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代謝の副作用を改善するためにナルトレキソンでジプレキサを増強する (Zyprexa)

2013年10月24日 更新者:Igor Elman, MD、Mclean Hospital

ナルトレキソンによるジプレキサの増強:体重増加の副作用および中枢神経系の報酬および感覚機能の正常化

この研究の主な目的は、オピオイド拮抗薬ナルトレキソンが、第二世代抗精神病薬(SGA)ジプレキサを服用している統合失調症患者が経験する体重増加やその他の有害な代謝副作用を改善するのに役立つかどうかを判断することです. 統合失調症患者は、内因性オピオイド作動性ドライブが変更/強化されている可能性があり、このため、通常は痛みを伴う刺激が、健康なコントロールと比べて統合失調症患者では痛みが少ないと感じられます。 この研究の二次仮説は、ジプレキサのナルトレキソン増強が主観的疼痛評価を正常化するというものです。 私たちの第三の目的は、統合失調症のジプレキサ治療患者におけるナルトレキソンの安全性と忍容性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

ジプレキサは、最も一般的に処方されている第 2 世代の抗精神病薬 (SGA) の 1 つですが、その (および他の SGA の) 副作用は、肥満の発症および「メタボリック シンドローム」の一因となります。 薬を服用していない統合失調症患者でさえもより一般的である両方の状態は、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加と関連しています。 これらの副作用の機序は多因子的である可能性が高く、末梢因子と中枢因子が同様に関与する. 現在の提案は、根本的な問題を提起しています:内因性オピオイド系がジプレキサ誘発性肥満および関連する代謝障害にどのように関与しているか。 さらに、中枢性オピオイド活性の過剰が患者に代謝の問題を引き起こす場合、オピオイド受容体の遮断による症状の改善を期待することは合理的であるという仮説を立てています. 提案されたプロジェクトは、オピオイド受容体拮抗薬であるナルトレキソンによるジプレキサ薬物療法増強の臨床転帰を経験的に測定するために、臨床精神薬理学を疼痛薬研究および機能的磁気共鳴画像法(fMRI)で補完することにより、この仮説を検証するように設計されています。 私たちの目的と仮説は次のとおりです。ジプレキサ治療を受けた統合失調症患者の体重増加、代謝(コレステロール、脂質、インスリン、レプチン、およびグルコースレベルなど)、人体計測および栄養特性に対するナルトレキソンの効果を決定すること、ナルトレキソンの効果を調べること主観的な痛みの評価、およびジプレキサ治療を受けた統合失調症患者におけるナルトレキソンの安全性と忍容性を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症/統合失調感情障害のDSM-IV-TR基準を満たしていることは、PIおよびSCID-Iとの臨床面接によって確認されています。
  • ジプレキサの安定した用量 (すなわち、1 日あたり 10 mg 以上、1 日あたり 30 mg 以下) を少なくとも 2 か月間使用している;典型的な抗精神病薬または無投薬状態の患者も含まれ、ベースライン比較に使用されます。
  • -十分な臨床的安定性(すなわち、BPRS精神病症状スコア19未満; BPRS不安/うつ病症状スコア15未満)。
  • 治療する精神科医によって承認された参加。
  • BMI が 30kg/m^2 以上、または BMI が 27kg/m^2 以上で、「メタボリック シンドローム」の症状が 1 つある (つまり、空腹時血糖が 125mg/dL を超える、高血圧または脂質異常症)。
  • 安全で信頼できる居住区、電話アクセス、および研究からの退院後に被験者を支援し、必要に応じてその後被験者を見つけるためにスタッフを支援することをいとわない生存している親戚または重要な他の人が少なくとも1人いるなど、研究入学後の十分な社会的安定。
  • 補助なしで同意を理解するのに十分な英語の会話力と読解力。
  • 良好な身体的健康、重大な内科的、外科的、または神経学的疾患の病歴がなく、頭部外傷の病歴を含む。
  • 右利き
  • -研究手順に協力し、遵守できる。

除外基準:

  • 現在の薬物/アルコール依存症のDSM-IV-TR診断。
  • 認知症、双極性障害、大うつ病、その他の精神病性障害、過去または現在の薬物/アルコール依存症、過去または現在の摂食障害の生涯歴。
  • 潜在的に交絡神経学的状態 (例えば、発作性障害、10 分以上の意識喪失または記憶喪失を伴う頭部外傷、脳手術、多発性硬化症、パーキンソン病)、または潜在的に交絡する病状 (例えば、真性糖尿病または他の内分泌障害、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、肝炎、肝不全または肝硬変、エイズ、ペースメーカー、腎臓の問題、低カリウム血症、浮腫、およびグルコースに対するアレルギー)。
  • ナルトレキソンに対するアレルギーまたは過敏症
  • 異常な実験室、心電図または脳波の結果、血清アミノトランスフェラーゼの上昇。
  • オピオイドアゴニスト(例:モルヒネまたはコデイン)または著名な食欲促進/食欲抑制効果のある薬剤(例:抗コリン作動薬)、インスリン、経口血糖降下薬、アンフェタミン、オピオイド鎮痛薬、三環系を含む抗うつ薬などの潜在的に交絡する薬物の前月以内の使用、MAO阻害剤またはミルタザピン、病歴および/または尿毒性スクリーニングによって決定されます。
  • -患者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知障害。
  • -任意の慢性疼痛状態および/または任意の状態 研究の過程でオピオイド治療を必要とする可能性があります.
  • 危険性: 自殺、暴行、または殺人のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
ナルトレキソンの服用
ナルトレキソン 50mg、1 日 1 錠を 12 週間。
プラセボコンパレーター:2
プラセボを服用
ラクトース プラセボ、毎日 1 カプセル、12 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重と体格指数
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主観的な痛みの評価、アプリオリに選択された ROI での fMRI の活性化、ウエスト、ウエスト/ヒップ比、空腹時血糖、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、体脂肪量、インスリン、レプチン、および食物摂取量
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Igor Elman, M.D.、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月24日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナルトレキソンの臨床試験

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