- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00567034
Aumento de Zyprexa con naltrexona para mejorar los efectos secundarios metabólicos (Zyprexa)
24 de octubre de 2013 actualizado por: Igor Elman, MD, Mclean Hospital
Aumento de Zyprexa con naltrexona: normalización del efecto secundario del aumento de peso y la función sensorial y de recompensa del SNC
El objetivo principal de este estudio es determinar si el antagonista opioide naltrexona es útil para mejorar el aumento de peso y otros efectos secundarios metabólicos adversos que experimentan los pacientes esquizofrénicos que toman el antipsicótico de segunda generación (SGA) Zyprexa.
Los esquizofrénicos pueden tener un impulso opioidérgico endógeno alterado/aumentado y, debido a esto, los estímulos normalmente dolorosos se percibirán como menos dolorosos en los esquizofrénicos que en los controles sanos.
Una hipótesis secundaria para este estudio es que el aumento de Zyprexa con naltrexona normalizará las calificaciones subjetivas del dolor.
Nuestro objetivo terciario es examinar la seguridad y la tolerabilidad de la naltrexona en pacientes con esquizofrenia tratados con Zyprexa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Zyprexa es uno de los fármacos antipsicóticos de segunda generación (SGA) más recetados, pero sus efectos secundarios (y otros SGA) contribuyen al desarrollo de la obesidad y al "Síndrome Metabólico".
Ambas condiciones, que son más prevalentes incluso en pacientes esquizofrénicos no medicados, se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Es probable que los mecanismos de estos efectos secundarios sean multifactoriales e involucren factores periféricos y centrales por igual.
La presente propuesta plantea una pregunta fundamental: cómo los sistemas opioidérgicos endógenos están involucrados en la obesidad inducida por Zyprexa y en las alteraciones metabólicas relacionadas.
Además, planteamos la hipótesis de que si el exceso de actividad opioide central crea problemas metabólicos para los pacientes, es razonable esperar una mejora de los síntomas mediante el bloqueo de los receptores opioides.
El proyecto propuesto está diseñado para probar esta hipótesis al complementar la psicofarmacología clínica con la investigación de medicamentos para el dolor y la resonancia magnética funcional (fMRI) para medir empíricamente los resultados clínicos de la potenciación de la farmacoterapia con Zyprexa con el antagonista de los receptores opioides, la naltrexona.
Nuestros objetivos e hipótesis son los siguientes: determinar los efectos de la naltrexona sobre el aumento de peso, las características metabólicas (por ejemplo, niveles de colesterol, lípidos, insulina, leptina y glucosa), antropométricas y nutricionales en pacientes esquizofrénicos tratados con Zyprexa, examinar los efectos de la naltrexona sobre calificaciones subjetivas del dolor, y para investigar la seguridad y la tolerabilidad de la naltrexona en pacientes esquizofrénicos tratados con Zyprexa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios DSM-IV-TR para esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo, confirmado por entrevista clínica con PI y SCID-I.
- Con una dosis estable de Zyprexa (es decir, mayor o igual a 10 mg/día y menor o igual a 30 mg/día) durante al menos 2 meses; los pacientes que reciben antipsicóticos típicos o en un estado libre de medicamentos también se incluirán y utilizarán para la comparación inicial.
- Estabilidad clínica suficiente (es decir, puntuación de síntomas psicóticos en la BPRS inferior a 19; puntuación de síntomas de ansiedad/depresión en la BPRS inferior a 15).
- Participación aprobada por el psiquiatra tratante.
- IMC mayor o igual a 30 kg/m^2 o IMC mayor o igual a 27 kg/m^2 más un síntoma del "Síndrome Metabólico" (es decir, azúcar en sangre en ayunas mayor a 125 mg/dL, hipertensión o dislipidemia).
- Estabilidad social suficiente después de la admisión al estudio, como tener una vivienda segura y confiable, acceso telefónico y al menos un pariente vivo u otra persona importante dispuesta a ayudar al sujeto después del alta del estudio y ayudar al personal si es necesario para ubicar al sujeto posteriormente.
- Habla inglés y capacidad de lectura suficiente para comprender el consentimiento sin ayuda.
- Buena salud física, sin antecedentes de enfermedades médicas, quirúrgicas o neurológicas significativas, incluidos antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- diestro
- Capaz de cooperar y cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV-TR de dependencia actual de drogas/alcohol.
- Cualquier historial de por vida de demencia, trastorno bipolar, depresión mayor, otro trastorno psicótico, dependencia actual o pasada de drogas/alcohol, trastorno alimentario pasado o actual.
- Condición neurológica potencialmente confusa (p. ej., trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico acompañado de pérdida del conocimiento de más de diez minutos o amnesia, cirugía cerebral, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) o afección médica potencialmente confusa (p. ej., diabetes mellitus u otra endocrinopatía, enfermedad obstructiva crónica enfermedad pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, insuficiencia hepática o cirrosis, SIDA, marcapasos, problemas renales, hipopotasemia, edema y alergia a la glucosa).
- Alergia o hipersensibilidad a la naltrexona
- Resultados anormales de laboratorio, ECG o EEG, aminotransferasas séricas elevadas.
- Uso dentro del mes anterior de cualquier medicamento potencialmente confuso, como agonistas opioides (por ejemplo, morfina o codeína) o medicamentos con efectos orexigénicos/anorexigénicos prominentes (por ejemplo, anticolinérgicos), insulina, hipoglucemiantes orales, anfetaminas, analgésicos opioides, antidepresivos, incluidos los tricíclicos , inhibidores de la MAO o mirtazapina, según lo determinen los antecedentes y/o el análisis de toxicología en orina.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada.
- Cualquier deterioro cognitivo que imposibilite el consentimiento informado.
- Cualquier condición de dolor crónico y/o cualquier condición que pueda requerir tratamiento con opioides en el transcurso del estudio.
- Peligrosidad: cualquier riesgo de suicidio, agresión u homicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
tomando naltrexona
|
50 mg de naltrexona, 1 comprimido al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: 2
tomando placebo
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placebo de lactosa, 1 cápsula todos los días durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso e Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas del dolor, activaciones de fMRI en los ROI seleccionados a priori, cintura, relación cintura/cadera, glucosa en sangre en ayunas, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, masa corporal grasa, insulina, leptina e ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Elman, M.D., McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-0002381/3
- F1D-US-X306
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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