Patent foramen ovale stängning eller antikoagulantia kontra trombocythämmande terapi för att förhindra återfall av stroke (CLOSE)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 16 <= ålder <= 60 år.
• Nyligen (<= 6 månader) ischemisk stroke dokumenterad med CT-san eller MRT (oavsett symtomens varaktighet: kortare eller längre än 24 timmar).
• Modifierad Rankin-poäng <=3.
• Avsaknad av någon annan identifierbar orsak till stroke

• Förekomst av en PFO med minst en av följande egenskaper:

  • höger-till-vänster-shunt > 30 mikrobubblor, i vila eller under provokativa manövrar, av TTE eller TOE
  • tillhörande ASA (bas ≥ à 15 mm, total avvikelse > à 10 mm) av TOE
• Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Någon identifierbar orsak till ischemisk stroke annan än PFO.
• Isolerad förmaksseptumdefekt eller förmaksseptumdefekt associerad med PFO med betydande shunt från vänster till höger som kräver stängning.
• Tidigare kirurgiska eller endovaskulära behandlingar av PFO eller ASA.
• Känd eller misstänkt graviditet (beta-hCG-test måste utföras före inkludering).
• Kvinnor som ammar.
• Oförmåga att följa studiens behandlingar eller uppföljningskrav.
• Ingen anknytning till rikssjukvården.
• Förekomst av andra medicinska problem som antingen skulle leda till oförmåga att slutföra prövningen eller störa bedömningen av resultat.
• Deltagande i en annan studie.
• Det går inte att förstå den fulla innebörden av det informerade samtycket.

• Relaterade medicinska behandlingar av rättegången:

  • Långvarig oral antikoagulering eller trombocythämmande behandling är indicerad för en annan sjukdom.

  • Kontraindikation för trombocytdämpande behandling eller orala antikoagulantia:

    • 3-armsprövning: kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel eller antivitaminer K
    • 2-armsstudie (slutande kontra trombocythämmande behandling): kontraindikation mot aspirin eller klopidogrel
    • 2-armsprövning (antivitaminer K vs antitrombocythämmande behandling: kontraindikation mot antivitaminer K eller något trombocytdämpande läkemedel
  • Ökad risk för blödning, såsom allvarlig leverinsufficiens, nuvarande magsår, proliferativ diabetisk retinopati, anamnes på svår systemisk blödning (t. gastrointestinal blödning, grov hematuri, intraokulär blödning, hemorragisk stroke eller intrakraniell blödning), eller annan historia av blödande diates eller koagulopati.

• Relaterat till endovaskulära behandlingar:

  • Infektion som kräver antibiotika (inkludering är möjlig efter läkning, 4 veckor efter utsättning av antibiotika).
  • Mycket stor eller multiperforerad ASA för vilka endovaskulära behandlingar anses vara för riskfyllda.
  • Förekomst av tromb eller ocklusion mellan venåtkomst och höger förmak.
  • Förekomst av ett sämre vena cava-filter.
  • Svår pulmonell hypertoni.