Cierre del foramen oval permeable o anticoagulantes versus terapia antiplaquetaria para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular (CLOSE)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 16 <= edad <= 60 ans.
• Accidente cerebrovascular isquémico reciente (<= 6 meses) documentado por CT-san o MRI (cualquiera que sea la duración de los síntomas: menos o más de 24 horas).
• Puntuación Rankin modificada <=3.
• Ausencia de cualquier otra causa identificable de accidente cerebrovascular

• Presencia de un FOP con al menos una de las siguientes características:

  • Shunt de derecha a izquierda > 30 microburbujas, en reposo o durante maniobras de provocación, por TTE o TOE
  • ASA asociada (base ≥ à 15 mm, excursión total > à 10 mm) por TOE
• Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier causa identificable de accidente cerebrovascular isquémico que no sea FOP.
• Comunicación interauricular aislada o comunicación interauricular asociada con FOP con cortocircuito de izquierda a derecha significativo que requiere cierre.
• Tratamientos quirúrgicos o endovasculares previos de FOP o ASA.
• Embarazo conocido o sospechado (se debe realizar una prueba de beta hCG antes de la inclusión).
• Mujeres que están amamantando.
• Incapacidad para cumplir con los tratamientos o requisitos de seguimiento del estudio.
• Sin afiliación al servicio nacional de salud.
• Presencia de otros problemas médicos que conducirían a la imposibilidad de completar el ensayo o interferirían con la evaluación de los resultados.
• Participación en otro estudio.
• Incapaz de comprender el significado completo del consentimiento informado.

• Tratamientos médicos relacionados con el ensayo:

  • La anticoagulación oral a largo plazo o la terapia antiplaquetaria están indicadas para otra enfermedad.

  • Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria o anticoagulantes orales:

    • Ensayo de 3 brazos: contraindicación para aspirina o clopidogrel o antivitaminas K
    • Ensayo de 2 brazos (cierre vs terapia antiplaquetaria): contraindicación para aspirina o clopidogrel
    • Ensayo de 2 brazos (antivitaminas K vs terapia antiplaquetaria: contraindicación a las antivitaminas K o a cualquier fármaco antiplaquetario)
  • Mayor riesgo de hemorragia, como insuficiencia hepática grave, úlcera péptica actual, retinopatía diabética proliferativa, antecedentes de hemorragia sistémica grave (p. hemorragia gastrointestinal, hematuria macroscópica, hemorragia intraocular, accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal), u otros antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

• Relacionado con los tratamientos endovasculares:

  • Infección que requiere antibióticos (la inclusión es posible después de la curación, 4 semanas después de la suspensión de los antibióticos).
  • AAS muy grandes o multiperforadas en las que los tratamientos endovasculares se consideran demasiado riesgosos.
  • Presencia de trombo u oclusión entre el acceso venoso y la aurícula derecha.
  • Presencia de filtro en vena cava inferior.
  • Hipertensión pulmonar severa.