インスリンで治療された糖尿病患者における 2 つのペン システムの比較
2017年1月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
インスリン治療糖尿病患者における NovoPen™ 4 (MS236) と NovoPen 3® の優先度、性能、受容、取り扱い、および安全性を評価する非盲検、多施設、多国籍、比較、無作為化、クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、インスリンで治療されている糖尿病患者の日常生活環境で 2 つのインスリン送達ペンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT37 9RH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast、イギリス、BT12 6BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sidcup、イギリス、DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania、イタリア、95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo、イタリア、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parma、イタリア、43100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、イタリア、00165
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino、イタリア、10144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almere、オランダ、1315 RA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Novo Nordisk Investigational Site
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Den Haag、オランダ、2512 VA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Veldhoven、オランダ、5504 DB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、A 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln、ドイツ、50858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leverkusen、ドイツ、51373
- Novo Nordisk Investigational Site
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München、ドイツ、81377
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer、ドイツ、67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen、ドイツ、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間、1型または2型糖尿病
- 18歳以上の成人
- 9～18歳の子供/青少年
- HbA1c 11.0%以下
除外基準:
- 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
- 取扱説明書が読めない患者様（必要に応じて眼鏡を着用する場合があります）
- -研究者によって判断された低血糖の無意識
- -調査官が判断した視覚および/または器用さの障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的なペンの好みの評価
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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HbA1c
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デバイスへの悪影響
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kolaczynski M, Chayer D. NovoPen® 4: perceived as superior in handling and acceptance versus HumaPen® Ergo and OptiPen® Pro in patients and healthcare professionals. Diabetes Technology & Therapeutics 2005; 7 (2): 390
- Goke B, Gamba S, Erdtsieck RJ, Gilbey S, Schober E, Lytzen L, Kolaczynski M. NovoPen 4 offers superior performance, handling and acceptance compared with NovoPen 3 in insulin-treated diabetes patients. Diabetes Technology and Therapeutics 2005; 7 (2): 379-380
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ノボペン™ 4の臨床試験
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Ampio Pharmaceuticals. Inc.終了しました
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Boston Scientific Corporation完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University Hospital募集
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Ambu Inc.Ambu A/S完了