Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zyprexa naltrexonnal történő növelése az anyagcsere-mellékhatások enyhítésére (Zyprexa)

2013. október 24. frissítette: Igor Elman, MD, Mclean Hospital

A Zyprexa növelése naltrexonnal: a súlygyarapodás mellékhatásainak, valamint a központi idegrendszer jutalmának és szenzoros funkciójának normalizálása

E vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy az opioid antagonista naltrexon segít-e a második generációs antipszichotikumot (SGA) Zyprexát szedő skizofrén betegek súlygyarapodásának és egyéb káros metabolikus mellékhatásainak enyhítésében. A skizofrének megváltozott/fokozott endogén opioiderg késztetéssel rendelkezhetnek, és emiatt a normális esetben fájdalmas ingerek kevésbé fájdalmasnak lesznek érzékelve a skizofrénekben, mint az egészséges kontrollokban. A tanulmány másodlagos hipotézise az, hogy a Zyprexa naltrexonnal történő fokozása normalizálja a szubjektív fájdalomértékelést. Harmadlagos célunk a naltrexon biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a Zyprexa-val kezelt skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zyprexa az egyik leggyakrabban felírt második generációs antipszichotikus gyógyszer (SGA), de (és más SGA-k) mellékhatásai hozzájárulnak az elhízás és a "metabolikus szindróma" kialakulásához. Mindkét állapot, amelyek még a nem gyógyszeres skizofrén betegekben is gyakoribbak, fokozott kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással járnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a mechanizmusa valószínűleg többtényezős, és perifériás és központi tényezőket egyaránt érint. A jelen javaslat alapvető kérdést tesz fel: Hogyan vesznek részt az endogén opioiderg rendszerek a Zyprexa által kiváltott elhízásban és a kapcsolódó anyagcserezavarokban. Feltételezzük továbbá, hogy ha a centrális opioid aktivitás túlsúlya anyagcsere-problémákat okoz a betegeknek, akkor indokolt a tünetek enyhülését várni az opioid receptorok blokkolásával. A javasolt projekt ennek a hipotézisnek a tesztelésére irányul, kiegészítve a klinikai pszichofarmakológiát fájdalomgyógyászati ​​kutatásokkal és funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), hogy empirikusan mérje a Zyprexa gyógyszeres terápia kiegészítésének klinikai eredményeit az opioid receptor antagonistával, a naltrexonnal. Céljaink és hipotéziseink a következők: a naltrexon súlygyarapodásra, metabolikus (pl. koleszterin, lipidek, inzulin, leptin és glükóz szint), antropometriai és táplálkozási jellemzőinek meghatározása Zyprexával kezelt skizofrén betegeknél, a naltrexon hatásainak vizsgálata szubjektív fájdalomértékelésekről, valamint a naltrexon biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata Zyprexa-val kezelt skizofrén betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség DSM-IV-TR kritériumainak való megfelelés, amelyet a PI-vel és a SCID-I-vel végzett klinikai interjú igazolt.
  • A Zyprexa stabil adagja (azaz 10 mg/nap vagy annál nagyobb és 30 mg/nap vagy annál kisebb) legalább 2 hónapig; A tipikus antipszichotikumokat szedő vagy gyógyszermentes állapotban lévő betegeket is bevonják, és felhasználják az alapvonal összehasonlításához.
  • Megfelelő klinikai stabilitás (azaz a BPRS pszichotikus tünetek pontszáma kevesebb, mint 19; a BPRS szorongásos/depressziós tünetek pontszáma kevesebb, mint 15).
  • A részvételt a kezelő pszichiáter hagyja jóvá.
  • 30 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő BMI vagy 27 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI plusz a „metabolikus szindróma” egy tünete (azaz 125 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint, magas vérnyomás vagy diszlipidémia).
  • Elegendő társadalmi stabilitás a vizsgálatba való felvételt követően, például biztonságos, megbízható lakóhelyiség, telefon-hozzáférés és legalább egy élő rokon vagy más jelentős személy, aki hajlandó segíteni a vizsgálati alanynak a vizsgálatból való elbocsátást követően, és szükség esetén segíteni a személyzetet a vizsgálati alany későbbi megtalálásában.
  • Angol nyelvű és olvasási képesség elegendő a beleegyezés megértéséhez segítség nélkül.
  • Jó fizikai egészség, nincs kórtörténetében jelentős orvosi, sebészeti vagy neurológiai betegség, beleértve a fejsérülést sem.
  • Jobbkezesség
  • Képes együttműködni és betartani a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi gyógyszer-/alkohol-függőség DSM-IV-TR diagnózisa.
  • Bármilyen élettörténeti demencia, bipoláris zavar, súlyos depresszió, egyéb pszichotikus rendellenesség, múltbeli vagy jelenlegi kábítószer-/alkohol-függőség, múltbeli vagy jelenlegi étkezési zavar.
  • Potenciálisan zavaró neurológiai állapot (pl. görcsroham, fejsérülés tíz percnél hosszabb eszméletvesztéssel vagy amnéziával, agyműtét, sclerosis multiplex, Parkinson-kór), vagy potenciálisan zavaró egészségügyi állapot (pl. diabetes mellitus vagy egyéb endokrinpátia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, hepatitis, májelégtelenség vagy cirrhosis, AIDS, pacemaker, veseproblémák, hypokalaemia, ödéma és glükózallergia).
  • Allergia vagy túlérzékenység a naltrexonra
  • Rendellenes laboratóriumi, EKG vagy EEG eredmények, emelkedett szérum aminotranszferázok.
  • Az előző hónapban bármilyen potenciálisan zavaró gyógyszer, például opioid agonisták (például morfin vagy kodein) vagy kiemelkedő orexigén/anorexigén hatású gyógyszerek (pl. antikolinerg szerek), inzulin, orális hipoglikémiás szerek, amfetaminok, opioid fájdalomcsillapítók, antidepresszánsok, beleértve a triciklusos szereket, alkalmazása. , MAO-gátlók vagy mirtazapin, az anamnézis és/vagy a vizelet toxikológiai szűrés alapján.
  • A beteg terhes vagy terhességet tervez.
  • Bármilyen kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
  • Bármilyen krónikus fájdalom és/vagy olyan állapot, amely opioid kezelést igényelhet a vizsgálat során.
  • Veszélyesség: bármilyen öngyilkossági, támadási vagy gyilkossági kockázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
naltrexon szedése
Drog: naltrexon
50 mg naltrexon, napi 1 tabletta 12 hétig.
Placebo Comparator: 2
placebót szed
Drog: placebo
laktóz placebo, napi 1 kapszula 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly és testtömeg index
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubjektív fájdalomértékelések, fMRI aktiválások az a priori kiválasztott ROI-kban, derék, derék/csípő arány, éhomi vércukorszint, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, zsírtesttömeg, inzulin, leptin és táplálékfelvétel
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Igor Elman, M.D., McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-P-0002381/3
  • F1D-US-X306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel