Patentovaný uzávěr foramen Ovale nebo antikoagulancia versus antiagregační terapie k prevenci recidivy mrtvice (CLOSE)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 16 <= věk <= 60 let
• Nedávná (<= 6 měsíců) ischemická cévní mozková příhoda dokumentovaná pomocí CT-san nebo MRI (bez ohledu na trvání příznaků: kratší nebo delší než 24 hodin).
• Upravené Rankinovo skóre <=3.
• Absence jakékoli jiné identifikovatelné příčiny mrtvice

• Přítomnost PFO s alespoň jednou z následujících charakteristik:

  • pravo-levý zkrat > 30 mikrobublin, v klidu nebo během provokativních manévrů, pomocí TTE nebo TOE
  • přidružená ASA (základna ≥ à 15 mm, celková odchylka > à 10 mm) podle TOE
• Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli identifikovatelná příčina ischemické cévní mozkové příhody jiná než PFO.
• Izolovaný defekt síňového septa nebo defekt síňového septa spojený s PFO s významným levopravým zkratem vyžadujícím uzávěr.
• Předchozí chirurgické nebo endovaskulární léčby PFO nebo ASA.
• Známé nebo předpokládané těhotenství (před zařazením je nutné provést beta hCG test).
• Ženy, které kojí.
• Neschopnost dodržet léčebné nebo následné požadavky studie.
• Žádná příslušnost k národní zdravotní službě.
• Přítomnost dalších zdravotních problémů, které by buď vedly k neschopnosti dokončit studii, nebo by narušovaly hodnocení výsledků.
• Účast v jiné studii.
• Nedokážu pochopit plný význam informovaného souhlasu.

• Související léčebné postupy ve studii:

  • U jiného onemocnění je indikována dlouhodobá perorální antikoagulační nebo protidestičková léčba.

  • Kontraindikace antiagregační léčby nebo perorálních antikoagulancií:

    • Tříramenná studie: kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu nebo antivitaminů K
    • Dvouramenná studie (uzavření versus protidestičková léčba): kontraindikace aspirinu nebo klopidogrelu
    • Dvouramenná studie (antivitamíny K vs protidestičková léčba: kontraindikace antivitamínů K nebo jakéhokoli protidestičkového léku
  • Zvýšené riziko krvácení, jako je těžká jaterní insuficience, současná peptická ulcerace, proliferativní diabetická retinopatie, závažné systémové krvácení v anamnéze (např. gastrointestinální krvácení, velká hematurie, nitrooční krvácení, hemoragická mrtvice nebo intrakraniální krvácení) nebo jiná anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

• Související s endovaskulární léčbou:

  • Infekce vyžadující antibiotika (zařazení je možné po zhojení, 4 týdny po vysazení antibiotik).
  • Velmi velká nebo multiperforovaná ASA, pro kterou je endovaskulární léčba považována za příliš riskantní.
  • Přítomnost trombu nebo okluze mezi žilním přístupem a pravou síní.
  • Přítomnost filtru dolní duté žíly.
  • Těžká plicní hypertenze.