Zyprexan lisääminen naltreksonilla lievittämään aineenvaihdunnan sivuvaikutuksia (Zyprexa)
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Igor Elman, MD, Mclean Hospital
Zyprexan lisääminen naltreksonilla: painonnousun sivuvaikutuksen ja keskushermoston palkitsemisen ja aistitoiminnan normalisointi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko opioidiantagonisti naltreksoni hyödyllinen lievittämään painonnousua ja muita haitallisia metabolisia sivuvaikutuksia, joita skitsofreeniset potilaat kokevat, jotka käyttävät toisen sukupolven antipsykoottista (SGA) Zyprexaa.
Skitsofreniapotilailla voi olla muuttunut/tehostunut endogeeninen opioiderginen halu, ja tämän vuoksi normaalisti kivuliaita ärsykkeitä aistitaan vähemmän tuskallisina skitsofreenikoilla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Toissijainen hypoteesi tässä tutkimuksessa on, että Zyprexan lisääminen naltreksonilla normalisoi subjektiiviset kipuluokitukset.
Kolmannen tason tavoitteemme on tutkia naltreksonin turvallisuutta ja siedettävyyttä Zyprexa-hoidetuilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zyprexa on yksi yleisimmin määrätyistä toisen sukupolven antipsykoottisista lääkkeistä (SGA), mutta sen (ja muiden SGA:iden) sivuvaikutukset edistävät liikalihavuuden ja "metabolisen oireyhtymän" kehittymistä.
Molemmat sairaudet, jotka ovat yleisempiä jopa lääkittämättömillä skitsofreenisilla potilailla, liittyvät lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Näiden sivuvaikutusten mekanismit ovat todennäköisesti monitekijäisiä ja niihin liittyy sekä perifeerisiä että keskeisiä tekijöitä.
Tässä ehdotuksessa esitetään perustavanlaatuinen kysymys: Miten endogeeniset opioidergiset järjestelmät liittyvät Zyprexan aiheuttamaan liikalihavuuteen ja siihen liittyviin aineenvaihduntahäiriöihin.
Lisäksi oletamme, että jos sentraalisen opioidiaktiivisuuden liika aiheuttaa potilaille aineenvaihduntaongelmia, on järkevää odottaa oireiden paranemista opioidireseptorien salpauksen kautta.
Ehdotettu projekti on suunniteltu testaamaan tätä hypoteesia täydentämällä kliinistä psykofarmakologiaa kipulääketutkimuksella ja funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI), jotta voidaan mitata empiirisesti opioidireseptorin antagonistilla, naltreksonilla, tehdyn Zyprexa-farmakoterapian lisäyksen kliinisiä tuloksia.
Tavoitteemme ja hypoteesimme ovat seuraavat: määrittää naltreksonin vaikutukset painonnousuun, aineenvaihduntaan (esim. kolesteroli, lipidit, insuliini, leptiini ja glukoosi), antropometriset ja ravitsemukselliset ominaisuudet Zyprexa-hoidetuilla skitsofreniapotilailla, tutkia naltreksonin vaikutuksia. subjektiivisista kipuarvioista ja naltreksonin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimisesta Zyprexa-hoidetuilla skitsofreniapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-TR-kriteerit, mikä vahvistettiin PI:n ja SCID-I:n kliinisellä haastattelulla.
- Vakaalla Zyprexa-annoksella (eli suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/vrk) vähintään 2 kuukauden ajan; Myös potilaat, jotka käyttävät tyypillisiä psykoosilääkkeitä tai ovat lääkkeettömiä, otetaan mukaan ja niitä käytetään lähtötason vertailuun.
- Riittävä kliininen vakaus (eli BPRS-psykoottisten oireiden pistemäärä alle 19; BPRS-ahdistuneisuus/masennusoireiden pistemäärä alle 15).
- Hoitavan psykiatrin hyväksymä osallistuminen.
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 tai BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m2 plus yksi "metabolisen oireyhtymän" oire (eli paastoverensokeri yli 125 mg/dl, verenpainetauti tai dyslipidemia).
- Riittävä sosiaalinen vakaus tutkimukseen pääsyn jälkeen, kuten turvalliset, luotettavat asuintilat, puhelinyhteys ja vähintään yksi elävä sukulainen tai muu merkittävä henkilö, joka on valmis auttamaan tutkittavaa tutkimuksesta poistumisen jälkeen ja tarvittaessa auttamaan henkilökuntaa tutkittavan paikantamiseksi myöhemmin.
- Englannin kielitaito ja lukutaito riittävät ymmärtämään suostumuksen ilman apua.
- Hyvä fyysinen terveys, ei historiaa merkittäviä lääketieteellisiä, kirurgisia tai neurologisia sairauksia, mukaan lukien pään vammat.
- Oikeakätisyys
- Pystyy tekemään yhteistyötä ja noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen huume-/alkoholiriippuvuuden DSM-IV-TR-diagnoosi.
- Mikä tahansa elinikäinen dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, muu psykoottinen häiriö, mennyt tai nykyinen huume-/alkoholiriippuvuus, mennyt tai nykyinen syömishäiriö.
- Mahdollisesti hämmentävä neurologinen tila (esim. kohtaushäiriö, pään trauma, johon liittyy yli kymmenen minuutin tajunnanmenetys tai muistinmenetys, aivoleikkaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) tai mahdollisesti hämmentävä sairaus (esim. diabetes mellitus tai muu endokrinopatia, krooninen obstruktiivinen sairaus) keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, maksan vajaatoiminta tai kirroosi, AIDS, sydämentahdistin, munuaisongelmat, hypokalemia, turvotus ja glukoosiallergia).
- Allergia tai yliherkkyys naltreksonille
- Epänormaalit laboratorio-, EKG- tai EEG-tulokset, kohonneet seerumin aminotransferaasit.
- Käytä edellisen kuukauden aikana mahdollisesti hämmentäviä lääkkeitä, kuten opioidiagonisteja (esim. morfiinia tai kodeiinia) tai lääkkeitä, joilla on huomattava oreksigeeninen/anoreksigeeninen vaikutus (esim. antikolinergiset aineet), insuliinia, oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, amfetamiinia, opioidikipulääkkeitä, masennuslääkkeitä, mukaan lukien trisykliset lääkkeet. , MAO-estäjät tai mirtatsapiini anamneesin ja/tai virtsan toksikologian seulonnan perusteella.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Mikä tahansa kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
- Mikä tahansa krooninen kiputila ja/tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaatia opioidihoitoa tutkimuksen aikana.
- Vaarallisuus: kaikki itsemurha-, pahoinpitely- tai murhariskit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
ottaa naltreksonia
|
50 mg naltreksonia, 1 tabletti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: 2
ottaen lumelääkettä
|
laktoosi lumelääkettä, 1 kapseli joka päivä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino ja painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiiviset kipuluokitukset, fMRI-aktivaatiot a priori valituissa ROI:issa, vyötärö, vyötärö/lantio-suhde, paastoveren glukoosi, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, kehon rasvamassa, insuliini, leptiini ja ravinnon saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Elman, M.D., McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-P-0002381/3
- F1D-US-X306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .