Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av Zyprexa med naltrekson for å lindre metabolske bivirkninger (Zyprexa)

24. oktober 2013 oppdatert av: Igor Elman, MD, Mclean Hospital

Forsterkning av Zyprexa med Naltrexone: Normalisering av vektøkningsbivirkningen og CNS-belønningen og sensorisk funksjon

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om opioidantagonisten naltrekson er nyttig for å lindre vektøkningen og andre ugunstige metabolske bivirkninger som schizofrene pasienter opplever som tar andre generasjons antipsykotiske (SGA) Zyprexa. Schizofreni kan ha en endret/forsterket endogen opioidergisk drift, og på grunn av dette vil normalt smertefulle stimuli oppleves som mindre smertefulle hos schizofrene kontra friske kontroller. En sekundær hypotese for denne studien er at naltreksonforsterkning av Zyprexa vil normalisere subjektive smertevurderinger. Vårt tertiære mål er å undersøke sikkerheten og toleransen til naltrekson hos Zyprexa-behandlede pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zyprexa er en av de mest foreskrevne andre generasjons antipsykotiske legemidlene (SGAs), men dens (og andre SGA-er) bivirkninger bidrar til utviklingen av fedme og til "metabolsk syndrom." Begge tilstandene, som er mer utbredt selv hos umedisinerte schizofrene pasienter, er assosiert med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Mekanismene til disse bivirkningene er sannsynligvis multifaktorielle og involverer både perifere og sentrale faktorer. Det foreliggende forslaget stiller et grunnleggende spørsmål: Hvordan de endogene opioiderge systemene er involvert i Zyprexa-indusert fedme og relaterte metabolske forstyrrelser. Vi antar videre at hvis overskudd av sentral opioidaktivitet skaper metabolske problemer for pasienter, er det rimelig å forvente bedring av symptomene gjennom blokkering av opioidreseptorer. Det foreslåtte prosjektet er designet for å teste denne hypotesen ved å komplimentere klinisk psykofarmakologi med smertemedisinsk forskning og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for empirisk å måle kliniske resultater av Zyprexa farmakoterapiforsterkning med opioidreseptorantagonisten naltrekson. Våre mål og hypoteser er som følger: å bestemme effekten av naltrekson på vektøkning, metabolsk (f.eks. kolesterol, lipider, insulin, leptin og glukosenivåer), antropometriske og ernæringsmessige egenskaper hos Zyprexa-behandlede schizofrene pasienter, for å undersøke effekten av naltrekson på subjektive smertevurderinger, og for å undersøke sikkerheten og toleransen til naltrekson hos Zyprexa-behandlede schizofrene pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-TR kriterier for schizofreni/schizoaffektiv lidelse, bekreftet ved klinisk intervju med PI og SCID-I.
  • På en stabil dose av Zyprexa (dvs. større enn eller lik 10 mg/dag og mindre enn eller lik 30 mg/dag) i minst 2 måneder; Pasienter på typiske antipsykotika eller i medisinfri tilstand vil også bli inkludert og brukt for sammenligning ved baseline.
  • Tilstrekkelig klinisk stabilitet (dvs. BPRS psykotiske symptomer score på mindre enn 19; BPRS angst/depresjonssymptomer score på mindre enn 15).
  • Deltakelse godkjent av behandlende psykiater.
  • BMI større enn eller lik 30kg/m^2 eller BMI større enn eller lik 27kg/m^2 pluss ett symptom på "metabolsk syndrom" (dvs. fastende blodsukker større enn 125mg/dL, hypertensjon eller dyslipidemi).
  • Tilstrekkelig sosial stabilitet etter studieopptak, slik som å ha trygge, pålitelige boliger, telefontilgang og minst én levende slektning eller betydelig annen som er villig til å bistå forsøkspersonen etter utskrivning fra studiet og for å bistå personalet om nødvendig med å lokalisere forsøkspersonen i etterkant.
  • Engelsktalende og leseevne tilstrekkelig til å forstå samtykke uten hjelp.
  • God fysisk helse, ingen historie med betydelig medisinsk, kirurgisk eller nevrologisk sykdom, inkludert noen historie med hodetraumer.
  • Høyrehendthet
  • Kunne samarbeide og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR diagnostisering av aktuell rus-/alkoholavhengighet.
  • Enhver livshistorie med demens, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, annen psykotisk lidelse, tidligere eller nåværende rus-/alkoholavhengighet, tidligere eller nåværende spiseforstyrrelse.
  • Potensielt forvirrende nevrologisk tilstand (f.eks. anfallslidelse, hodetraume ledsaget av bevissthetstap på mer enn ti minutter eller hukommelsestap, hjernekirurgi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom), eller potensielt forvirrende medisinsk tilstand (f.eks. diabetes mellitus eller annen endokrinopati, kronisk obstruktiv sykdom). lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, hepatitt, leversvikt eller cirrhose, AIDS, pacemaker, nyreproblemer, hypokalemi, ødem og allergi mot glukose).
  • Allergi eller overfølsomhet overfor naltrekson
  • Unormale laboratorie-, EKG- eller EEG-resultater, forhøyede serumaminotransferaser.
  • Bruk innen forrige måned av potensielt forvirrende medisiner som opioidagonister (f.eks. morfin eller kodein) eller medisiner med fremtredende oreksigene/anorekgene effekter (f.eks. antikolinergika), insulin, orale hypoglykemiske midler, amfetamin, opioide analgetika, antidepressiva inkludert trisykliske midler. , MAO-hemmere eller mirtazapin, som bestemt av historie og/eller urintoksikologisk screening.
  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Enhver kognitiv svikt som utelukker informert samtykke.
  • Enhver kronisk smertetilstand og/eller enhver tilstand som kan kreve opioidbehandling i løpet av studien.
  • Farlighet: enhver suicidal, overfalls- eller drapsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
tar naltrekson
Legemiddel: naltrekson
50 mg naltrekson, 1 tablett daglig i 12 uker.
Placebo komparator: 2
tar placebo
Legemiddel: placebo
laktose placebo, 1 kapsel hver dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekt og kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive smertevurderinger, fMRI-aktiveringer i a priori utvalgte ROIer, midje, midje/hofteforhold, fastende blodsukker, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, fettkroppsmasse, insulin, leptin og matinntak
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Elman, M.D., McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-P-0002381/3
  • F1D-US-X306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere