nessuna affiliazione al servizio sanitario nazionale.
• Presenza di altri problemi medici che potrebbero portare all'impossibilità di completare lo studio o interferire con la valutazione dei risultati.
• Partecipazione ad un altro studio.
• Incapace di comprendere il pieno significato del consenso informato.

• Trattamenti medici correlati alla sperimentazione:

  • La terapia anticoagulante orale o antipiastrinica a lungo termine è indicata per un'altra malattia.

  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica o agli anticoagulanti orali:

    • Studio a 3 bracci: controindicazione all'aspirina o al clopidogrel o agli antivitaminici K
    • Studio a 2 bracci (chiusura vs terapia antipiastrinica): controindicazione all'aspirina o al clopidogrel
    • Studio a 2 bracci (antivitamine K vs terapia antipiastrinica: controindicazione alle antivitamine K o a qualsiasi farmaco antipiastrinico
  • Aumento del rischio di sanguinamento, come grave insufficienza epatica, ulcera peptica in atto, retinopatia diabetica proliferativa, anamnesi di grave sanguinamento sistemico (ad es. sanguinamento gastrointestinale, macroematuria, sanguinamento intraoculare, ictus emorragico o emorragia intracranica) o altra storia di diatesi emorragica o coagulopatia.

• Relativo ai trattamenti endovascolari:

  • Infezione che richiede antibiotici (l'inclusione è possibile dopo la guarigione, 4 settimane dopo la sospensione degli antibiotici).
  • ASA molto grande o multiperforato per il quale i trattamenti endovascolari sono ritenuti troppo rischiosi.
  • Presenza di trombo o occlusione tra l'accesso venoso e l'atrio destro.
  • Presenza di un filtro della vena cava inferiore.
  • Ipertensione polmonare grave.