Fermeture perméable du foramen ovale ou anticoagulants versus thérapie antiplaquettaire pour prévenir la récidive de l'AVC (CLOSE)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, 16 <= âge <= 60 ans.
• AVC ischémique récent (<= 6 mois) documenté par CT-san ou IRM (quelle que soit la durée des symptômes : inférieure ou supérieure à 24 heures).
• Score de Rankin modifié <=3.
• Absence de toute autre cause identifiable d'AVC

• Présence d'un FOP avec au moins une des caractéristiques suivantes :

  • shunt droite-gauche > 30 microbulles, au repos ou lors de manœuvres provocatrices, par TTE ou TOE
  • ASA associé (base ≥ à 15 mm, excursion totale > à 10 mm) par TOE
• Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Toute cause identifiable d'AVC ischémique autre que le FOP.
• Communication interauriculaire isolée ou communication interauriculaire associée à un FOP avec un important shunt gauche-droit nécessitant une fermeture.
• Traitements chirurgicaux ou endovasculaires antérieurs du FOP ou de l'ASA.
• Grossesse connue ou suspectée (le test bêta hCG doit être réalisé avant l'inclusion).
• Les femmes qui allaitent.
• Incapacité à se conformer aux traitements ou aux exigences de suivi de l'étude.
• Aucune affiliation au service national de santé.
• Présence d'autres problèmes médicaux qui entraîneraient l'incapacité de terminer l'essai ou interféreraient avec l'évaluation des résultats.
• Participation à une autre étude.
• Incapable de comprendre tout le sens du consentement éclairé.

• Traitements médicaux liés à l'essai :

  • Une anticoagulation orale ou un traitement antiplaquettaire au long cours est indiqué pour une autre maladie.

  • Contre-indication au traitement antiplaquettaire ou aux anticoagulants oraux :

    • Essai en 3 bras : contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel ou aux antivitamines K
    • Essai à 2 bras (fermeture vs traitement antiplaquettaire) : contre-indication à l'aspirine ou au clopidogrel
    • Essai en 2 bras (antivitamines K vs traitement antiplaquettaire : contre-indication aux antivitamines K ou à tout antiagrégant plaquettaire
  • Risque accru de saignement, tel qu'une insuffisance hépatique sévère, une ulcération peptique actuelle, une rétinopathie diabétique proliférante, des antécédents de saignement systémique sévère (par ex. saignement gastro-intestinal, hématurie macroscopique, saignement intraoculaire, accident vasculaire cérébral hémorragique ou hémorragie intracrânienne), ou autre antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.

• Liés aux traitements endovasculaires :

  • Infection nécessitant une antibiothérapie (l'inclusion est possible après cicatrisation, 4 semaines après l'arrêt de l'antibiothérapie).
  • AAS très volumineux ou multi-perforé pour lequel les traitements endovasculaires sont jugés trop risqués.
  • Présence de thrombus ou d'occlusion entre l'accès veineux et l'oreillette droite.
  • Présence d'un filtre de la veine cave inférieure.
  • Hypertension pulmonaire sévère.